多発性骨髄腫患者におけるナルモスバートとデノスマブの比較

包含基準:

1. 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
3. 国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) 2014 基準によって新たに診断された活動性多発性骨髄腫患者。
4. 以下の基準の少なくとも 1 つに従って測定可能な病変: 血清モノクローナルタンパク質 ≥10 g/L。尿中モノクローナルタンパク質 ≥200 mg/24 時間。無血清軽鎖 (FLC) アッセイでは、関与する FLC レベルが 100 mg/L 以上であり、FLC の比率 (κ/λ) が異常であることが示されました。
5. 少なくとも1つの溶解性骨病変のX線写真[X線、コンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、コンピュータ断層撮影と組み合わせたポジトン放出断層撮影(PET-CT)]の証拠。
6. 第一次抗骨髄腫療法を受ける予定、または第一次抗骨髄腫療法のサイクルが 1 サイクル未満 (30 日未満、放射線療法または 1 回の短期ステロイドコースを含まない) で、治療レジメンが VRd、D に限定されていた-VRd、DRd、VCd;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

8. 以下の基準によって定義される適切な臓器機能 (検査値による):

   1. 肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ ≤ (ALT) 2.0 x ULN、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 x ULN
   2. 腎機能: 血清クレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 30 mL/min、Cockcroft-Gault 式で計算
   3. 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム ≧2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) かつ ≤ 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)
9. 生殖可能性のある被験者は効果的な避妊を受けている必要があります（生殖可能性のある被験者は男性と女性の両方で、インフォームドコンセントに署名した日から治療終了後6か月まで）。
10. 予想生存期間 ≥ 3 か月。

除外基準:

1. POEMS症候群。
2. 形質細胞白血病;
3. 顎の骨壊死/骨髄炎の既往歴または現在の証拠。抜歯を含む治癒しない歯科/口腔外科手術。口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態。計画的な侵襲的歯科処置。
4. 計画された放射線療法または整形外科手術。
5. デノスマブまたはビスホスホネートの事前投与。
6. 活動性の骨代謝疾患（骨パジェット病、クッシング症候群、高プロラクチン血症）、関節リウマチ、制御されていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、または副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症の患者。
7. 制御不能な併発疾患。以下を含むがこれらに限定されない：症候性うっ血性心不全、高血圧（標準治療後も血圧が150/90 mmHgを超える）、不安定狭心症、投薬または器具を必要とする不整脈、6か月以内の心筋梗塞の病歴、心エコー検査で左の症状が見られる心室駆出率<50%;
8. ランダム化前7日以内に全身治療を必要とする活動性の細菌または真菌感染症。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原陽性およびHBV-DNA陽性）またはC型肝炎ウイルス（C型肝炎表面抗原陽性およびHCV-RNA陽性）による活動性感染。
10. 妊娠中（血清β-HCG陽性）または授乳中。

11. 登録前6か月以内に以下の抗骨代謝薬のいずれかを使用している。

    1. 副甲状腺ホルモン関連ペプチド
    2. カルシトニン
    3. オステオプロテゲリン
    4. ミトラマイシン
    5. ラネレートストロンチウム
12. ナルモスバート、デノスマブ、カルシウムまたはビタミンDに対する既知の感受性;
13. 研究者の意見として、この研究への参加に適さないその他の要素。