Narlumosbart im Vergleich zu Denosumab bei Patienten mit multipler Myelom-Knochenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
2. Alter≥18, keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Aktive Multiple-Myelom-Patienten mit neu diagnostizierten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2014;
4. Messbare Läsion gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien: Monoklonales Serumprotein ≥10 g/L; Monoklonales Protein im Urin ≥200 mg/24h; Der Serum-freie Leichtkettentest (FLC) zeigte einen beteiligten FLC-Wert von ≥ 100 mg/l mit einem abnormalen Verhältnis für FLC (κ/λ);
5. Röntgenologischer Nachweis (Röntgen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positonen-Emissions-Tomographie gekoppelt mit einer Computertomographie (PET-CT)) Nachweis von mindestens einer lytischen Knochenläsion;
6. Planen Sie, primäre Anti-Myelom-Therapien der ersten Wahl zu erhalten oder weniger als einen Zyklus einer Anti-Myelom-Therapie der ersten Wahl zu erhalten (weniger als 30 Tage, beinhaltet keine Strahlentherapie oder eine einzelne kurze Steroidkur), die Behandlungsschemata waren auf VRd, D. beschränkt -VRd, DRd und VCd;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

8. Angemessene Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien (gemäß Laborwerten):

   1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase im Serum ≤ (ALT) 2,0 x ULN, Aspartataminotransferase im Serum (AST) ≤ 2,0 x ULN
   2. Nierenfunktion: Serumkreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
   3. Serumkalzium oder Albumin-angepasstes Serumkalzium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) und ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
9. Probanden mit reproduktivem Potenzial sollten eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten (sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung);
10. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. POEMS-Syndrom;
2. Plasmazellleukämie;
3. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers; Nicht verheilte zahnärztliche/orale Chirurgie, einschließlich Zahnextraktion; Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert; Geplante invasive zahnärztliche Eingriffe;
4. Geplante Strahlentherapie oder orthopädische Operation;
5. Vorherige Gabe von Denosumab oder Bisphosphonaten;
6. Patienten mit aktiven Knochenstoffwechselerkrankungen (Knochenkrankheit Paget, Cushing-Syndrom und Hyperprolaktinämie), rheumatoider Arthritis, unkontrollierter Hyper-/Hypothyreose oder Hyper-/Hypoparathyreose;
7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (Blutdruck bleibt nach Standardtherapie > 150/90 mmHg), instabile Angina pectoris, Arrhythmie, die Medikamente oder Instrumente erfordert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, Echokardiographie links ventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
8. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern;
9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positive HBV-DNA) oder Hepatitis-C-Virus (positives Hepatitis-C-Oberflächenantigen und positive HCV-RNA);
10. Schwangerschaft (Serum β-HCG positiv) oder Stillzeit;

11. Verwendung eines der folgenden Medikamente gegen den Knochenstoffwechsel innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung:

    1. Nebenschilddrüsenhormonverwandte Peptide
    2. Calcitonin
    3. Osteoprotegerin
    4. Mithramycin
    5. Strontiumranelat
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Narlumosbart, Denosumab, Kalzium oder Vitamin D;
13. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.