복강경 담낭 절제술 환자의 담즙 배양 및 항생물질 내성과 관련된 예측 요인 (BACILO)
2025년 3월 14일 업데이트: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
복강경 담낭 절제술(BACILO)을 받은 환자의 담즙 배양 양성 및 표현형 항Ibiogram 저항 패턴과 관련된 예측 요인: 예측 모델 연구를 위한 프로토콜
BACILO 연구는 우리 기관에서 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 담즙 배양에 대한 국소 역학적 세균 집락화 정보에 대한 강력한 데이터를 확보하여 어떤 예측 요인이 배양 양성 및 항생제 내성 패턴과 연관되어 있는지 알아내는 목적으로 설계되었습니다.
2차 평가변수에는 인구통계학적, 임상적, 수술적 변수를 평가하고 양성 담즙 배양과 음성 담즙 배양, 항생제 민감성과 내성 미생물 균주 분리 간의 비교 확립이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
BACILO는 우리 기관에서 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 담즙 배양에서 미생물 및 항생제 내성 패턴과 관련된 예측 요인을 식별하는 목적으로 예후 예측 모델을 사용하는 단일 센터, 관찰, 분석, 전향적 연구입니다.
일차 결과는 담즙배양 양성 및 표현형 저항성 항생물질 패턴이며, 이차 결과에는 인구통계학적, 임상적, 수술적 특징과 수술 결과가 포함됩니다.
주요 목표는 예측 모델을 사용하여 예측 요인을 결정하는 것입니다. 포함된 변수는 연령, 당뇨병, C-반응성 단백질 검사, 담낭결석증/ERCP, 담낭염 및 2018 도쿄 지침에 따른 담낭염의 중증도입니다. 이는 설명의 성격을 갖습니다. 우리 기관의 담즙 배양 양성과 표현형 항생제 내성 패턴 사이의 관계를 파악하고 더 높은 품질의 현지 증거를 기반으로 더 나은 치료 전략을 수립합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
703
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제외 기준에 해당되지 않고 본 기관에서 복강경 담낭절제술 적응증을 갖고 수술 중 수술 검체(담낭)에서 담즙 배양액을 채취하고 퇴원 후 수술 후 15일 추적관찰을 받은 18세 이상의 환자 .
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 18세 이상이어야 하며 2024년 3월부터 2026년 2월 사이에 Méderi 병원 네트워크(병원 Universitario 시장 및 Hospital Universitario Barrios Unidos)의 모든 기관에서 복강경 담낭 절제술을 받아야 하며, 다음에 포함되도록 서면 동의서에 서명했습니다. 연구 결과 담즙 배양과 항생물질이 모두 있습니다.
제외 기준:
- - 제대탈장을 제외하고 다른 수술 절차(위절제술, 췌십이지장절제술, 식도절제술, 비장절제술, 복벽 재건술, 결장절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)와 함께 복강경 담낭절제술을 받는 환자.
- 수술 후 관리 약속이 없는 환자.
- 치료받지 않은 HIV 진단을 받은 환자.
- 수술 전 기록된 악성 담낭 또는 담도 질환 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 배양 양성
기간: 수술 전후, 시술 중, 시술 직후
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담즙 배양은 적어도 하나의 미생물에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
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수술 전후, 시술 중, 시술 직후
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표현형 항생물질 저항성
기간: 수술 전후, 시술 중, 시술 직후
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담즙배양이 양성인 경우 항생제 내성과 민감도에 대한 평가
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수술 전후, 시술 중, 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 특성
기간: 개입 직후
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담즙 배양의 미생물 특성과 표현형 항생물질 저항성을 설명합니다.
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개입 직후
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담즙 배양과 항생제 내성 관계
기간: 개입 직후
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양성 담즙 배양과 표현형 항생물질 저항성 사이의 관계를 수술 결과와 함께 탐구합니다.
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개입 직후
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인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 사전 개입
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연구 모집단의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하고 비교합니다.
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사전 개입
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수술적 특징 및 결과
기간: 수술 후 15일간의 추적 관찰 기간 동안
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연구 모집단의 수술적 특징과 결과를 설명하고 비교하기 위해
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수술 후 15일간의 추적 관찰 기간 동안
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예측 인자 결정(연령, 당뇨병, 담관결석증/ERCP, C-반응성 단백질, 담낭염 및 담낭염의 도쿄 가이드라인 중증도)
기간: 공부를 마치고 약 1년 반 정도
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양성 담즙 배양 및 표현형 항생물질 내성에 대한 인구통계학적 및 임상적 예측 인자를 결정합니다.
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공부를 마치고 약 1년 반 정도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (기타 식별자: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
획득하고 데이터베이스에 입력한 데이터는 익명이며 개인이나 식별 특성이 없으며 데이터 관리 계획으로 Universidad del Rosario의 자산이자 관리되는 Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación의 데이터 세트에 저장됩니다.
또한 분석에 사용된 다양한 코드가 이 데이터세트에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서를 과학 저널에 게시하여 관심 있는 모든 사람들이 사용할 수 있도록 하기 위해 임상 시험에서 등록 번호를 얻는 것이 우리 계획에 포함되어 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 모든 사람들이 이용할 수 있는 과학 저널에 출판하는 것이 우리의 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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