Voorspellende factoren geassocieerd met galkweken en antibiogramresistentie bij patiënten met laparoscopische cholecystectomie (BACILO)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Voorspellende factoren die verband houden met de positiviteit van de galcultuur en fenotypische anti-biogramresistentiepatronen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie (BACILO) ondergaan: een protocol voor een onderzoek naar een voorspellend model
De BACILO-studie werd opgezet met als doel robuuste gegevens te verkrijgen over lokale epidemiologische bacteriële kolonisatie-informatie over galculturen bij patiënten die in onze instelling een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan om te ontdekken welke voorspellende factoren geassocieerd zijn met cultuurpositiviteit en antibioticaresistentiepatronen.
Secundaire eindpunten zijn onder meer het evalueren van demografische, klinische en chirurgische variabelen en het maken van vergelijkingen tussen zowel positieve als negatieve galculturen en tussen antibioticagevoelige en resistente micro-organismestamisolaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BACILO is een single-center, observationeel, analytisch, prospectief onderzoek met een prognostisch voorspellingsmodel met als doel voorspellende factoren te identificeren die geassocieerd zijn met microbiële en antibioticaresistentiepatronen in galculturen van patiënten die in onze instelling een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Primaire uitkomsten zijn galkweekpositiviteit en fenotypische resistentie-antibiogrampatronen, terwijl secundaire uitkomsten demografische, klinische en chirurgische kenmerken en chirurgische uitkomsten omvatten.
Het hoofddoel is het bepalen van voorspellende factoren met behulp van een voorspellingsmodel. De variabelen die daarin zijn opgenomen zijn: leeftijd, diabetes mellitus, C-reactieve proteïnetest, choledocholithiasis/ERCP, cholecystitis en ernst van cholecystitis volgens de Tokyo-richtlijnen van 2018. Dit ligt in de aard van het beschrijven de relatie tussen de positiviteit van de galkweek en fenotypische antibiogramresistentiepatronen in onze instelling, en zo betere behandelingsstrategieën vaststellen op basis van lokaal bewijs van hogere kwaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
703
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een indicatie hebben voor laparoscopische cholecystectomie in onze instelling zonder een van de uitsluitingscriteria, bij wie tijdens de operatie galkweken uit het chirurgische specimen (galblaas) zijn afgenomen en die de postoperatieve follow-upafspraak van 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis hebben bijgewoond .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opgenomen patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en tussen maart 2024 en februari 2026 een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een instelling van het Méderi-ziekenhuisnetwerk (Hospital Universitario Mayor en Hospital Universitario Barrios Unidos), en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor opname in de studie en hebben zowel galcultuur als antibiogram.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten bij wie een laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met een andere gelijktijdige chirurgische ingreep (inclusief maar niet uitsluitend gastrectomie, pancreatoduodenectomie, oesofagectomie, splenectomie, reconstructie van de buikwand, colectomie, onder andere), met uitzondering van navelbreuk.
- Patiënten zonder postoperatieve controleafspraak.
- Patiënten met een onbehandelde hiv-diagnose.
- Patiënten met de diagnose van een kwaadaardige galblaas- of galwegaandoening, preoperatief gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit van de galcultuur
Tijdsspanne: Perioperatief, tijdens de procedure en onmiddellijk na de interventie
|
De galcultuur wordt positief getest op ten minste één (1) micro-organisme
|
Perioperatief, tijdens de procedure en onmiddellijk na de interventie
|
|
Fenotypische antibiogramresistentie
Tijdsspanne: Perioperatief, tijdens de procedure en onmiddellijk na de interventie
|
Als de galcultuur positief is, evaluatie van mogelijke antibioticaresistentie versus gevoeligheid
|
Perioperatief, tijdens de procedure en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële kenmerken
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beschrijven van de microbiële kenmerken van de galculturen en hun fenotypische antibiogramresistentie
|
Direct na de interventie
|
|
Galcultuur en antibioticaresistentie-relatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Onderzoek de relatie tussen positieve galculturen en fenotypische antibiogramresistentie met chirurgische resultaten
|
Direct na de interventie
|
|
Demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Beschrijven en vergelijken van de demografische en klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie.
|
Pre-interventie
|
|
Chirurgische kenmerken en resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de 15 dagen postoperatieve vervolgafspraak
|
Om de chirurgische kenmerken en resultaten van de onderzoekspopulatie te beschrijven en te vergelijken
|
Tijdens de 15 dagen postoperatieve vervolgafspraak
|
|
Bepaling van voorspellende factoren (leeftijd, diabetes mellitus, choledocholithiasis / ERCP, C-reactief proteïne, cholecystitis en Tokyo-richtlijnen ernst van cholecystitis)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, ongeveer anderhalf jaar
|
Het bepalen van demografische en klinische voorspellende factoren voor positieve galculturen en fenotypische antibiogramresistentie.
|
Via afronding van de studie, ongeveer anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Andere identificatie: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verkregen gegevens en invoer in de database zijn anoniem, zonder enige individuele of identificerende kenmerken, en worden opgeslagen in een dataset van het Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, eigendom van en beheerd door de Universidad del Rosario als een plan voor gegevensbeheer.
Bovendien zullen de verschillende codes die bij de analyse worden gebruikt, in deze dataset worden opgeslagen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het ligt in onze plannen zodra we een registratienummer van Clinical Trials krijgen om het protocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport in een wetenschappelijk tijdschrift te publiceren, zodat het beschikbaar zal zijn voor alle geïnteresseerden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het ligt in onze plannen om het te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift dat beschikbaar is voor alle geïnteresseerden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .