Czynniki predykcyjne związane z posiewem żółci i opornością na antybiogram u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej (BACILO)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Czynniki predykcyjne związane z dodatnim wynikiem posiewu żółci i fenotypowym wzorcem oporności na antybiogram u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii (BACILO): protokół badania modelu predykcyjnego
Badanie BACILO zaprojektowano z myślą o zebraniu solidnych danych na temat lokalnej epidemiologicznej kolonizacji bakteryjnej w posiewach żółci u pacjentów zabranych w naszej placówce do laparoskopowej cholecystektomii, aby ustalić, które czynniki predykcyjne są powiązane z dodatnim wynikiem posiewu i wzorcami oporności na antybiotyki.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zmiennych demograficznych, klinicznych i chirurgicznych oraz porównanie dodatnich i ujemnych posiewów żółci oraz izolacji szczepów drobnoustrojów wrażliwych i opornych na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BACILO to jednoośrodkowe, obserwacyjne, analityczne, prospektywne badanie z prognostycznym modelem predykcyjnym, którego celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z wzorcami oporności drobnoustrojów i antybiotyków w posiewach żółci pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w naszym ośrodku.
Pierwszorzędowymi wynikami są dodatni wynik posiewu żółci i fenotypowe wzorce antybiogramu oporności, natomiast drugorzędne wyniki obejmują charakterystykę demograficzną, kliniczną i chirurgiczną oraz wyniki chirurgiczne.
Głównym celem jest określenie czynników predykcyjnych za pomocą modelu predykcyjnego, obejmującego następujące zmienne: wiek, cukrzycę, oznaczenie białka C-reaktywnego, kamicę żółciową/ERCP, zapalenie pęcherzyka żółciowego i nasilenie zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018. Ma to charakter opisowy związek między dodatnim wynikiem posiewu żółci a fenotypowymi wzorcami oporności na antybiogram w naszej instytucji, a tym samym ustalenie lepszych strategii leczenia w oparciu o lokalne dowody wyższej jakości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i mają wskazania do cholecystektomii laparoskopowej w naszej placówce bez żadnych kryteriów wykluczenia, u których w trakcie operacji pobrano posiew żółci z wycinka chirurgicznego (pęcherzyka żółciowego) i którzy uczestniczyli w 15-dniowej wizycie kontrolnej po operacji po wypisaniu ze szpitala .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci badaniem muszą mieć ukończone 18 lat i zostać zabrani na cholecystektomię laparoskopową w okresie od marca 2024 r. do lutego 2026 r. w dowolnej placówce sieci szpitali Méderi (Hospital Universitario Mayor i Hospital Universitario Barrios Unidos), podpisali pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania badanie oraz posiew żółci i antybiogram.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej z innym towarzyszącym zabiegiem chirurgicznym (w tym między innymi wycięciem żołądka, pankreatoduodenektomią, wycięciem przełyku, splenektomią, rekonstrukcją ściany brzucha, kolektomią i innymi), z wyjątkiem przepukliny pępkowej.
- Pacjenci bez wizyty kontrolnej pooperacyjnej.
- Pacjenci z nieleczonym rozpoznaniem wirusa HIV.
- Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna kultura żółci
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
Wynik posiewu żółci daje wynik pozytywny na obecność co najmniej jednego (1) mikroorganizmu
|
Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Fenotypowa oporność na antybiogram
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
Jeśli posiew żółci jest dodatni, ocena możliwej oporności na antybiotyki w porównaniu z wrażliwością
|
Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Opisanie charakterystyki mikrobiologicznej posiewów żółci i ich fenotypowej oporności na antybiogram
|
Zaraz po interwencji
|
|
Związek z kulturą żółci i opornością na antybiotyki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zbadaj związek między dodatnimi posiewami żółci i fenotypową opornością na antybiogram a wynikami leczenia chirurgicznego
|
Zaraz po interwencji
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Opisanie i porównanie cech demograficznych i klinicznych badanej populacji.
|
Przed interwencją
|
|
Charakterystyka i wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej po zabiegu
|
Opisanie i porównanie charakterystyki chirurgicznej i wyników leczenia w badanej populacji
|
Podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej po zabiegu
|
|
Określenie czynników predykcyjnych (wiek, cukrzyca, kamica żółciowa / ERCP, białko C-reaktywne, zapalenie pęcherzyka żółciowego i nasilenie zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z wytycznymi Tokio)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Określenie demograficznych i klinicznych czynników predykcyjnych dodatnich posiewów żółci i fenotypowej oporności na antybiogram.
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Inny identyfikator: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane i wprowadzone do bazy danych są anonimowe, bez żadnych cech indywidualnych ani identyfikujących, będą przechowywane w zbiorze danych z Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, będącego własnością Universidad del Rosario i przez niego zarządzanego jako plan zarządzania danymi.
Co więcej, w tym zbiorze danych będą przechowywane różne kody użyte w analizie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Mamy w planach, gdy tylko uzyskamy numer rejestru z Badań Klinicznych, aby opublikować protokół, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego w czasopiśmie naukowym, aby były one dostępne dla wszystkich zainteresowanych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W planach mamy publikację w czasopiśmie naukowym dostępnym dla wszystkich zainteresowanych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .