- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314126
Evaluering af D-Chiro-Inositol-behandling hos kvinder med endometriose (ENDO-DCI)
Til dato er behandlingen af endometriose repræsenteret ved kirurgisk fjernelse af læsionerne. Ikke desto mindre kan læsionerne i årene efter operationen komme igen, ofte på grund af overdreven østrogenproduktion. For at afbalancere østrogen ordineres generelt progestin- eller østrogen-progestin-baserede medicin. På den anden side virker progestiner og østrogen-progestiner som præventionsmidler, der forhindrer begyndelsen af en graviditet. Samtidig kan disse have bivirkninger, som kan ramme op til 30 % af patienterne. Af disse og andre grunde nægter nogle kvinder behandling med progestiner eller østrogen-progestiner, og foretrækker at ty til ingen behandling.
I betragtning af behovet for at forske i effektive molekyler til forebyggelse af tilbagefald, der kan opretholde fertiliteten og undgå uønskede effekter, fokuserer forskningen på naturlige molekyler, der tolereres godt af kroppen.
D-Chiro-Inositol (DCI) er en polyol, der normalt er til stede i humane cellemembraner, hvor den ud fra et metabolisk synspunkt fungerer som en anden budbringer af insulin, mens den ud fra et hormonelt synspunkt udøver en på biosyntesen af androgener. Denne effekt på steroidogenese kan tilskrives mere end én mekanisme. I æggestokkene stimulerer DCI direkte testosteronproduktion. Desuden stimulerer det akkumuleringen af testosteron ved at reducere aktiviteten af aromatase-enzymet, der er ansvarligt for omdannelsen af androgener til østrogener. I betragtning af endometrioses respons på østrogener, og at disse udgør en risikofaktor for recidiv efter kirurgisk fjernelse, kunne brugen af DCI være interessant fra et klinisk synspunkt.
Undersøgelsen planlægger at verificere, om D-Chiro-Inositol kosttilskud kan være effektivt til at reducere systemiske østrogenniveauer hos kvinder med endometriose og dermed også reducere risikoen for tilbagefald og associerede symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ramt af endometriose (uanset stadie)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med hormoner i de foregående tre måneder eller under undersøgelsen
- Behandling med Inositol og/eller andre insulinsensibilisatorer inden for de foregående tre måneder
- Fedme
- Diabetes
- Kræft (alle steder/stadier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-Chiro-Inositol
Patienterne vil modtage oral D-Chiro-Inositol.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage 1200 mg oral D-Chiro-Inositol om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage oral placebo.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage 1200 mg placebo pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
|
Serum østradiolniveau ved perifer blodprøve
|
På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkensmerter
Tidsramme: På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
|
Bækkensmerter målt som visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal opfattet smerte).
|
På 3°-dagen i menstruationscyklussen før start af undersøgelsen, efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder fra tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Studiestol: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Studiestol: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO-DCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-Chiro-Inositol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusItalien
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkendt
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Italien
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttetInsulin | Ægløsning | Testosteron | Inositol | AsprosinItalien
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetMenstruationsuregelmæssighed | Fertilitetsforstyrrelser | Lymfom, HodgkinItalien
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet