腹腔镜胆囊切除术患者胆汁培养和抗生素耐药性相关的预测因素 (BACILO)
2025年3月14日 更新者：Camilo Ramirez Giraldo、Hospital Universitario Mayor Méderi
与接受腹腔镜胆囊切除术 (BACILO) 的患者胆汁培养阳性和表型抗菌谱耐药模式相关的预测因素：预测模型研究方案
BACILO 研究的目的是获得关于我们机构接受腹腔镜胆囊切除术的患者胆汁培养的当地流行病学细菌定植信息的可靠数据，以找出哪些预测因素与培养阳性和抗生素耐药模式相关。
次要终点包括评估人口统计、临床和手术变量，以及建立阳性和阴性胆汁培养物之间以及抗生素敏感和耐药微生物菌株分离之间的比较。
研究概览
详细说明
BACILO 是一项单中心、观察性、分析性、前瞻性研究，具有预后预测模型，目的是确定与我们机构接受腹腔镜胆囊切除术的患者胆汁培养中的微生物和抗生素耐药性模式相关的预测因素。
主要结果是胆汁培养阳性和表型耐药抗菌谱模式，而次要结果包括人口统计学、临床和手术特征以及手术结果。
主要目标是使用预测模型确定预测因素，包括的变量有：年龄、糖尿病、C反应蛋白测试、胆总管结石/ERCP、胆囊炎以及根据2018年东京指南的胆囊炎严重程度。这本质上是描述我们机构中胆汁培养阳性与表型抗菌谱耐药模式之间的关系，并根据更高质量的当地证据制定更好的治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
703
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上，有腹腔镜胆囊切除术指征，且不符合任何排除标准，术中进行手术标本（胆囊）胆汁培养，出院后15天随访预约的患者。
描述
纳入标准：
- 纳入的患者必须年满 18 岁，并于 2024 年 3 月至 2026 年 2 月期间在 Méderi 医院网络的任何机构（市长大学医院和巴里奥斯大学医院）接受腹腔镜胆囊切除术，已签署书面知情同意书以纳入纳入研究并有胆汁培养和抗菌谱。
排除标准：
- - 将接受腹腔镜胆囊切除术并同时进行其他外科手术（包括但不限于胃切除术、胰十二指肠切除术、食管切除术、脾切除术、腹壁重建、结肠切除术等）的患者，脐疝修补术除外。
- 没有术后对照预约的患者。
- 未经治疗的艾滋病毒诊断患者。
- 术前诊断为恶性胆囊或胆道疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆汁培养阳性
大体时间：围手术期、手术期间和干预后立即
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胆汁培养物检测出至少一 (1) 种微生物呈阳性
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围手术期、手术期间和干预后立即
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表型抗生素耐药性
大体时间：围手术期、手术期间和干预后立即
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如果胆汁培养呈阳性，评估可能的抗生素耐药性与敏感性
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围手术期、手术期间和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物特性
大体时间：干预后立即
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描述胆汁培养物的微生物特征及其表型抗菌谱耐药性
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干预后立即
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胆汁培养与抗生素耐药性的关系
大体时间：干预后立即
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探讨胆汁培养阳性和表型抗生素耐药性与手术结果之间的关系
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干预后立即
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人口统计学和临床特征
大体时间：预干预
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描述和比较研究人群的人口统计学和临床特征。
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预干预
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手术特点和结果
大体时间：术后15天随访预约期间
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描述和比较研究人群的手术特征和结果
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术后15天随访预约期间
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确定预测因素（年龄、糖尿病、胆总管结石/ERCP、C反应蛋白、胆囊炎和东京指南胆囊炎的严重程度）
大体时间：完成学业大约需要1年半的时间
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确定胆汁培养阳性和表型抗生素耐药性的人口统计学和临床预测因素。
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完成学业大约需要1年半的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
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- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月26日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (其他标识符：Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
获得并输入数据库的数据是匿名的，没有任何个人或识别特征，将存储在罗萨里奥大学财产并由罗萨里奥大学管理的 Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación 数据集中，作为数据管理计划。
此外，分析中使用的不同代码将存储在该数据集中。
IPD 共享时间框架
我们的计划是，一旦我们从临床试验中获得注册号，就可以在科学期刊上发布方案、统计分析计划和临床研究报告，以便所有感兴趣的人都可以使用。
IPD 共享访问标准
我们计划将其发表在科学期刊上，供所有感兴趣的人阅读。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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