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Facteurs prédictifs associés aux cultures biliaires et à la résistance aux antibiogrammes chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique (BACILO)

14 mars 2025 mis à jour par: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Facteurs prédictifs associés à la positivité de la culture biliaire et aux modèles phénotypiques de résistance aux antibiogrammes chez les patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique (BACILO) : un protocole pour une étude de modèle de prédiction

L'étude BACILO a été conçue dans le but de disposer de données robustes sur les informations épidémiologiques locales sur la colonisation bactérienne des cultures de bile chez des patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement afin de déterminer quels facteurs prédictifs sont associés à la positivité des cultures et aux modèles de résistance aux antibiotiques. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des variables démographiques, cliniques et chirurgicales et l'établissement d'une comparaison entre les cultures biliaires positives et négatives et entre les isolements de souches de micro-organismes sensibles et résistants aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BACILO est une étude prospective, observationnelle, analytique et monocentrique avec un modèle de prédiction pronostique dans le but d'identifier les facteurs prédictifs associés aux modèles de résistance microbienne et aux antibiotiques dans les cultures biliaires de patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement. Les critères de jugement principaux sont la positivité de la culture biliaire et les modèles d'antibiogramme de résistance phénotypique tandis que les critères de jugement secondaires incluent les caractéristiques démographiques, cliniques et chirurgicales et les résultats chirurgicaux. L'objectif principal est de déterminer les facteurs prédictifs à l'aide d'un modèle de prédiction, les variables incluses sont : l'âge, le diabète sucré, le test de protéine C-réactive, la cholédocholithiase/CPRE, la cholécystite et la gravité de la cholécystite selon les directives de Tokyo de 2018. Ceci dans la nature de décrire la relation entre la positivité des cultures biliaires et les modèles phénotypiques de résistance aux antibiogrammes dans notre établissement, et établir ainsi de meilleures stratégies de traitement basées sur des preuves locales de meilleure qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

703

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans qui ont une indication de cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement sans aucun des critères d'exclusion, qui ont subi des cultures biliaires prélevées sur l'échantillon chirurgical (vésicule biliaire) pendant l'intervention chirurgicale et qui ont assisté au rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours après la sortie de l'hôpital. .

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir subi une cholécystectomie laparoscopique entre mars 2024 et février 2026 dans n'importe quel établissement du réseau hospitalier Méderi (Hospital Universitario Mayor et Hospital Universitario Barrios Unidos), avoir signé le consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude et avoir à la fois une culture biliaire et un antibiogramme.

Critère d'exclusion:

  • - Patients qui seront soumis à une cholécystectomie laparoscopique avec une autre intervention chirurgicale concomitante (y compris mais non exclusive gastrectomie, pancréatoduodénectomie, œsophagectomie, splénectomie, reconstruction de la paroi abdominale, colectomie, entre autres) à l'exception de la herniorraphie ombilicale.
  • Patients sans rendez-vous de contrôle postopératoire.
  • Patients avec un diagnostic de VIH non traité.
  • Patients avec un diagnostic de maladie maligne de la vésicule biliaire ou des voies biliaires documenté en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité de la culture biliaire
Délai: En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
La culture biliaire est testée positive pour au moins un (1) micro-organisme
En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Résistance phénotypique aux antibiogrammes
Délai: En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Si la culture biliaire est positive, évaluation d'une éventuelle résistance aux antibiotiques ou sensibilité
En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques microbiennes
Délai: Immédiatement après l'intervention
Décrire les caractéristiques microbiennes des cultures biliaires et leur résistance phénotypique aux antibiogrammes
Immédiatement après l'intervention
Relation entre culture biliaire et résistance aux antibiotiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
Explorer la relation entre les cultures biliaires positives et la résistance phénotypique aux antibiogrammes avec les résultats chirurgicaux
Immédiatement après l'intervention
Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Pré-intervention
Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques de la population étudiée.
Pré-intervention
Caractéristiques chirurgicales et résultats
Délai: Lors du rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours
Décrire et comparer les caractéristiques chirurgicales et les résultats de la population étudiée
Lors du rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours
Détermination des facteurs prédictifs (âge, diabète sucré, cholédocholithiase / CPRE, protéine C-réactive, cholécystite et gravité des lignes directrices de Tokyo de la cholécystite)
Délai: À la fin des études, environ 1 an et demi
Déterminer les facteurs prédictifs démographiques et cliniques des cultures biliaires positives et de la résistance phénotypique aux antibiogrammes.
À la fin des études, environ 1 an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Autre identifiant: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues et saisies dans la base de données sont anonymes, sans aucune caractéristique individuelle ou identifiante. Elles seront stockées dans un ensemble de données du Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, propriété et administré par l'Universidad del Rosario en tant que plan de gestion des données. De plus, les différents codes utilisés dans l'analyse seront stockés dans cet ensemble de données.

Délai de partage IPD

C'est dans nos plans une fois que nous aurons obtenu un numéro de registre des essais cliniques afin de publier le protocole, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique dans une revue scientifique afin qu'ils soient accessibles à toutes les personnes intéressées.

Critères d'accès au partage IPD

Il est dans nos plans de publier dans une revue scientifique accessible à toutes les personnes intéressées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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