Ennustavat tekijät, jotka liittyvät sappiviljelmiin ja antibiogrammiresistenssiin potilailla, joilla on laparoskooppinen kolekystektomia (BACILO)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Ennustavat tekijät, jotka liittyvät sappiviljelmän positiivisuuteen ja fenotyyppisiin antiibiogrammiresistenssikuvioihin potilailla, jotka on viety laparoskooppiseen kolekystektomiaan (BACILO): Protokolla ennustemallitutkimukseen
BACILO-tutkimuksen tavoitteena oli saada vankat tiedot paikallisista epidemiologisista bakteerikolonisaatioista sappiviljelmissä potilailla, jotka on viety laparoskooppiseen kolekystektomiaan laitoksessamme, jotta voidaan selvittää, mitkä ennustavat tekijät liittyvät viljelypositiivisuuteen ja antibioottiresistenssimalleihin.
Toissijaisia päätepisteitä ovat demografisten, kliinisten ja kirurgisten muuttujien arvioiminen ja vertailun luominen sekä positiivisten että negatiivisten sappiviljelmien välillä sekä antibiooteille herkkien ja resistenttien mikro-organismikantojen eristysten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BACILO on yhden keskuksen, havainnollinen, analyyttinen, prospektiivinen tutkimus, jossa on prognostinen ennustemalli, jonka tavoitteena on tunnistaa ennustavia tekijöitä, jotka liittyvät mikrobi- ja antibioottiresistenssimalleihin laitoksessamme laparoskooppiseen kolekystektomiaan vietyjen potilaiden sappiviljelmissä.
Ensisijaisia tuloksia ovat sappiviljelmän positiivisuus ja fenotyyppisen resistenssin antibiogrammimallit, kun taas toissijaisia tuloksia ovat demografiset, kliiniset ja kirurgiset ominaisuudet sekä kirurgiset tulokset.
Päätavoitteena on määrittää ennustavat tekijät ennustemallin avulla, mukaan lukien muuttujat: Ikä, diabetes mellitus, C-reaktiivisen proteiinin testi, kolekystiaasi/ERCP, kolekystiitti ja kolekystiitin vakavuus vuoden 2018 Tokion ohjeiden mukaisesti. Tämä on luonteeltaan kuvausta sappiviljelmän positiivisuuden ja fenotyyppisten antibiogrammiresistenssimallien välistä suhdetta laitoksessamme ja siten luoda parempia hoitostrategioita korkealaatuisemman paikallisen näytön perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
703
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on laitoksessamme indikaatio laparoskooppiseen kolekystektomiaan ilman poissulkemiskriteerejä, joilta otettiin sappiviljelmiä kirurgisesta näytteestä (sappirakosta) leikkauksen aikana ja jotka osallistuivat leikkauksen jälkeiseen 15 päivän seurantakäyntiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettavien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja heidät on viety laparoskooppiseen kolekystektomiaan maaliskuun 2024 ja helmikuun 2026 välisenä aikana missä tahansa Méderin sairaalaverkoston laitoksessa (sairaala Universitario Mayor ja Hospital Universitario Barrios Unidos), ja he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaan kuulumiseen. tutkimuksessa ja heillä on sekä sappiviljelmä että antibiogrammi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka viedään laparoskooppiseen kolekystektomiaan toisella samanaikaisella kirurgisella toimenpiteellä (mukaan lukien muun muassa mahalaukun poisto, haima-duodenektomia, ruokatorven poisto, pernan poisto, vatsan seinämän rekonstruktio, kolektomia mm.) lukuun ottamatta napaherniorrhafyliaa.
- Potilaat, joilla ei ole postoperatiivista kontrolliaikaa.
- Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-diagnoosi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sappirakon tai sappiteiden sairaus, dokumentoitu ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikulttuurin positiivisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sappiviljelmä on testattu positiiviseksi vähintään yhdelle (1) mikro-organismille
|
Perioperatiivisesti, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fenotyyppinen antibiogrammiresistenssi
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jos sappiviljelmä on positiivinen, arvioi mahdollinen antibioottiresistenssi vs. herkkyys
|
Perioperatiivisesti, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuvailla sappiviljelmien mikrobien ominaisuuksia ja niiden fenotyyppistä antibiogrammiresistenssiä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sappiviljelyn ja antibioottiresistenssin suhde
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutki positiivisten sappiviljelmien ja fenotyyppisen antibiogrammiresistenssin välistä suhdetta leikkaustuloksilla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kuvailla ja vertailla tutkimuspopulaation demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
|
Ennakkointerventio
|
|
Kirurgiset ominaisuudet ja tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 15 päivän seuranta-ajan aikana
|
Kuvailla ja vertailla tutkimuspopulaation kirurgisia ominaisuuksia ja tuloksia
|
Leikkauksen jälkeisen 15 päivän seuranta-ajan aikana
|
|
Ennakoivien tekijöiden (ikä, diabetes mellitus, koledokolikivitauti / ERCP, C-reaktiivinen proteiini, kolekystiitti ja Tokion ohjeiden mukainen kolekystiitin vakavuus) määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta noin puolitoista vuotta
|
Määrittää demografisia ja kliinisiä ennustavia tekijöitä positiivisille sappiviljelmille ja fenotyyppiselle antibiogrammiresistenssille.
|
Opintojen suorittamisen kautta noin puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Muu tunniste: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot, jotka on hankittu ja syötetty tietokantaan, ovat anonyymejä, ilman yksittäisiä tai tunnistettavia ominaisuuksia, ne tallennetaan Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigaciónin tietosarjaan, joka on Universidad del Rosarion omaisuutta ja jota hallinnoi Universidad del Rosario tiedonhallintasuunnitelmana.
Lisäksi analyysissä käytetyt erilaiset koodit tallennetaan tähän aineistoon.
IPD-jaon aikakehys
Suunnitelmissamme on, kun saamme Clinical Trialsilta rekisterinumeron, jotta voimme julkaista protokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja kliinisen tutkimuksen raportin tieteellisessä lehdessä, jotta se on kaikkien kiinnostuneiden saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnitelmissamme on julkaista se tieteellisessä lehdessä, joka on kaikkien kiinnostuneiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .