A Narlumosbart a denosumabbal összehasonlítva myeloma multiplex csontbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor≥18, nemi korlátozás nélkül;
3. Az International Myeloma Working Group (IMWG) 2014-es kritériumai szerint újonnan diagnosztizált aktív myeloma multiplex betegek;
4. Mérhető elváltozás a következő kritériumok legalább egyike szerint: Szérum monoklonális fehérje ≥10 g/L; A vizelet monoklonális fehérje ≥200 mg/24h; A szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat az érintett FLC-szintet ≥100 mg/l, az FLC esetében abnormális aránnyal (κ/λ);
5. Radiográfiai [röntgen, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), poziton emissziós tomográfia számítógépes tomográfiával (PET-CT)], legalább egy lítikus csontlézió bizonyítéka;
6. Elsődleges frontvonal myeloma elleni terápiában részesülő vagy egynél rövidebb frontvonal myeloma elleni kezelési ciklusban (kevesebb, mint 30 nap, nem tartalmaz sugárterápiát vagy egyetlen rövid szteroid kúrát) a kezelési rendek a VRd-re korlátozódtak, D -VRd, DRd és VCd;
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

8. Megfelelő szervfunkció, a következő kritériumok szerint (laboratóriumi értékek szerint):

   1. Májfunkció: Szérum összbilirubin ≤ 2,0 x a normál felső határa (ULN), szérum alanin aminotranszferáz ≤ (ALT) 2,0 x ULN, Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 x ULN
   2. Vesefunkció: szérum kreatinin-clearance (CrCL) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
   3. Szérumkalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) és ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl)
9. A reproduktív potenciális alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell kapniuk (mind a hím, mind a női fogamzóképes alanynak a beleegyezés aláírásának napjától a kezelés befejezését követő 6 hónapig);
10. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

1. POEMS szindróma;
2. Plazmasejtes leukémia;
3. Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai; Nem gyógyult fogászati/szájsebészet, beleértve a foghúzást; Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; Tervezett invazív fogászati ​​eljárások;
4. Tervezett sugárterápia vagy ortopédiai műtét;
5. denosumab vagy biszfoszfonátok előzetes beadása;
6. Aktív csontanyagcsere-betegségben (Paget-csont-betegség, Cushing-szindróma és hiperprolaktinémia), rheumatoid arthritisben, kontrollálatlan hyper/hypothyreosisban vagy hyper/hypoparathyreosisban szenvedő betegek;
7. Nem kontrollált egyidejű betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan: tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás (a vérnyomás > 150/90 Hgmm marad a standard terápia után), instabil angina, gyógyszert vagy műszert igénylő aritmia, szívinfarktus 6 hónapon belül anamnézisében, bal oldali echokardiográfia kamrai ejekciós frakció <50%;
8. Aktív bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a randomizálás előtt 7 napon belül;
9. Humán immunhiány vírus (HIV) ismert fertőzése, aktív hepatitis B vírus (pozitív hepatitis B felületi antigén és pozitív HBV-DNS) vagy Hepatitis C vírus (pozitív hepatitis C felületi antigén és pozitív HCV-RNS) fertőzés;
10. Terhesség (szérum β-HCG pozitív) vagy szoptatás;

11. A következő csontanyagcsere-ellenes szerek bármelyikének használata a felvételt megelőző 6 hónapon belül:

    1. parathormonhoz kapcsolódó peptidek
    2. kalcitonin
    3. oszteoprotegerin
    4. mitramicin
    5. stroncium-ranelát
12. ismert érzékenység narlumosbarttal, denosumabbal, kalciummal vagy D-vitaminnal szemben;
13. Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.