Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer forbundet med galdekulturer og antibiogramresistens hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi (BACILO)

14. marts 2025 opdateret af: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Forudsigelsesfaktorer forbundet med galdekulturpositivitet og fænotypiske antibiogramresistensmønstre hos patienter, der er taget til laparoskopisk kolecystektomi (BACILO): En protokol til en forudsigelsesmodelundersøgelse

BACILO-studiet blev designet med det formål at have robuste data om lokal epidemiologisk bakteriekoloniseringsinformation om galdekulturer med patienter, der blev taget til laparoskopisk kolecystektomi i vores institution for at finde ud af, hvilke forudsigende faktorer der er forbundet med kulturpositivitet og antibiotikaresistensmønstre. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af demografiske, kliniske og kirurgiske variabler og etablering af sammenligning mellem både positive og negative galdekulturer og mellem antibiotikafølsomme og resistente mikroorganismestammeisolationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BACILO er et enkelt-center, observationelt, analytisk, prospektivt studie med en prognostisk forudsigelsesmodel med det formål at identificere prædiktive faktorer forbundet med mikrobielle og antibiotikaresistensmønstre i galdekulturer af patienter, der er taget til laparoskopisk kolecystektomi i vores institution. Primære resultater er galdekulturpositivitet og fænotypiske resistensantibiogrammønstre, mens sekundære resultater omfatter demografiske, kliniske og kirurgiske karakteristika og kirurgiske resultater. Hovedformålet er at bestemme prædiktive faktorer ved hjælp af en forudsigelsesmodel, inkluderende variabler er: Alder, diabetes mellitus, C-reaktiv proteintest, koledokolithiasis/ERCP, kolecystitis og sværhedsgraden af ​​kolecystitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne fra 2018. Dette har karakter af at beskrive sammenhængen mellem galdekulturpositivitet og fænotypiske antibiogramresistensmønstre i vores institution, og etablere dermed bedre behandlingsstrategier baseret på lokal evidens af højere kvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er over 18 år, som har indikation for laparoskopisk kolecystektomi i vores institution uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, som fik galdekulturer taget fra den kirurgiske prøve (galdeblæren) under operationen og deltog i den postoperative 15-dages opfølgningssamtale efter hospitalsudskrivning .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede patienter skal være over 18 år og skal tages til laparoskopisk kolecystektomi mellem marts 2024 og februar 2026 i enhver institution i Méderi-hospitalnetværket (Hospital Universitario Mayor og Hospital Universitario Barrios Unidos), har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og har både galdekultur og antibiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der vil blive taget til laparoskopisk kolecystektomi med en anden samtidig kirurgisk procedure (inklusive men ikke udelukkende til gastrektomi, pancreatoduodenektomi, oesophagectomy, splenektomi, bugvægsrekonstruktion, kolektomi, blandt andre) med undtagelse af umbilical herniorrha.
  • Patienter uden en postoperativ kontrolaftale.
  • Patienter med en ubehandlet HIV-diagnose.
  • Patienter med diagnosen ondartet galdeblære eller galdevejssygdom dokumenteret præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdekultur positivitet
Tidsramme: Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Galdekultur er testet positiv for mindst én (1) mikroorganisme
Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Fænotypisk antibiogramresistens
Tidsramme: Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Hvis galdekultur er positiv, evaluering for mulig antibiotikaresistens vs. følsomhed
Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
At beskrive galdekulturernes mikrobielle karakteristika og deres fænotypiske antibiogramresistens
Umiddelbart efter indgrebet
Galdekultur og antibiotikaresistens forhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Udforsk forholdet mellem positive galdekulturer og fænotypisk antibiogramresistens med kirurgiske resultater
Umiddelbart efter indgrebet
Demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
At beskrive og sammenligne de demografiske og kliniske karakteristika for undersøgelsespopulationen.
Forindgreb
Kirurgiske karakteristika og resultater
Tidsramme: I løbet af den 15 dages postoperative opfølgningsaftale
At beskrive og sammenligne undersøgelsespopulationens kirurgiske karakteristika og resultater
I løbet af den 15 dages postoperative opfølgningsaftale
Bestemmelse af prædiktive faktorer (alder, diabetes mellitus, koledokolithiasis / ERCP, C-reaktivt protein, kolecystitis og Tokyo retningslinjer for sværhedsgraden af ​​kolecystitis)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring halvandet år
At bestemme demografiske og kliniske prædiktive faktorer for positive galdekulturer og fænotypisk antibiogramresistens.
Gennem afslutning af studiet, omkring halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Mayor Méderi

Samarbejdspartnere

Universidad del Rosario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Anden identifikator: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indhentet og indlæst i databasen er anonyme, uden individuelle eller identificerende karakteristika vil blive lagret i et datasæt fra Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, ejendom tilhørende og administreret af Universidad del Rosario som en plan for datastyring. Desuden vil de forskellige koder, der anvendes i analysen, blive gemt i dette datasæt.

IPD-delingstidsramme

Det er i vores planer, når vi får et registernummer fra Clinical Trials for at offentliggøre protokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport i et videnskabeligt tidsskrift, så det vil være tilgængeligt for alle interesserede.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er i vores planer at blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, der er tilgængeligt for alle interesserede.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent stamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner