Fatores preditivos associados a culturas biliares e resistência a antibiogramas em pacientes com colecistectomia laparoscópica (BACILO)
14 de março de 2025 atualizado por: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Fatores preditivos associados à positividade da cultura biliar e aos padrões fenotípicos de resistência ao antibiograma em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (BACILO): um protocolo para um estudo de modelo de predição
O estudo BACILO foi desenhado com o objetivo de obter dados robustos sobre informações epidemiológicas locais de colonização bacteriana em culturas biliares de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica em nossa instituição para descobrir quais fatores preditivos estão associados à positividade da cultura e aos padrões de resistência a antibióticos.
Os desfechos secundários incluem a avaliação de variáveis demográficas, clínicas e cirúrgicas e o estabelecimento de comparação entre culturas biliares positivas e negativas e entre isolamentos de cepas de microrganismos sensíveis e resistentes a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BACILO é um estudo unicêntrico, observacional, analítico e prospectivo com modelo de predição prognóstica com o objetivo de identificar fatores preditivos associados a padrões de resistência microbiana e antibiótica em culturas biliares de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica em nossa instituição.
Os resultados primários são positividade da cultura biliar e padrões de antibiograma de resistência fenotípica, enquanto os resultados secundários incluem características demográficas, clínicas e cirúrgicas e resultados cirúrgicos.
O objetivo principal é determinar fatores preditivos usando um modelo de predição, as variáveis incluídas são: Idade, diabetes mellitus, teste de proteína C reativa, coledocolitíase/CPRE, colecistite e gravidade da colecistite de acordo com as diretrizes de Tóquio de 2018. Isso tem a natureza de descrever a relação entre a positividade da cultura biliar e os padrões fenotípicos de resistência aos antibiogramas em nossa instituição, e estabelecer, assim, melhores estratégias de tratamento baseadas em evidências locais de maior qualidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
703
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com indicação de colecistectomia laparoscópica em nossa instituição sem nenhum dos critérios de exclusão, que tiveram culturas biliares colhidas da peça cirúrgica (vesícula biliar) durante a cirurgia e compareceram à consulta de acompanhamento pós-operatório de 15 dias após a alta hospitalar .
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos devem ter idade superior a 18 anos e ser encaminhados para colecistectomia laparoscópica entre março de 2024 e fevereiro de 2026 em qualquer instituição da rede hospitalar Méderi (Hospital Universitário Mayor e Hospital Universitário Barrios Unidos), ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para serem incluídos no o estudo e ter cultura de bile e antibiograma.
Critério de exclusão:
- - Pacientes que serão encaminhados para colecistectomia laparoscópica com outro procedimento cirúrgico concomitante (incluindo, mas não exclusivo, gastrectomia, pancreatoduodenectomia, esofagectomia, esplenectomia, reconstrução da parede abdominal, colectomia, entre outros) com exceção de herniorrafia umbilical.
- Pacientes sem consulta de controle pós-operatório.
- Pacientes com diagnóstico de HIV não tratado.
- Pacientes com diagnóstico de doença maligna da vesícula biliar ou do trato biliar documentado no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade da cultura biliar
Prazo: Perioperatório, durante o procedimento e imediatamente após a intervenção
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A cultura biliar foi testada positiva para pelo menos um (1) microrganismo
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Perioperatório, durante o procedimento e imediatamente após a intervenção
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Resistência fenotípica ao antibiograma
Prazo: Perioperatório, durante o procedimento e imediatamente após a intervenção
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Se a cultura biliar for positiva, avaliação de possível resistência a antibióticos versus sensibilidade
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Perioperatório, durante o procedimento e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características microbianas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Descrever as características microbianas das culturas biliares e sua resistência fenotípica ao antibiograma
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Imediatamente após a intervenção
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Relação entre cultura biliar e resistência a antibióticos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Explore a relação entre culturas biliares positivas e resistência fenotípica ao antibiograma com resultados cirúrgicos
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Imediatamente após a intervenção
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Características demográficas e clínicas
Prazo: Pré-intervenção
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Descrever e comparar as características demográficas e clínicas da população estudada.
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Pré-intervenção
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Características e resultados cirúrgicos
Prazo: Durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 15 dias
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Descrever e comparar as características cirúrgicas e os resultados da população do estudo
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Durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 15 dias
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Determinação de fatores preditivos (idade, diabetes mellitus, coledocolitíase/CPRE, proteína C reativa, colecistite e gravidade da colecistite nas diretrizes de Tóquio)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano e meio
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Determinar fatores preditivos demográficos e clínicos para culturas biliares positivas e resistência fenotípica ao antibiograma.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
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- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
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- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Outro identificador: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos e introduzidos na base de dados são anónimos, sem qualquer característica individual ou identificativa, e serão armazenados num conjunto de dados do Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, propriedade e administrado pela Universidad del Rosario como plano de gestão de dados.
Além disso, os diferentes códigos utilizados na análise serão armazenados neste conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Está nos nossos planos assim que obtivermos um número de registro de Ensaios Clínicos para publicar o protocolo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico em uma revista científica para que fique disponível a todos os interessados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Está em nossos planos ser publicado em uma revista científica à disposição de todos os interessados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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