Evaluación del tratamiento con D-quiroinositol en mujeres con endometriosis (ENDO-DCI)
Hasta la fecha, el tratamiento de la endometriosis consiste en la extirpación quirúrgica de las lesiones. Sin embargo, en los años posteriores a la cirugía, las lesiones pueden reaparecer, a menudo debido a la producción excesiva de estrógenos. Para equilibrar el estrógeno, generalmente se recetan medicamentos a base de progestina o estrógeno-progestina. Por otro lado, las progestinas y los estrógenos-progestinas actúan como anticonceptivos, impidiendo la aparición de un embarazo. Al mismo tiempo, estos pueden tener efectos secundarios que pueden afectar hasta al 30% de los pacientes. Por estas y otras razones, algunas mujeres rechazan la terapia con progestinas o estrógeno-progestinas y prefieren no recurrir a ningún tratamiento.
Considerando la necesidad de investigar moléculas eficaces en la prevención de recaídas que puedan mantener la fertilidad y evitar efectos no deseados, la investigación se centra en moléculas naturales, bien toleradas por el organismo.
El D-Quiro-Inositol (DCI) es un poliol normalmente presente en las membranas celulares humanas, donde, desde el punto de vista metabólico, actúa como segundo mensajero de la insulina, mientras que desde el punto de vista hormonal ejerce un papel en la biosíntesis. de andrógenos. Este efecto sobre la esteroidogénesis puede atribuirse a más de un mecanismo. En el ovario, DCI estimula la producción directa de testosterona. Además, estimula la acumulación de testosterona al reducir la actividad de la enzima aromatasa, responsable de la conversión de andrógenos en estrógenos. Teniendo en cuenta la capacidad de respuesta de la endometriosis a los estrógenos y que estos constituyen un factor de riesgo de recurrencia después de la extirpación quirúrgica, el uso de DCI podría ser interesante desde el punto de vista clínico.
El estudio planea verificar si la suplementación dietética con D-quiro-inositol puede ser efectiva para reducir los niveles de estrógeno sistémico en mujeres con endometriosis, reduciendo así también el riesgo de recaídas y síntomas asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afectadas por endometriosis (independientemente del estadio)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con hormonas en los tres meses anteriores o durante el estudio.
- Tratamiento con Inositol y/u otros sensibilizadores a la insulina en los tres meses anteriores
- Obesidad
- Diabetes
- Cáncer (cualquier sitio/etapa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-quiro-inositol
Los pacientes recibirán D-quiroinositol oral.
|
Los pacientes del grupo experimental recibirán 1200 mg de D-quiroinositol oral por día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo oral.
|
Los pacientes del grupo de control recibirán 1200 mg de placebo por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estradiol
Periodo de tiempo: El tercer día del ciclo menstrual antes de iniciar el estudio, después de un mes, después de tres meses, después de seis meses desde la inscripción.
|
Nivel de estradiol sérico mediante análisis de sangre periférica
|
El tercer día del ciclo menstrual antes de iniciar el estudio, después de un mes, después de tres meses, después de seis meses desde la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor pélvico
Periodo de tiempo: Al 3° día del ciclo menstrual antes de iniciar el estudio, después de un mes, después de tres meses, después de seis meses desde la inscripción
|
Dolor pélvico medido mediante escala visual analógica (EVA), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo percibido).
|
Al 3° día del ciclo menstrual antes de iniciar el estudio, después de un mes, después de tres meses, después de seis meses desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Silla de estudio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Silla de estudio: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Silla de estudio: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-DCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .