- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314126
Ocena leczenia D-chiro-inozytolem u kobiet chorych na endometriozę (ENDO-DCI)
Do chwili obecnej leczenie endometriozy polega na chirurgicznym usunięciu zmian. Niemniej jednak w ciągu kilku lat po operacji zmiany mogą powrócić, często z powodu nadmiernej produkcji estrogenów. Aby zrównoważyć estrogen, na ogół przepisuje się leki na bazie progestagenu lub estrogenu. Z drugiej strony progestyny i estrogeny-progestyny działają jako środki antykoncepcyjne, zapobiegając zajściu w ciążę. Jednocześnie mogą powodować działania niepożądane, które mogą wystąpić nawet u 30% pacjentów. Z tych i innych powodów niektóre kobiety odmawiają terapii progestynami lub estrogenami i progestynami, woląc nie stosować żadnego leczenia.
Biorąc pod uwagę potrzebę poszukiwania cząsteczek skutecznych w profilaktyce nawrotów, które mogą utrzymać płodność i uniknąć niepożądanych skutków, badania skupiają się na cząsteczkach naturalnych, dobrze tolerowanych przez organizm.
D-Chiro-Inozytol (DCI) to poliol normalnie obecny w błonach komórkowych człowieka, gdzie z metabolicznego punktu widzenia pełni rolę drugiego przekaźnika insuliny, zaś z hormonalnego punktu widzenia wpływa na biosyntezę androgenów. Ten wpływ na steroidogenezę można przypisać więcej niż jednemu mechanizmowi. W jajniku DCI stymuluje bezpośrednią produkcję testosteronu. Ponadto stymuluje akumulację testosteronu poprzez zmniejszenie aktywności enzymu aromatazy, odpowiedzialnego za przemianę androgenów w estrogeny. Biorąc pod uwagę wrażliwość endometriozy na estrogeny i fakt, że stanowią one czynnik ryzyka nawrotów po chirurgicznym usunięciu, zastosowanie DCI mogłoby być interesujące z klinicznego punktu widzenia.
W badaniu planuje się sprawdzić, czy suplementacja diety D-Chiro-Inozytolem może być skuteczna w obniżaniu ogólnoustrojowego poziomu estrogenów u kobiet chorych na endometriozę, a tym samym zmniejszaniu ryzyka nawrotów i objawów z nimi związanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dotknięte endometriozą (niezależnie od stadium)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie hormonami w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w trakcie badania
- Leczenie inozytolem i/lub innymi substancjami zwiększającymi wrażliwość na insulinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Otyłość
- Cukrzyca
- Rak (dowolne umiejscowienie/stadium)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-Chiro-Inozytol
Pacjenci będą otrzymywać doustnie D-Chiro-Inozytol.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać 1200 mg doustnie D-Chiro-Inozytolu dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustne placebo.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać 1200 mg placebo dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estradiol
Ramy czasowe: W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
|
Poziom estradiolu w surowicy w badaniu krwi obwodowej
|
W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy
Ramy czasowe: W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
|
Ból miednicy mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny odczuwany ból).
|
W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Krzesło do nauki: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Krzesło do nauki: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Krzesło do nauki: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-DCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .