Factores predictivos asociados a cultivos biliares y resistencia a los antibiogramas en pacientes con colecistectomía laparoscópica (BACILO)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Mederi
Factores predictivos asociados con la positividad del cultivo biliar y los patrones fenotípicos de resistencia al antibiograma en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (BACILO): un protocolo para un estudio modelo de predicción
El estudio BACILO fue diseñado con el objetivo de tener datos sólidos sobre la información de colonización bacteriana epidemiológica local en cultivos de bilis con pacientes llevados a colecistectomía laparoscópica en nuestra institución para encontrar qué factores predictivos están asociados con la positividad del cultivo y los patrones de resistencia a los antibióticos.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de variables demográficas, clínicas y quirúrgicas y el establecimiento de una comparación entre cultivos de bilis positivos y negativos y entre aislamientos de cepas de microorganismos sensibles y resistentes a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BACILO es un estudio observacional, analítico, prospectivo, unicéntrico, con un modelo de predicción pronóstica, cuyo objetivo es identificar factores predictivos asociados con patrones de resistencia microbiana y antibiótica en cultivos biliares de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en nuestra institución.
Los resultados primarios son la positividad del cultivo biliar y los patrones de antibiograma de resistencia fenotípica, mientras que los resultados secundarios incluyen características demográficas, clínicas y quirúrgicas y resultados quirúrgicos.
El objetivo principal es determinar factores predictivos mediante un modelo de predicción, las variables incluidas son: Edad, diabetes mellitus, prueba de proteína C reactiva, coledocolitiasis/CPRE, colecistitis y gravedad de la colecistitis según las guías de Tokio 2018. Esto en forma de describir la relación entre la positividad del cultivo biliar y los patrones fenotípicos de resistencia a los antibiogramas en nuestra institución, y así establecer mejores estrategias de tratamiento basadas en evidencia local de mayor calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
703
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que tengan indicación de colecistectomía laparoscópica en nuestra institución sin ninguno de los criterios de exclusión, a los que se les haya tomado cultivos de bilis de la pieza quirúrgica (vesícula biliar) durante la cirugía y asistieron a la cita de seguimiento postoperatorio a los 15 días del alta hospitalaria. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos deben ser mayores de 18 años y ser llevados a colecistectomía laparoscópica entre marzo de 2024 y febrero de 2026 en cualquier institución de la red hospitalaria Méderi (Hospital Universitario Mayor y Hospital Universitario Barrios Unidos), haber firmado el consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el estudio y contar con cultivo de bilis y antibiograma.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica con otro procedimiento quirúrgico concomitante (incluidos, entre otros, gastrectomía, pancreatoduodenectomía, esofagectomía, esplenectomía, reconstrucción de la pared abdominal, colectomía, entre otros) con excepción de la herniorrafia umbilical.
- Pacientes sin cita de control postoperatorio.
- Pacientes con diagnóstico de VIH no tratado.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad maligna de la vesícula biliar o del tracto biliar documentado preoperatoriamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad del cultivo biliar
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente, durante el procedimiento e inmediatamente después de la intervención.
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El cultivo de bilis da positivo para al menos un (1) microorganismo
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Perioperatoriamente, durante el procedimiento e inmediatamente después de la intervención.
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Resistencia fenotípica al antibiograma
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente, durante el procedimiento e inmediatamente después de la intervención.
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Si el cultivo de bilis es positivo, evaluación de posible resistencia a los antibióticos versus sensibilidad.
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Perioperatoriamente, durante el procedimiento e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características microbianas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Describir las características microbianas de los cultivos biliares y su resistencia fenotípica al antibiograma.
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Inmediatamente después de la intervención
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Relación entre cultivo de bilis y resistencia a antibióticos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Explore la relación entre los cultivos biliares positivos y la resistencia fenotípica a los antibiogramas con los resultados quirúrgicos
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Inmediatamente después de la intervención
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Características demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Preintervención
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Describir y comparar las características demográficas y clínicas de la población de estudio.
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Preintervención
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Características quirúrgicas y resultados.
Periodo de tiempo: Durante la cita de seguimiento postoperatorio de 15 días.
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Describir y comparar las características quirúrgicas y los resultados de la población de estudio.
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Durante la cita de seguimiento postoperatorio de 15 días.
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Determinación de factores predictivos (edad, diabetes mellitus, coledocolitiasis/CPRE, proteína C reactiva, colecistitis y gravedad de la colecistitis según las directrices de Tokio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 año y medio.
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Determinar factores predictivos demográficos y clínicos de cultivos biliares positivos y resistencia fenotípica a los antibiogramas.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 año y medio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
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- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Otro identificador: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos e ingresados a la base de datos son anónimos, sin características individuales o identificativas, serán almacenados en un conjunto de datos del Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, propiedad y administrado por la Universidad del Rosario como plan de manejo de datos.
Además, en este conjunto de datos se almacenarán los diferentes códigos utilizados en el análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Está en nuestros planes una vez que obtengamos un número de registro de Ensayos Clínicos para poder publicar el protocolo, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico en una revista científica para que esté disponible para todas las personas interesadas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Está en nuestros planes publicarlo en una revista científica disponible para todas las personas interesadas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .