Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af D-Chiro-Inositol-behandling hos kvinder med endometriose (ENDO-DCI)

1. august 2025 opdateret af: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Til dato er behandlingen af ​​endometriose repræsenteret ved kirurgisk fjernelse af læsionerne. Ikke desto mindre kan læsionerne i årene efter operationen komme igen, ofte på grund af overdreven østrogenproduktion. For at afbalancere østrogen ordineres generelt progestin- eller østrogen-progestin-baserede medicin. På den anden side virker progestiner og østrogen-progestiner som præventionsmidler, der forhindrer begyndelsen af ​​en graviditet. Samtidig kan disse have bivirkninger, som kan ramme op til 30 % af patienterne. Af disse og andre grunde nægter nogle kvinder behandling med progestiner eller østrogen-progestiner, og foretrækker at ty til ingen behandling.

I betragtning af behovet for at forske i effektive molekyler til forebyggelse af tilbagefald, der kan opretholde fertiliteten og undgå uønskede effekter, fokuserer forskningen på naturlige molekyler, der tolereres godt af kroppen.

D-Chiro-Inositol (DCI) er en polyol, der normalt er til stede i humane cellemembraner, hvor den ud fra et metabolisk synspunkt fungerer som en anden budbringer af insulin, mens den ud fra et hormonelt synspunkt udøver en på biosyntesen af androgener. Denne effekt på steroidogenese kan tilskrives mere end én mekanisme. I æggestokkene stimulerer DCI direkte testosteronproduktion. Desuden stimulerer det akkumuleringen af ​​testosteron ved at reducere aktiviteten af ​​aromatase-enzymet, der er ansvarligt for omdannelsen af ​​androgener til østrogener. I betragtning af endometrioses respons på østrogener, og at disse udgør en risikofaktor for recidiv efter kirurgisk fjernelse, kunne brugen af ​​DCI være interessant fra et klinisk synspunkt.

Undersøgelsen planlægger at verificere, om D-Chiro-Inositol kosttilskud kan være effektivt til at reducere systemiske østrogenniveauer hos kvinder med endometriose og dermed også reducere risikoen for tilbagefald og associerede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af endometriose (uanset stadie)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hormoner i de foregående tre måneder eller under undersøgelsen
  • Behandling med Inositol og/eller andre insulinsensibilisatorer inden for de foregående tre måneder
  • Fedme
  • Diabetes
  • Kræft (alle steder/stadier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-Chiro-Inositol
Patienterne vil modtage oral D-Chiro-Inositol.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage 1200 mg oral D-Chiro-Inositol om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage oral placebo.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage 1200 mg placebo pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol
Tidsramme: På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
Serum østradiolniveau ved perifer blodprøve
På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter
Tidsramme: På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
Bækkensmerter målt som visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal opfattet smerte).
På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Studiestol: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Studiestol: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-Chiro-Inositol

Abonner