腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における胆汁培養と抗生物質耐性に関連する予測因子 (BACILO)
2025年3月14日 更新者：Camilo Ramirez Giraldo、Hospital Universitario Mayor Méderi
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (BACILO) を受けた患者における胆汁培養陽性と表現型の抗胆汁耐性パターンに関連する予測因子: 予測モデル研究のプロトコール
BACILO 研究は、当施設で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の胆汁培養に関する局所疫学的細菌定着情報に関する堅牢なデータを取得し、どの予測因子が培養陽性率や抗生物質耐性パターンに関連しているかを調べることを目的として設計されました。
副次評価項目には、人口統計学的、臨床的および外科的変数の評価、および陽性胆汁培養物と陰性胆汁培養物間の比較、および抗生物質感受性微生物株と耐性微生物株分離間の比較の確立が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
BACILOは、当施設で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の胆汁培養における微生物および抗生物質耐性パターンに関連する予測因子を特定することを目的とした、予後予測モデルを用いた単一施設の観察的、分析的、前向き研究である。
一次アウトカムは胆汁培養陽性と表現型耐性アンチバイオグラムパターンであり、二次アウトカムには人口統計、臨床的および外科的特徴、外科的転帰が含まれます。
主な目的は、予測モデルを使用して予測因子を決定することです。変数には、年齢、糖尿病、C 反応性タンパク質検査、総胆管結石症/ERCP、胆嚢炎、および 2018 年の東京ガイドラインに基づく胆嚢炎の重症度が含まれます。これは説明の性質上、当施設では胆汁培養陽性率と表現型抗生物質耐性パターンとの関係を解析し、より質の高い局所的証拠に基づいたより良い治療戦略を確立します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
703
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
除外基準に該当せず、当施設での腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応がある18歳以上の患者で、手術中に手術標本（胆嚢）から胆汁培養を採取し、退院後15日間の術後フォローアップ予約に参加した患者。
説明
包含基準:
- 対象となる患者は18歳以上で、2024年3月から2026年2月までにメデリ病院ネットワークのいずれかの施設（市長大学病院およびバリオス・ウニドス大学病院）で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、対象となる書面によるインフォームドコンセントに署名している必要がある。この研究には胆汁培養と抗生物質の両方が含まれています。
除外基準:
- -臍ヘルニア切開を除き、腹腔鏡下胆嚢摘出術と他の外科手術（胃切除術、膵頭十二指腸切除術、食道切除術、脾臓摘出術、腹壁再建術、結腸切除術などが含まれるがこれらに限定されない）を併用する患者。
- 術後管理の予約をしていない患者。
- HIV と診断された未治療の患者。
- 術前に悪性胆嚢または胆道疾患の診断が記録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁培養陽性
時間枠：周術期、手術中、介入直後
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胆汁培養検査で少なくとも 1 つの微生物が陽性である
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周術期、手術中、介入直後
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表現型アンチバイオグラム耐性
時間枠：周術期、手術中、介入直後
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胆汁培養が陽性の場合、抗生物質耐性の可能性と感受性の評価
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周術期、手術中、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の特徴
時間枠：介入直後
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胆汁培養の微生物の特徴とその表現型のアンチバイオグラム耐性を説明する
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介入直後
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胆汁培養と抗生物質耐性の関係
時間枠：介入直後
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胆汁培養陽性と表現型のアンチバイオグラム耐性と手術結果との関係を調べる
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介入直後
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人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：介入前
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研究対象集団の人口統計学的特徴と臨床的特徴を説明し、比較する。
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介入前
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手術の特徴と結果
時間枠：術後15日間のフォローアップ予約中
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研究対象集団の手術の特徴と結果を説明し、比較するため
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術後15日間のフォローアップ予約中
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予測因子の判定（年齢、糖尿病、総胆管結石症/ERCP、C反応性タンパク質、胆嚢炎、東京ガイドライン胆嚢炎重症度）
時間枠：学習完了まで約1年半
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胆汁培養陽性および表現型の抗生物質耐性に関する人口統計学的および臨床的予測因子を決定する。
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学習完了まで約1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (その他の識別子：Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
取得されデータベースに入力されるデータは匿名であり、個人を特定する特性はなく、データ管理計画としてロサリオ大学の所有物であり、ロサリオ大学によって管理されている研究センターのデータセットに保存されます。
さらに、分析に使用されるさまざまなコードがこのデータセットに保存されます。
IPD 共有時間枠
臨床試験から登録番号を取得したら、プロトコール、統計解析計画、臨床研究報告書を科学雑誌に掲載し、関心のあるすべての人が閲覧できるようにすることは、私たちの計画に含まれています。
IPD 共有アクセス基準
私たちの計画では、関心のあるすべての人が利用できる科学雑誌に掲載される予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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