다발성 골수종 골질환 환자에서 날루모스바트와 데노수맙의 비교

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
2. 연령≥18, 성별 제한 없음;
3. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2014 기준에 따라 새로 진단된 활동성 다발성 골수종 환자;
4. 다음 기준 중 적어도 하나에 따라 측정 가능한 병변: 혈청 단클론 단백질 ≥10 g/L; 소변 단클론 단백질 ≥200 mg/24h; 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석에서는 FLC(κ/λ)에 대한 비정상 비율과 함께 관련 FLC 수준 ≥100mg/L을 보여주었습니다.
5. 방사선 사진[X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)과 결합된 양전자 방출 단층촬영]] 적어도 하나의 용해성 골 병변의 증거;
6. 1차 일차 항골수종 요법을 받거나 일차 항골수종 요법을 1주기 미만(30일 미만, 방사선 요법이나 단일 단기 스테로이드 코스는 포함하지 않음)으로 받을 계획, 치료 요법은 VRd, D로 제한되었습니다. -VRd, DRd 및 VCd;
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2

8. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능(실험실 값 기준):

   1. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN), 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤(ALT) 2.0 x ULN, 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.0 x ULN
   2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분, Cockcroft-Gault 공식으로 계산
   3. 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 ≥2.0mmol/L(8.0mg/dL) 및 ≤ 2.9mmol/L(11.5mg/dL)
9. 가임기 피험자는 효과적인 피임법을 받아야 한다(남성 및 여성 가임기 피험자 모두 사전 동의서에 서명한 날부터 치료 종료 후 6개월까지).
10. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;

제외 기준:

1. POEMS 증후군;
2. 형질세포 백혈병;
3. 턱의 골괴사증/골수염의 과거 병력 또는 현재 증거; 치아 추출을 포함한 비치유 치과/구강 수술, 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환, 계획된 침습적 치과 시술;
4. 계획된 방사선 치료 또는 정형외과 수술
5. 데노수맙 또는 비스포스포네이트의 사전 투여;
6. 활성 골 대사 질환(뼈의 파제트병, 쿠싱 증후군 및 고프로락틴혈증), 류마티스 관절염, 조절되지 않는 갑상선 기능항진증/갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증/부갑상선 기능 저하증이 있는 환자
7. 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압(표준 치료 후 혈압이 > 150/90mmHg로 유지됨), 불안정 협심증, 약물이나 기구가 필요한 부정맥, 6개월 이내에 심근경색 병력, 심장초음파 검사에서 좌측 소견을 보이는 등 조절되지 않는 동시 질환 심실 박출률 <50%;
8. 무작위 배정 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 세균 또는 진균 감염;
9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(양성 B형 간염 표면 항원 및 양성 HBV-DNA) 또는 C형 간염 바이러스(양성 C형 간염 표면 항원 및 양성 HCV-RNA)에 의한 활성 감염
10. 임신(혈청 β-HCG 양성) 또는 수유;

11. 등록 전 6개월 이내에 다음 항골대사 약물 중 하나를 사용한 경우:

    1. 부갑상선 호르몬 관련 펩티드
    2. 칼시토닌
    3. 오스테프로테게린
    4. 미트라마이신
    5. 스트론튬 라넬레이트
12. narlumosbart, denosumab, 칼슘 또는 비타민 D에 대한 알려진 민감성;
13. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인.