Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av D-Chiro-Inositol-behandling hos kvinner med endometriose (ENDO-DCI)

1. august 2025 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Til dags dato er behandlingen for endometriose representert ved kirurgisk fjerning av lesjonene. Likevel, i årene etter operasjonen, kan lesjonene komme tilbake, ofte på grunn av overdreven østrogenproduksjon. For å balansere østrogen, foreskrives vanligvis progestin- eller østrogen-progestin-baserte medisiner. På den annen side fungerer progestiner og østrogen-progestiner som prevensjonsmidler, og forhindrer utbruddet av en graviditet. Samtidig kan disse ha bivirkninger som kan ramme opptil 30 % av pasientene. Av disse og andre grunner nekter noen kvinner behandling med progestiner eller østrogen-progestiner, og foretrekker å ty til ingen behandling.

Tatt i betraktning behovet for å forske på effektive molekyler i forebygging av tilbakefall som kan opprettholde fruktbarhet og unngå uønskede effekter, fokuserer forskningen på naturlige molekyler, godt tolerert av kroppen.

D-Chiro-Inositol (DCI) er en polyol som normalt er tilstede i menneskelige cellemembraner, der den, fra et metabolsk synspunkt, fungerer som en andre budbringer av insulin, mens den fra et hormonelt synspunkt utøver en på biosyntesen. av androgener. Denne effekten på steroidogenese kan tilskrives mer enn én mekanisme. I eggstokken stimulerer DCI direkte testosteronproduksjon. Videre stimulerer det akkumulering av testosteron ved å redusere aktiviteten til aromatase-enzymet, som er ansvarlig for omdannelsen av androgener til østrogener. Tatt i betraktning endometrioses respons på østrogener, og at disse utgjør en risikofaktor for residiv etter kirurgisk fjerning, kan bruk av DCI være interessant fra et klinisk synspunkt.

Studien planlegger å verifisere om D-Chiro-Inositol kosttilskudd kan være effektivt for å redusere systemiske østrogennivåer hos kvinner med endometriose, og dermed også redusere risikoen for tilbakefall og tilhørende symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av endometriose (uavhengig av stadium)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hormoner i de foregående tre månedene eller under studien
  • Behandling med Inositol og/eller andre insulinsensibilisatorer de siste tre månedene
  • Overvekt
  • Diabetes
  • Kreft (alle steder/stadier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-Chiro-Inositol
Pasienter vil få oral D-Chiro-Inositol.
Pasienter i forsøksgruppen vil motta 1200 mg oral D-Chiro-Inositol per dag.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få oral placebo.
Pasienter i kontrollgruppen vil få 1200 mg placebo per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol
Tidsramme: På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
Serum østradiolnivå ved perifer blodprøve
På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerter
Tidsramme: På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen
Bekkensmerter målt som visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal opplevd smerte).
På 3° dagen i menstruasjonssyklusen før du starter studien, etter en måned, etter tre måneder, etter seks måneder fra påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Studiestol: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Studiestol: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Studiestol: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere