Prediktivní faktory spojené s žlučovými kulturami a antibiogramovou rezistencí u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií (BACILO)
13. března 2024 aktualizováno: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Mederi
Prediktivní faktory spojené s pozitivitou žlučových kultur a fenotypovými vzory antibiogramové rezistence u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (BACILO): Protokol pro studii predikčního modelu
Studie BACILO byla navržena s cílem získat robustní údaje o místní epidemiologické bakteriální kolonizaci na kulturách žluči u pacientů přijatých k laparoskopické cholecystektomii v našem ústavu, aby bylo možné zjistit, které prediktivní faktory jsou spojeny s pozitivitou kultivace a vzory rezistence na antibiotika.
Sekundární koncové body zahrnují hodnocení demografických, klinických a chirurgických proměnných a stanovení srovnání mezi pozitivními a negativními kulturami žluči a mezi izolacemi kmenů mikroorganismů citlivých a rezistentních na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
BACILO je jednocentrická, observační, analytická, prospektivní studie s prognostickým predikčním modelem s cílem identifikovat prediktivní faktory spojené s mikrobiální a antibiotickou rezistencí v kulturách žluče u pacientů odebraných k laparoskopické cholecystektomii v našem zařízení.
Primárními výsledky jsou pozitivita kultivace žluči a antibiogram fenotypové rezistence, zatímco sekundární výsledky zahrnují demografické, klinické a chirurgické charakteristiky a chirurgické výsledky.
Hlavním cílem je určit prediktivní faktory pomocí predikčního modelu, mezi proměnné patří: věk, diabetes mellitus, test C-reaktivního proteinu, choledocholitiáza/ERCP, cholecystitida a závažnost cholecystitidy podle pokynů z Tokia z roku 2018. vztah mezi pozitivitou žlučových kultur a fenotypickými vzory rezistence na antibiogram v naší instituci, a vytvořit tak lepší léčebné strategie založené na kvalitnějších lokálních důkazech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
703
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří mají na našem pracovišti indikaci k laparoskopické cholecystektomii bez některého z vylučovacích kritérií, kterým byly během operace odebrány žlučové kultury z chirurgického vzorku (žlučníku) a po propuštění z nemocnice se dostavili na pooperační 15denní kontrolu .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti musí být starší 18 let a musí být převezeni k laparoskopické cholecystektomii mezi březnem 2024 a únorem 2026 v jakékoli instituci sítě nemocnic Méderi (Hospital Universitario Mayor a Hospital Universitario Barrios Unidos), podepsali písemný informovaný souhlas se zařazením do studie a mají jak kultivaci žluči, tak antibiogram.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří budou převezeni k laparoskopické cholecystektomii s jiným souběžným chirurgickým zákrokem (mimo jiné včetně gastrektomie, pankreatoduodenektomie, ezofagektomie, splenektomie, rekonstrukce břišní stěny, kolektomie, mimo jiné) s výjimkou umbilikální herniorrhagie.
- Pacienti bez objednání pooperační kontroly.
- Pacienti s neléčenou diagnózou HIV.
- Pacienti s diagnózou maligního onemocnění žlučníku nebo žlučových cest dokumentovanou předoperačně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita žlučových kultur
Časové okno: Peroperačně, během výkonu a bezprostředně po zákroku
|
Kultivace žluči je testována pozitivně na alespoň jeden (1) mikroorganismus
|
Peroperačně, během výkonu a bezprostředně po zákroku
|
|
Fenotypická antibiogramová rezistence
Časové okno: Peroperačně, během výkonu a bezprostředně po zákroku
|
Pokud je kultivace žluči pozitivní, vyhodnocení možné antibiotické rezistence vs. citlivost
|
Peroperačně, během výkonu a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální vlastnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Popsat mikrobiální charakteristiky žlučových kultur a jejich fenotypovou rezistenci na antibiogram
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vztah žlučové kultury a antibiotické rezistence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Prozkoumejte vztah mezi pozitivními kulturami žluči a fenotypickou antibiogramovou rezistencí s chirurgickými výsledky
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Předzásah
|
Popsat a porovnat demografické a klinické charakteristiky studované populace.
|
Předzásah
|
|
Chirurgické charakteristiky a výsledky
Časové okno: Během 15denní pooperační kontroly
|
Popsat a porovnat chirurgické charakteristiky a výsledky studované populace
|
Během 15denní pooperační kontroly
|
|
Stanovení prediktivních faktorů (věk, diabetes mellitus, choledocholitiáza / ERCP, C-reaktivní protein, cholecystitida a Tokijská doporučení závažnost cholecystitidy)
Časové okno: Po ukončení studia, přibližně 1 rok a půl
|
Stanovit demografické a klinické prediktivní faktory pro pozitivní kultivace žluči a fenotypovou rezistenci na antibiogram.
|
Po ukončení studia, přibližně 1 rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Dyrhovden R, Ovrebo KK, Nordahl MV, Nygaard RM, Ulvestad E, Kommedal O. Bacteria and fungi in acute cholecystitis. A prospective study comparing next generation sequencing to culture. J Infect. 2020 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.jinf.2019.09.015. Epub 2019 Oct 2.
- Yoon JH, Paik KY, Chung HY, Oh JS. Clinical implication of bactibilia in moderate to severe acute cholecystitis undergone cholecystostomy following cholecystectomy. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11864. doi: 10.1038/s41598-021-91261-9.
- van der Linden YT, Bosscha K, Prins HA, Lips DJ. Single-port laparoscopic cholecystectomy vs standard laparoscopic cholecystectomy: A non-randomized, age-matched single center trial. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):145-51. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.145.
- Wu ZY, Wu XS, Yao WY, Wang XF, Quan ZW, Gong W. [Pathogens' distribution and changes of antimicrobial resistance in the bile of acute biliary tract infection patients]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):24-31. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20200717-00559. Chinese.
- Manrai M, Jha AA, Singh Shergill SP, Thareja S, Sood AK, Shukla R, Jain R, Dhiman P, Gaurab. Microbiology of bile in extrahepatic biliary obstruction: A tropical experience. Indian J Med Microbiol. 2021 Jan;39(1):54-58. doi: 10.1016/j.ijmmb.2020.10.002. Epub 2020 Dec 4.
- Lee JM, Kang JS, Choi YJ, Byun Y, Jin SH, Yoon KC, Lee HW, Jang JY, Lim CS. Suggested use of empirical antibiotics in acute cholecystitis based on bile microbiology and antibiotic susceptibility. HPB (Oxford). 2023 May;25(5):568-576. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.017. Epub 2023 Feb 3.
- Kaplan U, Handler C, Chazan B, Weiner N, Hatoum OA, Yanovskay A, Kopelman D. The Bacteriology of Acute Cholecystitis: Comparison of Bile Cultures and Clinical Outcomes in Diabetic and Non-Diabetic Patients. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2426-2431. doi: 10.1007/s00268-021-06107-2. Epub 2021 Apr 15.
- Shafagh S, Rohani SH, Hajian A. Biliary infection; distribution of species and antibiogram study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 7;70:102822. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102822. eCollection 2021 Oct.
- Jang DK, Kim J, Park WB, Yi SY, Lee JK, Yoon WJ. Increasing burden of biliary tract infection caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing organisms in Korea: A nationwide population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):56-64. doi: 10.1111/jgh.14809. Epub 2019 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-18
- DVO005 2555-CV1837 (Jiný identifikátor: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná a vložená do databáze jsou anonymní, bez jakýchkoliv individuálních nebo identifikačních charakteristik budou uložena v datovém souboru z Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, vlastnictví a spravovaného Universidad del Rosario jako plán správy dat.
Kromě toho budou v tomto datovém souboru uloženy různé kódy použité v analýze.
Časový rámec sdílení IPD
Je v našich plánech, jakmile získáme registrační číslo z klinických studií, abychom mohli publikovat protokol, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii ve vědeckém časopise, aby byly dostupné všem zájemcům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V plánu je publikování ve vědeckém časopise dostupném všem zájemcům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibioticky odolný kmen
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioDokončenoAudit předepisování antibiotik a zpětná vazbaKanada
-
University of OxfordDokončeno