- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314126
Avaliação do tratamento com D-Quiro-Inositol em mulheres com endometriose (ENDO-DCI)
Até o momento, o tratamento da endometriose é representado pela remoção cirúrgica das lesões. No entanto, nos anos seguintes à cirurgia, as lesões podem recorrer, muitas vezes devido à produção excessiva de estrogénio. Para equilibrar o estrogênio, geralmente são prescritos medicamentos à base de progestógeno ou estrogênio. Por outro lado, as progestinas e os estrogênio-progestágenos atuam como anticoncepcionais, prevenindo o início da gravidez. Ao mesmo tempo, podem ter efeitos colaterais que podem afetar até 30% dos pacientes. Por estas e outras razões, algumas mulheres recusam a terapia com progestágenos ou estrogénio-progestágenos, preferindo não recorrer a nenhum tratamento.
Considerando a necessidade de pesquisar moléculas eficazes na prevenção de recaídas que possam manter a fertilidade e evitar efeitos indesejados, a pesquisa se concentra em moléculas naturais, bem toleradas pelo organismo.
O D-Quiro-Inositol (DCI) é um poliol normalmente presente nas membranas celulares humanas, onde, do ponto de vista metabólico, atua como segundo mensageiro da insulina, enquanto do ponto de vista hormonal, exerce efeito na biossíntese. de andrógenos. Este efeito na esteroidogênese pode ser atribuído a mais de um mecanismo. No ovário, o DCI estimula a produção direta de testosterona. Além disso, estimula o acúmulo de testosterona ao reduzir a atividade da enzima aromatase, responsável pela conversão de andrógenos em estrogênios. Considerando a capacidade de resposta da endometriose aos estrogênios, e que estes constituem um fator de risco para recorrências após a remoção cirúrgica, o uso do DCI poderia ser interessante do ponto de vista clínico.
O estudo pretende verificar se a suplementação dietética com D-Chiro-Inositol pode ser eficaz na redução dos níveis sistêmicos de estrogênio em mulheres com endometriose, reduzindo também o risco de recaídas e sintomas associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afetadas pela endometriose (independentemente do estágio)
Critério de exclusão:
- Tratamento com hormônios nos três meses anteriores ou durante o estudo
- Tratamento com Inositol e/ou outros sensibilizadores de insulina nos últimos três meses
- Obesidade
- Diabetes
- Câncer (qualquer local/estágio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-Quiro-Inositol
Os pacientes receberão D-Chiro-Inositol oral.
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Os pacientes do grupo experimental receberão 1.200 mg de D-Chiro-Inositol oral por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo oral.
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Os pacientes do grupo controle receberão 1.200 mg de placebo por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estradiol
Prazo: No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
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Nível sérico de estradiol por exame de sangue periférico
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No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pélvica
Prazo: No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
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Dor pélvica medida pela escala visual analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima percebida).
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No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Cadeira de estudo: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Cadeira de estudo: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Cadeira de estudo: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-DCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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