Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia D-chiro-inozytolem u kobiet chorych na endometriozę (ENDO-DCI)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Do chwili obecnej leczenie endometriozy polega na chirurgicznym usunięciu zmian. Niemniej jednak w ciągu kilku lat po operacji zmiany mogą powrócić, często z powodu nadmiernej produkcji estrogenów. Aby zrównoważyć estrogen, na ogół przepisuje się leki na bazie progestagenu lub estrogenu. Z drugiej strony progestyny ​​i estrogeny-progestyny ​​działają jako środki antykoncepcyjne, zapobiegając zajściu w ciążę. Jednocześnie mogą powodować działania niepożądane, które mogą wystąpić nawet u 30% pacjentów. Z tych i innych powodów niektóre kobiety odmawiają terapii progestynami lub estrogenami i progestynami, woląc nie stosować żadnego leczenia.

Biorąc pod uwagę potrzebę poszukiwania cząsteczek skutecznych w profilaktyce nawrotów, które mogą utrzymać płodność i uniknąć niepożądanych skutków, badania skupiają się na cząsteczkach naturalnych, dobrze tolerowanych przez organizm.

D-Chiro-Inozytol (DCI) to poliol normalnie obecny w błonach komórkowych człowieka, gdzie z metabolicznego punktu widzenia pełni rolę drugiego przekaźnika insuliny, zaś z hormonalnego punktu widzenia wpływa na biosyntezę androgenów. Ten wpływ na steroidogenezę można przypisać więcej niż jednemu mechanizmowi. W jajniku DCI stymuluje bezpośrednią produkcję testosteronu. Ponadto stymuluje akumulację testosteronu poprzez zmniejszenie aktywności enzymu aromatazy, odpowiedzialnego za przemianę androgenów w estrogeny. Biorąc pod uwagę wrażliwość endometriozy na estrogeny i fakt, że stanowią one czynnik ryzyka nawrotów po chirurgicznym usunięciu, zastosowanie DCI mogłoby być interesujące z klinicznego punktu widzenia.

W badaniu planuje się sprawdzić, czy suplementacja diety D-Chiro-Inozytolem może być skuteczna w obniżaniu ogólnoustrojowego poziomu estrogenów u kobiet chorych na endometriozę, a tym samym zmniejszaniu ryzyka nawrotów i objawów z nimi związanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dotknięte endometriozą (niezależnie od stadium)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie hormonami w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w trakcie badania
  • Leczenie inozytolem i/lub innymi substancjami zwiększającymi wrażliwość na insulinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otyłość
  • Cukrzyca
  • Rak (dowolne umiejscowienie/stadium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-Chiro-Inozytol
Pacjenci będą otrzymywać doustnie D-Chiro-Inozytol.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać 1200 mg doustnie D-Chiro-Inozytolu dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustne placebo.
Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać 1200 mg placebo dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estradiol
Ramy czasowe: W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
Poziom estradiolu w surowicy w badaniu krwi obwodowej
W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania
Ból miednicy mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny odczuwany ból).
W 3. dniu cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania, po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Krzesło do nauki: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Krzesło do nauki: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj