- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314126
Valutazione del trattamento con D-chiro-inositolo nelle donne con endometriosi (ENDO-DCI)
Ad oggi il trattamento dell’endometriosi è rappresentato dall’asportazione chirurgica delle lesioni. Tuttavia, negli anni successivi all’intervento, le lesioni possono ripresentarsi, spesso a causa dell’eccessiva produzione di estrogeni. Per bilanciare gli estrogeni vengono generalmente prescritti farmaci a base di progestinico o estrogeno-progestinico. D'altra parte, i progestinici e gli estrogeno-progestinici agiscono come contraccettivi, prevenendo l'inizio di una gravidanza. Allo stesso tempo, questi possono avere effetti collaterali che possono colpire fino al 30% dei pazienti. Per questi ed altri motivi alcune donne rifiutano la terapia con progestinici o estroprogestinici, preferendo non ricorrere a nessun trattamento.
Considerando la necessità di ricercare molecole efficaci nella prevenzione delle ricadute che possano mantenere la fertilità ed evitare effetti indesiderati, la ricerca si concentra su molecole naturali, ben tollerate dall'organismo.
Il D-Chiro-Inositolo (DCI) è un poliolo normalmente presente nelle membrane cellulari umane, dove, dal punto di vista metabolico, agisce come secondo messaggero dell'insulina, mentre dal punto di vista ormonale esercita un'azione sulla biosintesi degli androgeni. Questo effetto sulla steroidogenesi può essere attribuito a più di un meccanismo. Nell'ovaio, la DCI stimola la produzione diretta di testosterone. Inoltre, stimola l'accumulo di testosterone riducendo l'attività dell'enzima aromatasi, responsabile della conversione degli androgeni in estrogeni. Considerando la responsività dell'endometriosi agli estrogeni, e che questi costituiscono un fattore di rischio di recidive dopo asportazione chirurgica, l'utilizzo della DCI potrebbe essere interessante dal punto di vista clinico.
Lo studio prevede di verificare se l'integrazione alimentare di D-Chiro-Inositolo può essere efficace nel ridurre i livelli di estrogeni sistemici nelle donne con endometriosi, riducendo così anche il rischio di recidive e sintomi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne affette da endometriosi (indipendentemente dallo stadio)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ormoni nei tre mesi precedenti o durante lo studio
- Trattamento con inositolo e/o altri sensibilizzatori dell'insulina nei tre mesi precedenti
- Obesità
- Diabete
- Cancro (qualsiasi sede/stadio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-Chiro-Inositolo
I pazienti riceveranno D-Chiro-Inositolo orale.
|
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 1200 mg di D-Chiro-Inositolo orale al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo orale.
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 1200 mg di placebo al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estradiolo
Lasso di tempo: Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
|
Livello sierico di estradiolo mediante esame del sangue periferico
|
Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
|
Dolore pelvico misurato come scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore percepito).
|
Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Cattedra di studio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Cattedra di studio: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Cattedra di studio: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-DCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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