Prediktiva faktorer associerade med gallkulturer och antibiogramresistens hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi (BACILO)
14 mars 2025 uppdaterad av: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Prediktiva faktorer associerade med gallkulturpositivitet och fenotypiska antibiogramresistensmönster hos patienter som tagits till laparoskopisk kolecystektomi (BACILO): Ett protokoll för en studie av prediktionsmodeller
BACILO-studien utformades med syftet att ha robusta data om lokal epidemiologisk bakteriekoloniseringsinformation om gallkulturer med patienter som togs till laparoskopisk kolecystektomi i vår institution för att hitta vilka prediktiva faktorer som är associerade med kulturpositivitet och antibiotikaresistensmönster.
Sekundära effektmått inkluderar utvärdering av demografiska, kliniska och kirurgiska variabler och upprättande av jämförelse mellan både positiva och negativa gallkulturer och mellan antibiotikakänsliga och resistenta mikroorganismstamisoleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BACILO är singelcenter, observationell, analytisk, prospektiv studie med en prognostisk prediktionsmodell med målet att identifiera prediktiva faktorer associerade med mikrobiella och antibiotikaresistensmönster i gallkulturer hos patienter som tagits till laparoskopisk kolecystektomi i vår institution.
Primära utfall är gallkulturpositivitet och fenotypiska resistensantibiogrammönster medan sekundära utfall inkluderar demografiska, kliniska och kirurgiska egenskaper och kirurgiska utfall.
Huvudsyftet är att bestämma prediktiva faktorer med hjälp av en prediktionsmodell, variabler som ingår är: Ålder, diabetes mellitus, C-reaktivt proteintest, koledokolitiasis/ERCP, kolecystit och svårighetsgraden av kolecystit enligt Tokyo-riktlinjerna från 2018. Detta avser att beskriva. förhållandet mellan gallkulturpositivitet och fenotypiska antibiogramresistensmönster i vår institution, och etablera därmed bättre behandlingsstrategier baserade på lokala bevis av högre kvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
703
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är över 18 år som har en indikation för laparoskopisk kolecystektomi på vår institution utan något av uteslutningskriterierna, som hade gallkulturer tagna från det kirurgiska provet (gallblåsan) under operationen och deltog i den postoperativa 15-dagarsuppföljningen efter utskrivning från sjukhuset .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår måste vara över 18 år och föras till laparoskopisk kolecystektomi mellan mars 2024 och februari 2026 på någon institution i Méderis sjukhusnätverk (Hospital Universitario Mayor och Hospital Universitario Barrios Unidos), har undertecknat det skriftliga informerade samtycket för att inkluderas i studien och har både gallodling och antibiogram.
Exklusions kriterier:
- - Patienter som kommer att tas till laparoskopisk kolecystektomi med ett annat samtidig kirurgiskt ingrepp (inklusive men inte exklusivt för gastrektomi, pankreatoduodenektomi, esofagektomi, splenektomi, bukväggsrekonstruktion, kolektomi, bland annat) med undantag för navelherniorrha.
- Patienter utan en postoperativ kontrolltid.
- Patienter med en obehandlad HIV-diagnos.
- Patienter med diagnosen malign gallblåsa eller gallvägssjukdom dokumenterad preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallkultur positivitet
Tidsram: Peroperativt, under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Gallodling testas positivt för minst en (1) mikroorganism
|
Peroperativt, under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Fenotypisk antibiogramresistens
Tidsram: Peroperativt, under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Om gallodlingen är positiv, utvärdering för eventuell antibiotikaresistens kontra känslighet
|
Peroperativt, under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Att beskriva de mikrobiella egenskaperna hos gallkulturerna och deras fenotypiska antibiogramresistens
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Gallodling och antibiotikaresistenssamband
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utforska sambandet mellan positiva gallkulturer och fenotypisk antibiogramresistens med kirurgiska resultat
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Föringripande
|
Att beskriva och jämföra de demografiska och kliniska egenskaperna hos studiepopulationen.
|
Föringripande
|
|
Kirurgiska egenskaper och resultat
Tidsram: Under den 15 dagars postoperativa uppföljningstiden
|
Att beskriva och jämföra de kirurgiska egenskaperna och resultaten av studiepopulationen
|
Under den 15 dagars postoperativa uppföljningstiden
|
|
Bestämning av prediktiva faktorer (ålder, diabetes mellitus, koledokolitiasis / ERCP, C-reaktivt protein, kolecystit och Tokyo-riktlinjerna för svårighetsgraden av kolecystit)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1 och ett halvt år
|
Att bestämma demografiska och kliniska prediktiva faktorer för positiva gallkulturer och fenotypisk antibiotikaresistens.
|
Genom avslutad studie, cirka 1 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Annan identifierare: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhålls och matas in i databasen är anonyma, utan några individuella eller identifierande egenskaper kommer att lagras i en datauppsättning från Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, som tillhör och administreras av Universidad del Rosario som en plan för datahantering.
Dessutom kommer de olika koder som används i analysen att lagras i denna datauppsättning.
Tidsram för IPD-delning
Det finns i våra planer när vi får ett registernummer från Clinical Trials för att kunna publicera protokollet, statistisk analysplan och klinisk studierapport i en vetenskaplig tidskrift så att den kommer att vara tillgänglig för alla intresserade.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det ligger i våra planer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift som är tillgänglig för alla intresserade.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .