Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы, связанные с посевом желчи и резистентностью к антибиотикам у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (BACILO)

14 марта 2025 г. обновлено: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Прогностические факторы, связанные с положительностью культуры желчи и фенотипическими паттернами антибиограммной резистентности у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (BACILO): протокол исследования модели прогнозирования

Исследование BACILO было разработано с целью получения надежных данных о местной эпидемиологической информации о бактериальной колонизации в культурах желчи у пациентов, перенесенных на лапароскопическую холецистэктомию в нашем учреждении, чтобы выяснить, какие прогностические факторы связаны с положительностью культуры и характером устойчивости к антибиотикам. Вторичные конечные точки включают оценку демографических, клинических и хирургических переменных и установление сравнения как положительных, так и отрицательных культур желчи, а также выделений чувствительных к антибиотикам и устойчивых к антибиотикам штаммов микроорганизмов.

Обзор исследования

Подробное описание

BACILO — это одноцентровое обсервационное аналитическое проспективное исследование с моделью прогностического прогнозирования, целью которого является выявление прогностических факторов, связанных с паттернами микробной резистентности и устойчивости к антибиотикам в культурах желчи пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в нашем учреждении. Первичными исходами являются положительная культура желчи и фенотипическая резистентность к антибиотикам, тогда как вторичные исходы включают демографические, клинические и хирургические характеристики и хирургические результаты. Основная цель состоит в том, чтобы определить прогностические факторы с использованием модели прогнозирования, включающей следующие переменные: возраст, сахарный диабет, тест на С-реактивный белок, холедохолитиаз/ЭРХПГ, холецистит и тяжесть холецистита в соответствии с Токийскими рекомендациями 2018 года. Это по сути описания. взаимосвязь между положительным результатом посева желчи и фенотипической резистентностью к антибиотикам в нашем учреждении и, таким образом, разработать более эффективные стратегии лечения, основанные на более качественных местных доказательствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

703

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, имеющие показания к лапароскопической холецистэктомии в нашем учреждении без каких-либо критериев исключения, у которых во время операции был взят посев желчи из хирургического образца (желчного пузыря) и которые посетили послеоперационный контрольный прием через 15 дней после выписки из больницы. .

Описание

Критерии включения:

  • Включенные пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть переведены на лапароскопическую холецистэктомию в период с марта 2024 г. по февраль 2026 г. в любом учреждении сети больниц Медери (Hospital Universitario Mayor и Universitario Hospital Barrios Unidos), подписавших письменное информированное согласие на включение в исследование и сдать посев желчи и антибиограмму.

Критерий исключения:

  • - Пациенты, которые будут переведены на лапароскопическую холецистэктомию с другой сопутствующей хирургической процедурой (включая, помимо прочего, гастрэктомию, панкреатодуоденэктомию, эзофагэктомию, спленэктомию, реконструкцию брюшной стенки, колэктомию и другие), за исключением пупочной герниорафии.
  • Пациенты без послеоперационного контроля.
  • Пациенты с нелеченым диагнозом ВИЧ.
  • Пациенты с диагнозом злокачественного заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, документально подтвержденного до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат посева желчи
Временное ограничение: Периоперационно, во время процедуры и сразу после вмешательства
Посев желчи дал положительный результат как минимум на один (1) микроорганизм.
Периоперационно, во время процедуры и сразу после вмешательства
Фенотипическая устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: Периоперационно, во время процедуры и сразу после вмешательства
Если посев желчи положительный, необходимо оценить возможную устойчивость к антибиотикам и чувствительность.
Периоперационно, во время процедуры и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробные характеристики
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Описать микробные характеристики культур желчи и их фенотипическую устойчивость к антибиотикам.
Сразу после вмешательства
Взаимосвязь посева желчи и устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Изучите взаимосвязь между положительными посевами желчи и фенотипической резистентностью к антибиотикам с исходами хирургического вмешательства.
Сразу после вмешательства
Демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Описать и сравнить демографические и клинические характеристики исследуемой популяции.
Предварительное вмешательство
Хирургические характеристики и результаты
Временное ограничение: На контрольном приеме через 15 дней после операции
Описать и сравнить хирургические характеристики и результаты исследуемой популяции.
На контрольном приеме через 15 дней после операции
Определение прогностических факторов (возраст, сахарный диабет, холедохолитиаз/ЭРХПГ, С-реактивный белок, холецистит и Токийские рекомендации по тяжести холецистита)
Временное ограничение: После завершения обучения, около полутора лет
Определить демографические и клинические прогностические факторы для положительных результатов посева желчи и фенотипической устойчивости к антибиотикам.
После завершения обучения, около полутора лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Другой идентификатор: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные и введенные в базу данных, являются анонимными, без каких-либо индивидуальных или идентифицирующих характеристик, будут храниться в наборе данных Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, являющемся собственностью и администрируемым Университетом Росарио, в качестве плана управления данными. Более того, в этом наборе данных будут храниться различные коды, использованные в анализе.

Сроки обмена IPD

Это входит в наши планы, как только мы получим регистрационный номер клинических испытаний, чтобы опубликовать протокол, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании в научном журнале, чтобы он был доступен всем заинтересованным людям.

Критерии совместного доступа к IPD

В наших планах публикация в научном журнале, доступном всем заинтересованным лицам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться