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Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit Gallenkulturen und Antibiogrammresistenz bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie (BACILO)

14. März 2025 aktualisiert von: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Positivität der Gallenkultur und phänotypischen Antibiogramm-Resistenzmustern bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (BACILO) unterziehen: Ein Protokoll für eine Vorhersagemodellstudie

Die BACILO-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, belastbare Daten zu lokalen epidemiologischen Informationen zur bakteriellen Kolonisierung von Gallenkulturen bei Patienten zu erhalten, die in unserer Einrichtung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, um herauszufinden, welche prädiktiven Faktoren mit Kulturpositivität und Antibiotikaresistenzmustern verbunden sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung demografischer, klinischer und chirurgischer Variablen sowie die Erstellung eines Vergleichs zwischen positiven und negativen Gallenkulturen sowie zwischen antibiotikaempfindlichen und resistenten Mikroorganismenstammisolierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BACILO ist eine monozentrische, beobachtende, analytische, prospektive Studie mit einem prognostischen Vorhersagemodell mit dem Ziel, prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit mikrobiellen und Antibiotikaresistenzmustern in Gallenkulturen von Patienten verbunden sind, die in unserer Einrichtung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden. Primäre Ergebnisse sind die Positivität der Gallenkultur und phänotypische Resistenz-Antibiogrammmuster, während sekundäre Ergebnisse demografische, klinische und chirurgische Merkmale sowie chirurgische Ergebnisse umfassen. Das Hauptziel besteht darin, prädiktive Faktoren mithilfe eines Vorhersagemodells zu bestimmen. Zu den Variablen gehören: Alter, Diabetes mellitus, C-reaktiver Proteintest, Choledocholithiasis/ERCP, Cholezystitis und Schweregrad der Cholezystitis gemäß den Tokio-Richtlinien von 2018. Dies liegt in der Natur der Beschreibung die Beziehung zwischen der Positivität der Gallenkultur und den phänotypischen Antibiogramm-Resistenzmustern in unserer Einrichtung und etablieren so bessere Behandlungsstrategien auf der Grundlage hochwertigerer lokaler Beweise.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Indikation für eine laparoskopische Cholezystektomie in unserer Einrichtung ohne eines der Ausschlusskriterien besteht, bei denen während der Operation Gallenkulturen aus dem Operationspräparat (Gallenblase) entnommen wurden und die 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am postoperativen Nachsorgetermin teilnahmen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und zwischen März 2024 und Februar 2026 einer laparoskopischen Cholezystektomie in einer beliebigen Einrichtung des Méderi-Krankenhausnetzwerks (Hospital Universitario Mayor und Hospital Universitario Barrios Unidos) unterzogen werden und die schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme unterzeichnet haben die Studie und haben sowohl eine Gallenkultur als auch ein Antibiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem anderen begleitenden chirurgischen Eingriff gebracht werden (einschließlich, aber nicht ausschließlich, Gastrektomie, Pankreatoduodenektomie, Ösophagektomie, Splenektomie, Bauchwandrekonstruktion, Kolektomie, unter anderem) mit Ausnahme der Nabelherniorrhaphie.
  • Patienten ohne postoperativen Kontrolltermin.
  • Patienten mit einer unbehandelten HIV-Diagnose.
  • Patienten mit präoperativ dokumentierter Diagnose einer bösartigen Erkrankung der Gallenblase oder der Gallenwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität der Gallenkultur
Zeitfenster: Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gallenkultur wird positiv auf mindestens einen (1) Mikroorganismus getestet
Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Phänotypische Antibiogramm-Resistenz
Zeitfenster: Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Wenn die Gallenkultur positiv ist, erfolgt eine Bewertung auf mögliche Antibiotikaresistenz vs. Empfindlichkeit
Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Eigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung der mikrobiellen Eigenschaften der Gallenkulturen und ihrer phänotypischen Antibiogrammresistenz
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beziehung zwischen Gallenkultur und Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen positiven Gallenkulturen und phänotypischer Antibiogramm-Resistenz mit chirurgischen Ergebnissen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Vorintervention
Beschreibung und Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale der Studienpopulation.
Vorintervention
Chirurgische Merkmale und Ergebnisse
Zeitfenster: Während des 15-tägigen postoperativen Nachsorgetermins
Beschreibung und Vergleich der chirurgischen Merkmale und Ergebnisse der Studienpopulation
Während des 15-tägigen postoperativen Nachsorgetermins
Bestimmung prädiktiver Faktoren (Alter, Diabetes mellitus, Choledocholithiasis / ERCP, C-reaktives Protein, Cholezystitis und Schweregrad der Cholezystitis nach Tokio-Richtlinien)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums etwa eineinhalb Jahre
Bestimmung demografischer und klinischer Vorhersagefaktoren für positive Gallenkulturen und phänotypische Antibiogrammresistenz.
Bis zum Abschluss des Studiums etwa eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Mayor Méderi

Mitarbeiter

Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Andere Kennung: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhaltenen und in die Datenbank eingegebenen Daten sind anonym, ohne individuelle oder identifizierende Merkmale. Sie werden in einem Datensatz des Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación gespeichert, das Eigentum der Universidad del Rosario ist und von dieser im Rahmen eines Datenverwaltungsplans verwaltet wird. Darüber hinaus werden die verschiedenen bei der Analyse verwendeten Codes in diesem Datensatz gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist in unseren Plänen, sobald wir eine Registernummer von Clinical Trials erhalten, das Protokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, damit sie allen Interessierten zugänglich sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist in unseren Plänen, in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht zu werden, die allen Interessierten zugänglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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