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Avaliação do tratamento com D-Quiro-Inositol em mulheres com endometriose (ENDO-DCI)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Até o momento, o tratamento da endometriose é representado pela remoção cirúrgica das lesões. No entanto, nos anos seguintes à cirurgia, as lesões podem recorrer, muitas vezes devido à produção excessiva de estrogénio. Para equilibrar o estrogênio, geralmente são prescritos medicamentos à base de progestógeno ou estrogênio. Por outro lado, as progestinas e os estrogênio-progestágenos atuam como anticoncepcionais, prevenindo o início da gravidez. Ao mesmo tempo, podem ter efeitos colaterais que podem afetar até 30% dos pacientes. Por estas e outras razões, algumas mulheres recusam a terapia com progestágenos ou estrogénio-progestágenos, preferindo não recorrer a nenhum tratamento.

Considerando a necessidade de pesquisar moléculas eficazes na prevenção de recaídas que possam manter a fertilidade e evitar efeitos indesejados, a pesquisa se concentra em moléculas naturais, bem toleradas pelo organismo.

O D-Quiro-Inositol (DCI) é um poliol normalmente presente nas membranas celulares humanas, onde, do ponto de vista metabólico, atua como segundo mensageiro da insulina, enquanto do ponto de vista hormonal, exerce efeito na biossíntese. de andrógenos. Este efeito na esteroidogênese pode ser atribuído a mais de um mecanismo. No ovário, o DCI estimula a produção direta de testosterona. Além disso, estimula o acúmulo de testosterona ao reduzir a atividade da enzima aromatase, responsável pela conversão de andrógenos em estrogênios. Considerando a capacidade de resposta da endometriose aos estrogênios, e que estes constituem um fator de risco para recorrências após a remoção cirúrgica, o uso do DCI poderia ser interessante do ponto de vista clínico.

O estudo pretende verificar se a suplementação dietética com D-Chiro-Inositol pode ser eficaz na redução dos níveis sistêmicos de estrogênio em mulheres com endometriose, reduzindo também o risco de recaídas e sintomas associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres afetadas pela endometriose (independentemente do estágio)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com hormônios nos três meses anteriores ou durante o estudo
  • Tratamento com Inositol e/ou outros sensibilizadores de insulina nos últimos três meses
  • Obesidade
  • Diabetes
  • Câncer (qualquer local/estágio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-Quiro-Inositol
Os pacientes receberão D-Chiro-Inositol oral.
Os pacientes do grupo experimental receberão 1.200 mg de D-Chiro-Inositol oral por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo oral.
Os pacientes do grupo controle receberão 1.200 mg de placebo por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estradiol
Prazo: No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
Nível sérico de estradiol por exame de sangue periférico
No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pélvica
Prazo: No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição
Dor pélvica medida pela escala visual analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima percebida).
No 3º dia do ciclo menstrual antes do início do estudo, após um mês, após três meses, após seis meses da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Cadeira de estudo: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Cadeira de estudo: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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