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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314399
Facteurs prédictifs associés aux cultures biliaires et à la résistance aux antibiogrammes chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique (BACILO)
14 mars 2025 mis à jour par: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Facteurs prédictifs associés à la positivité de la culture biliaire et aux modèles phénotypiques de résistance aux antibiogrammes chez les patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique (BACILO) : un protocole pour une étude de modèle de prédiction
L'étude BACILO a été conçue dans le but de disposer de données robustes sur les informations épidémiologiques locales sur la colonisation bactérienne des cultures de bile chez des patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement afin de déterminer quels facteurs prédictifs sont associés à la positivité des cultures et aux modèles de résistance aux antibiotiques.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des variables démographiques, cliniques et chirurgicales et l'établissement d'une comparaison entre les cultures biliaires positives et négatives et entre les isolements de souches de micro-organismes sensibles et résistants aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BACILO est une étude prospective, observationnelle, analytique et monocentrique avec un modèle de prédiction pronostique dans le but d'identifier les facteurs prédictifs associés aux modèles de résistance microbienne et aux antibiotiques dans les cultures biliaires de patients soumis à une cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement.
Les critères de jugement principaux sont la positivité de la culture biliaire et les modèles d'antibiogramme de résistance phénotypique tandis que les critères de jugement secondaires incluent les caractéristiques démographiques, cliniques et chirurgicales et les résultats chirurgicaux.
L'objectif principal est de déterminer les facteurs prédictifs à l'aide d'un modèle de prédiction, les variables incluses sont : l'âge, le diabète sucré, le test de protéine C-réactive, la cholédocholithiase/CPRE, la cholécystite et la gravité de la cholécystite selon les directives de Tokyo de 2018. Ceci dans la nature de décrire la relation entre la positivité des cultures biliaires et les modèles phénotypiques de résistance aux antibiogrammes dans notre établissement, et établir ainsi de meilleures stratégies de traitement basées sur des preuves locales de meilleure qualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
703
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans qui ont une indication de cholécystectomie laparoscopique dans notre établissement sans aucun des critères d'exclusion, qui ont subi des cultures biliaires prélevées sur l'échantillon chirurgical (vésicule biliaire) pendant l'intervention chirurgicale et qui ont assisté au rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours après la sortie de l'hôpital. .
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir subi une cholécystectomie laparoscopique entre mars 2024 et février 2026 dans n'importe quel établissement du réseau hospitalier Méderi (Hospital Universitario Mayor et Hospital Universitario Barrios Unidos), avoir signé le consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude et avoir à la fois une culture biliaire et un antibiogramme.
Critère d'exclusion:
- - Patients qui seront soumis à une cholécystectomie laparoscopique avec une autre intervention chirurgicale concomitante (y compris mais non exclusive gastrectomie, pancréatoduodénectomie, œsophagectomie, splénectomie, reconstruction de la paroi abdominale, colectomie, entre autres) à l'exception de la herniorraphie ombilicale.
- Patients sans rendez-vous de contrôle postopératoire.
- Patients avec un diagnostic de VIH non traité.
- Patients avec un diagnostic de maladie maligne de la vésicule biliaire ou des voies biliaires documenté en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de la culture biliaire
Délai: En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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La culture biliaire est testée positive pour au moins un (1) micro-organisme
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En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Résistance phénotypique aux antibiogrammes
Délai: En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Si la culture biliaire est positive, évaluation d'une éventuelle résistance aux antibiotiques ou sensibilité
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En périopératoire, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques microbiennes
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Décrire les caractéristiques microbiennes des cultures biliaires et leur résistance phénotypique aux antibiogrammes
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Immédiatement après l'intervention
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Relation entre culture biliaire et résistance aux antibiotiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Explorer la relation entre les cultures biliaires positives et la résistance phénotypique aux antibiogrammes avec les résultats chirurgicaux
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Immédiatement après l'intervention
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Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Pré-intervention
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Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques de la population étudiée.
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Pré-intervention
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Caractéristiques chirurgicales et résultats
Délai: Lors du rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours
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Décrire et comparer les caractéristiques chirurgicales et les résultats de la population étudiée
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Lors du rendez-vous de suivi postopératoire de 15 jours
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Détermination des facteurs prédictifs (âge, diabète sucré, cholédocholithiase / CPRE, protéine C-réactive, cholécystite et gravité des lignes directrices de Tokyo de la cholécystite)
Délai: À la fin des études, environ 1 an et demi
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Déterminer les facteurs prédictifs démographiques et cliniques des cultures biliaires positives et de la résistance phénotypique aux antibiogrammes.
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À la fin des études, environ 1 an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Autre identifiant: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues et saisies dans la base de données sont anonymes, sans aucune caractéristique individuelle ou identifiante. Elles seront stockées dans un ensemble de données du Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, propriété et administré par l'Universidad del Rosario en tant que plan de gestion des données.
De plus, les différents codes utilisés dans l'analyse seront stockés dans cet ensemble de données.
Délai de partage IPD
C'est dans nos plans une fois que nous aurons obtenu un numéro de registre des essais cliniques afin de publier le protocole, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique dans une revue scientifique afin qu'ils soient accessibles à toutes les personnes intéressées.
Critères d'accès au partage IPD
Il est dans nos plans de publier dans une revue scientifique accessible à toutes les personnes intéressées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .