Prediktive faktorer assosiert med gallekulturer og antibiogramresistens hos pasienter med laparoskopisk kolecystektomi (BACILO)
14. mars 2025 oppdatert av: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi
Prediktive faktorer assosiert med gallekulturpositivitet og fenotypiske antibiogramresistensmønstre hos pasienter tatt til laparoskopisk kolecystektomi (BACILO): En protokoll for en prediksjonsmodellstudie
BACILO-studien ble designet med det formål å ha robuste data om lokal epidemiologisk bakteriekoloniseringsinformasjon på gallekulturer med pasienter tatt til laparoskopisk kolecystektomi i vår institusjon for å finne hvilke prediktive faktorer som er assosiert med kulturpositivitet og antibiotikaresistensmønstre.
Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av demografiske, kliniske og kirurgiske variabler og etablering av sammenligning mellom både positive og negative gallekulturer og mellom antibiotikasensitive og resistente mikroorganismestammeisolasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BACILO er enkeltsenter, observasjonell, analytisk, prospektiv studie med en prognostisk prediksjonsmodell med mål om å identifisere prediktive faktorer assosiert med mikrobielle og antibiotikaresistensmønstre i gallekulturer av pasienter tatt til laparoskopisk kolecystektomi i vår institusjon.
Primære utfall er gallekulturpositivitet og fenotypiske resistensantibiogrammønstre, mens sekundære utfall inkluderer demografiske, kliniske og kirurgiske egenskaper og kirurgiske utfall.
Hovedmålet er å bestemme prediktive faktorer ved hjelp av en prediksjonsmodell, inkludert variabler er: Alder, diabetes mellitus, C-reaktiv proteintest, koledokolithiasis/ERCP, kolecystitt og alvorlighetsgraden av kolecystitt i henhold til Tokyo-retningslinjene fra 2018. Dette er beskrevet forholdet mellom gallekulturpositivitet og fenotypiske antibiogramresistensmønstre i vår institusjon, og etablere dermed bedre behandlingsstrategier basert på lokal evidens av høyere kvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
703
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er over 18 år som har indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi i vår institusjon uten noen av eksklusjonskriteriene, som hadde gallekulturer tatt fra kirurgisk prøve (galleblæren) under operasjonen og deltok på postoperativ 15 dagers oppfølgingsavtale etter sykehusutskrivning .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert må være over 18 år og tas til laparoskopisk kolecystektomi mellom mars 2024 og februar 2026 i en hvilken som helst institusjon i Méderi sykehusnettverket (Hospital Universitario Mayor og Hospital Universitario Barrios Unidos), har signert det skriftlige informerte samtykket til å bli inkludert i studien og ha både gallekultur og antibiogram.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som vil bli tatt til laparoskopisk kolecystektomi med en annen samtidig kirurgisk prosedyre (inkludert, men ikke eksklusivt for gastrektomi, pankreatoduodenektomi, øsofagektomi, splenektomi, bukveggrekonstruksjon, kolektomi, blant annet) med unntak av navleherniorrha.
- Pasienter uten postoperativ kontrolltime.
- Pasienter med ubehandlet HIV-diagnose.
- Pasienter med diagnosen ondartet galleblære eller galleveissykdom dokumentert preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallekulturpositivitet
Tidsramme: Perioperativt, under prosedyren og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gallekultur er testet positiv for minst én (1) mikroorganisme
|
Perioperativt, under prosedyren og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fenotypisk antibiogramresistens
Tidsramme: Perioperativt, under prosedyren og umiddelbart etter intervensjonen
|
Hvis gallekultur er positiv, evaluering for mulig antibiotikaresistens vs sensitivitet
|
Perioperativt, under prosedyren og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å beskrive de mikrobielle egenskapene til gallekulturene og deres fenotypiske antibiogramresistens
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gallekultur og antibiotikaresistens forhold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Utforsk forholdet mellom positive gallekulturer og fenotypisk antibiogramresistens med kirurgiske utfall
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Demografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Å beskrive og sammenligne de demografiske og kliniske egenskapene til studiepopulasjonen.
|
Pre-intervensjon
|
|
Kirurgiske egenskaper og utfall
Tidsramme: I løpet av 15 dagers postoperativ oppfølgingsavtale
|
Å beskrive og sammenligne de kirurgiske egenskapene og resultatene til studiepopulasjonen
|
I løpet av 15 dagers postoperativ oppfølgingsavtale
|
|
Bestemmelse av prediktive faktorer (alder, diabetes mellitus, choledocholithiasis / ERCP, C-reaktivt protein, cholecystitis og Tokyo-retningslinjene for alvorlighetsgraden av cholecystitis)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 1 og et halvt år
|
For å bestemme demografiske og kliniske prediktive faktorer for positive gallekulturer og fenotypisk antibiogramresistens.
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 1 og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Annen identifikator: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som innhentes og legges inn i databasen er anonyme, uten individuelle eller identifiserende egenskaper vil bli lagret i et datasett fra Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, eiendom til og administrert av Universidad del Rosario som en plan for datahåndtering.
Dessuten vil de forskjellige kodene som brukes i analysen bli lagret i dette datasettet.
IPD-delingstidsramme
Det er i våre planer når vi får et registernummer fra Clinical Trials for å publisere protokollen, statistisk analyseplan og klinisk studierapport i et vitenskapelig tidsskrift, slik at det vil være tilgjengelig for alle interesserte.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er i våre planer å bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift som er tilgjengelig for alle interesserte.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .