Narlumosbart sammenlignet med Denosumab hos pasienter med multippel myelom beinsykdom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer det informerte samtykket;
2. Alder≥18, ingen kjønnsbegrensning;
3. Aktive myelomatosepasienter med nylig diagnostisert av International Myeloma Working Group (IMWG) 2014 kriterier;
4. Målbar lesjon i henhold til minst ett av følgende kriterier: Serum monoklonalt protein ≥10 g/L; Urinmonoklonalt protein ≥200 mg/24 timer; Serumfri lettkjede (FLC)-analyse viste et involvert FLC-nivå ≥100 mg/L med unormalt forhold for FLC (κ/λ);
5. Radiografisk [røntgen, datatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), posisjons-emisjonstomografi kombinert med en datatomografi (PET-CT)] bevis på minst én lytisk benlesjon;
6. Planlegger å motta primære frontlinjebehandlinger mot myelom, eller mottar mindre enn én syklus med frontlinjebehandling mot myelom (mindre enn 30 dager, inkluderer ikke strålebehandling eller en enkelt kort kur med steroid), behandlingsregimene var begrenset til VRd, D -VRd, DRd og VCd;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

8. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende kriterier (per laboratorieverdier):

   1. Leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN), serumalaninaminotransferase ≤ (ALT) 2,0 x ULN, serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
   2. Nyrefunksjon: Serumkreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
   3. Serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
9. Reproduktive potensielle forsøkspersoner bør få effektiv prevensjon (Både mannlige og kvinnelige reproduktive potensielle forsøkspersoner, fra datoen for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter avsluttet behandling);
10. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. DIKT-syndrom;
2. Plasmacelle leukemi;
3. Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven; Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi, inkludert tanntrekking; Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi; Planlagte invasive tannprosedyrer;
4. Planlagt strålebehandling eller ortopedisk kirurgi;
5. Tidligere administrering av denosumab eller bisfosfonater;
6. Pasienter med aktive benmetabolske sykdommer (Paget sykdom i bein, Cushings syndrom og hyperprolaktinemi), revmatoid artritt, ukontrollert hyper/hypotyreose eller hyper/hypoparatyreose;
7. Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hypertensjon (blodtrykket forblir > 150/90 mmHg etter standardbehandling), ustabil angina, arytmi som krever medisinering eller instrumenter, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, ekkokardiografi som viser venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %;
8. Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling innen 7 dager før randomisering;
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (positivt hepatitt B overflateantigen og positivt HBV-DNA) eller hepatitt C-virus (positivt hepatitt C overflateantigen og positivt HCV-RNA);
10. Graviditet (serum β-HCG positiv) eller amming;

11. Bruk av noen av følgende legemidler mot benmetabolisme innen 6 måneder før påmelding:

    1. parathyroidhormonrelaterte peptider
    2. kalsitonin
    3. osteoprotegerin
    4. mitramycin
    5. strontiumranelat
12. Kjent følsomhet for narlumosbart, denosumab, kalsium eller vitamin D;
13. Eventuelle andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien som etter etterforskeren mener.