Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento con D-chiro-inositolo nelle donne con endometriosi (ENDO-DCI)

1 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Ad oggi il trattamento dell’endometriosi è rappresentato dall’asportazione chirurgica delle lesioni. Tuttavia, negli anni successivi all’intervento, le lesioni possono ripresentarsi, spesso a causa dell’eccessiva produzione di estrogeni. Per bilanciare gli estrogeni vengono generalmente prescritti farmaci a base di progestinico o estrogeno-progestinico. D'altra parte, i progestinici e gli estrogeno-progestinici agiscono come contraccettivi, prevenendo l'inizio di una gravidanza. Allo stesso tempo, questi possono avere effetti collaterali che possono colpire fino al 30% dei pazienti. Per questi ed altri motivi alcune donne rifiutano la terapia con progestinici o estroprogestinici, preferendo non ricorrere a nessun trattamento.

Considerando la necessità di ricercare molecole efficaci nella prevenzione delle ricadute che possano mantenere la fertilità ed evitare effetti indesiderati, la ricerca si concentra su molecole naturali, ben tollerate dall'organismo.

Il D-Chiro-Inositolo (DCI) è un poliolo normalmente presente nelle membrane cellulari umane, dove, dal punto di vista metabolico, agisce come secondo messaggero dell'insulina, mentre dal punto di vista ormonale esercita un'azione sulla biosintesi degli androgeni. Questo effetto sulla steroidogenesi può essere attribuito a più di un meccanismo. Nell'ovaio, la DCI stimola la produzione diretta di testosterone. Inoltre, stimola l'accumulo di testosterone riducendo l'attività dell'enzima aromatasi, responsabile della conversione degli androgeni in estrogeni. Considerando la responsività dell'endometriosi agli estrogeni, e che questi costituiscono un fattore di rischio di recidive dopo asportazione chirurgica, l'utilizzo della DCI potrebbe essere interessante dal punto di vista clinico.

Lo studio prevede di verificare se l'integrazione alimentare di D-Chiro-Inositolo può essere efficace nel ridurre i livelli di estrogeni sistemici nelle donne con endometriosi, riducendo così anche il rischio di recidive e sintomi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne affette da endometriosi (indipendentemente dallo stadio)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ormoni nei tre mesi precedenti o durante lo studio
  • Trattamento con inositolo e/o altri sensibilizzatori dell'insulina nei tre mesi precedenti
  • Obesità
  • Diabete
  • Cancro (qualsiasi sede/stadio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-Chiro-Inositolo
I pazienti riceveranno D-Chiro-Inositolo orale.
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 1200 mg di D-Chiro-Inositolo orale al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo orale.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 1200 mg di placebo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo
Lasso di tempo: Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
Livello sierico di estradiolo mediante esame del sangue periferico
Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione
Dolore pelvico misurato come scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore percepito).
Al 3° giorno del ciclo mestruale prima di iniziare lo studio, dopo un mese, dopo tre mesi, dopo sei mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Cattedra di studio: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Cattedra di studio: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Cattedra di studio: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-Chiro-Inositolo

Sottoscrivi