- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314126
Evaluering av D-Chiro-Inositol-behandling hos kvinner med endometriose (ENDO-DCI)
Til dags dato er behandlingen for endometriose representert ved kirurgisk fjerning av lesjonene. Likevel, i årene etter operasjonen, kan lesjonene komme tilbake, ofte på grunn av overdreven østrogenproduksjon. For å balansere østrogen, foreskrives vanligvis progestin- eller østrogen-progestin-baserte medisiner. På den annen side fungerer progestiner og østrogen-progestiner som prevensjonsmidler, og forhindrer utbruddet av en graviditet. Samtidig kan disse ha bivirkninger som kan ramme opptil 30 % av pasientene. Av disse og andre grunner nekter noen kvinner behandling med progestiner eller østrogen-progestiner, og foretrekker å ty til ingen behandling.
Tatt i betraktning behovet for å forske på effektive molekyler i forebygging av tilbakefall som kan opprettholde fruktbarhet og unngå uønskede effekter, fokuserer forskningen på naturlige molekyler, godt tolerert av kroppen.
D-Chiro-Inositol (DCI) er en polyol som normalt er tilstede i menneskelige cellemembraner, der den, fra et metabolsk synspunkt, fungerer som en andre budbringer av insulin, mens den fra et hormonelt synspunkt utøver en på biosyntesen. av androgener. Denne effekten på steroidogenese kan tilskrives mer enn én mekanisme. I eggstokken stimulerer DCI direkte testosteronproduksjon. Videre stimulerer det akkumulering av testosteron ved å redusere aktiviteten til aromatase-enzymet, som er ansvarlig for omdannelsen av androgener til østrogener. Tatt i betraktning endometrioses respons på østrogener, og at disse utgjør en risikofaktor for residiv etter kirurgisk fjerning, kan bruk av DCI være interessant fra et klinisk synspunkt.
Studien planlegger å verifisere om D-Chiro-Inositol kosttilskudd kan være effektivt for å redusere systemiske østrogennivåer hos kvinner med endometriose, og dermed også redusere risikoen for tilbakefall og tilhørende symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner rammet av endometriose (uavhengig av stadium)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med hormoner i de foregående tre månedene eller under studien
- Behandling med Inositol og/eller andre insulinsensibilisatorer de siste tre månedene
- Overvekt
- Diabetes
- Kreft (alle steder/stadier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-Chiro-Inositol
Pasienter vil få oral D-Chiro-Inositol.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil motta 1200 mg oral D-Chiro-Inositol per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få oral placebo.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få 1200 mg placebo per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
|
Serum østradiolnivå ved perifer blodprøve
|
På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkensmerter
Tidsramme: På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
|
Bekkensmerter målt som visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal opplevd smerte).
|
På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Studiestol: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Studiestol: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-DCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .