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精神障害のある親に対する診断を超えたメンタライゼーションに基づく介入 (LIGHTHOUSE)

2025年5月9日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

トランス診断的メンタライゼーションに基づく介入（LIGHTHOUSE Parenting Program）と成人精神保健サービスにおける精神障害を持つ親への通常のケア：ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、成人精神保健サービスにおける精神障害のある親に対する、診断を超えたメンタライゼーションに基づく介入（ライトハウス MBT 子育てプログラム）の短期および長期の効果を、精神障害のある親に対する通常のケア（CAU）と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によると、世界中で 9 億 7,000 万人が精神障害に苦しんでおり、その多くは親です。 横断研究によると、成人精神保健サービス (AMHS) に通う患者の 15 ～ 55% が親であることが示されています。 デンマークでは、約 430,000 人の子供たちの少なくとも一方の親が精神障害を持っています。

親の精神的健康上の問題は子育てに悪影響を及ぼし、子供たちに長期的な悪影響をもたらします。 精神障害のある親の子供は、精神障害のない健康な親の子供と比べて、精神障害を発症したり、児童虐待にさらされたりするなど、さまざまな有害な結果や出来事のリスクが高いことを示す確固たる証拠があり、親からの逆境の世代間伝達を示唆している。子供に。 このように、親の精神障害は子供の生涯を通じて深い痕跡を残し、大きな社会経済的影響をもたらします。 親の精神障害の罹患率の高さと多大な負担を考慮すると、子供への悪影響を防ぐために、この集団の特定のニーズを対象とした科学的根拠に基づいた介入が緊急に必要とされています。 それにもかかわらず、精神障害のある親に対する AMHS の既存のサービスは不十分であり、証拠に基づいていません。 今回の裁判はこのギャップを埋めることを目指している。

これは、さまざまな精神障害を持つ170人の親を対象に、診断を超えたメンタライゼーションに基づく介入（ライトハウスMBT子育てプログラム）と通常のケアの優劣を試験する、研究者主導の単一施設、二群の並行グループ無作為化臨床試験である。 実験的介入と積極的な対照群の介入は、参加者の外来治療への追加として提供されます。

参加者は、デンマーク首都圏にある心理療法センター ストルペガード (PCS) の外来診療所から募集されます。 参加資格基準を満たしていれば参加者として認められます。 参加者はベースライン時と、無作為化後の6、12、および24か月後の追跡調査時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

外来診療専用の包含基準

  • 年齢 > 18 歳
  • ICD-10に基づく次の非精神障害のいずれかの治療を求めている：強迫性障害および不安障害（F40～42）、心的外傷後ストレス障害（DF43）、パーソナリティ障害（F60～61）、または前述のいずれか障害および薬物またはアルコール関連障害 (F10-19) (すなわち、 「二重診断障害」)

試験専用の対象基準:

  • ベースライン時点で0～17歳の少なくとも1人の子供の親
  • 流暢、つまり十分なデンマーク語スキル
  • 親は子供と同居しているか、定期的に連絡を取り合っています（最低2人以上）。 毎月5日）
  • 書面によるインフォームドコンセント

外来診療専用の除外基準：

  • 学習障害の可能性（IQ<75）
  • 統合失調型パーソナリティ障害または反社会的パーソナリティ障害の診断
  • 他の場所での専門的治療を必要とする精神疾患を併発している
  • クリニック外での同時精神療法治療

試験専用の除外基準:

  • 急性の自殺リスクまたは危機的状況
  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 児童に対する急性の危険
  • 別の子育てに焦点を当てた介入に同時に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライトハウス MBT 子育てプログラム (LPP)
実験グループは、マニュアル化されたトランス診断的メンタライゼーションに基づく子育て介入 (Lighthouse MBT Parenting Program) です。 これは、グループ開始前に 1 回の準備的な最初の個人セッション (1 時間) を含む 12 週間の子育てグループ介入 (毎週 2 時間のセッション) です。
行動：ライトハウス MBT 子育てプログラム (LPP)
実験グループは、マニュアル化されたトランス診断的メンタライゼーションに基づく子育て介入 (Lighthouse MBT Parenting Program) です。 これは、グループ開始前に 1 回の準備的な最初の個人セッション (1 時間) を含む 12 週間の子育てグループ介入 (毎週 2 時間のセッション) です。
アクティブコンパレータ：いつも通りのケア（CAU）
デンマーク首都圏の成人精神保健サービスでは、1～2回の近親者セッション（「Familiesamtale」と呼ばれる）が通常通り親に提供されるケアとみなされている。
行動：いつも通りのケア（CAU）

デンマーク首都圏の成人精神保健サービスでは、1～2回の近親者セッション（「Familiesamtale」と呼ばれる）が通常通り親に提供されるケアとみなされている。

保護者には、配偶者や子供をセッションに連れて行く可能性が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数 - 短い形式 (PSI-4-SF) で評価された子育てストレス
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
PSI-4-SF は、子育てストレスの自己申告レベルを評価する 36 項目のアンケートです。 PSI-4-SF は、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (P-CDI)、および困難な子ども (DC) の 3 つのサブスケールで構成されます。 合計ストレス スコアは、親が経験した子育てストレスの全体的なレベルを示します。 保護者は、各意見に同意する度合いを評価します (SA: 非常に同意する、A: 同意する、NS: わからない、D: 同意しない、SD: 非常に同意しない)。 範囲: 36 ～ 180。スコアが高いほど、子育てのストレスが高いことを示します。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと困難に関するアンケート - 拡張バージョン (SDQ) で評価された子どもの心理的適応
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
SDQ は、親から報告された子供の感情的および行動的問題を評価する 25 項目のアンケートです。 SDQ には 5 つのスケール (0 ～ 10 のスコア) があります。感情的問題、行為上の問題、多動性、仲間の問題、向社会的規模。 スケールは (向社会的スケールを除く) 結合されて「総合的な困難」スコアになります (範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど問題が多いことを示します)。 全体的な苦痛と機能障害に関する項目を合計して、評価の必要性と介入の可能性を示す影響スコア (範囲: 0 ～ 10) を生成できます。 保護者は、それぞれの意見に同意する度合いを評価します (NT: 当てはまらない、ST: ある程度当てはまります、CT: 確かに当てはまります)。 スコアが高いほど、より多くの問題またはより多くの機能障害があることを示します。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
世界保健機関の生活に関するアンケート - BREF (WHOQL-BREF) で評価された親の生活の質
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
WHOQL-BREF は、自己申告による生活の質を評価する 26 項目のアンケートです。 この機器は、個人の全体的な生活の質と一般的な健康状態、および身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの健康側面を測定します。 ドメイン スコアは正の方向にスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 心理的健康（6 項目）と社会的関係（3 項目）を評価する 2 つの領域と、全体的な生活の質と一般的な健康の尺度（2 項目）が使用されます。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
家族機能は、McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF) で評価されます。
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
FAD は、親の現在の家族関係についての自己申告による認識を評価するアンケートです。 それは、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応性、感情的関与、行動制御、および一般的な機能の 5 つの下位尺度で構成されます。 保護者は各発言を 4 段階のスケールで評価します (SA: 非常に同意する、A: 同意する、D: 同意しない、SD: 非常に同意しない)。 一般的な機能 (6 項目) の下位尺度のみが使用されます。範囲: 6 ～ 24、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
Center for Youth Wellness (CYW) が開発した Adverse Child Experiences Questionnaire (ACE) 拡張版を使用して評価された子どもの小児期逆境
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
ACE CYW は、親が報告した小児および青少年の小児期の逆境を評価するアンケートです。 この文書は 2 つのセクションで構成されています。セクション 1 は、家庭内暴力、薬物使用、投獄を含む家庭の機能不全だけでなく、幼少期の心理的、身体的、性的虐待への曝露をカバーする伝統的な 10 の ACE で構成されています。 セクション 2 には、里親制度への関与、いじめ、死亡による親または保護者の喪失、強制送還など、追加の人生初期のストレス要因への曝露を評価する 7 項目 (CYW ACE-Q 児童) または 9 項目 (CYW ACE-Q ティーン) が含まれています。または移住、医療的外傷、地域暴力への曝露、差別。 保護者は、自分の子供にいくつのカテゴリが適用されるかを尋ねられます (つまり、どのカテゴリが適用されるかは指定しません)。 保護者は各セクションの数を集計し、合計数を報告するため、合計 2 つの得点が得られます。 スコアが高いほど、より多くの有害事象にさらされていることを示します。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
Parenting Sense of Competence (PSOC) で評価される子育て能力
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
PSOC は、自己申告の子育て能力を評価する 16 項目のアンケートです。これは、親の満足度と親の自己効力感の 2 つの下位尺度で構成されています。 保護者が各項目を 6 段階評価で評価します。可能 スコアの範囲は、有効性が 10 ～ 60、満足度が 6 ～ 36 です。 スコアが低い場合は、効果的な親になるために必要な知識やスキルを親が持っているかどうかについて親が不確実であることを示している可能性があります。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
簡易症状インベントリ（BSI）を使用して評価された親の精神症状の重症度
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
BSI は、改訂版 Symptom Checlist (SCL-90-R) を基にして、自己申告による精神症状の重症度を評価する 53 項目の質問票です。それは9つの症状の側面をカバーしています：身体化、強迫観念、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、精神異常症。苦痛の 3 つのグローバル指標: グローバル重症度指数、陽性症状苦痛指数、および陽性症状合計。 グローバル指標は、現在または過去の症状レベル、症状の強度、報告された症状の数をそれぞれ測定します。 保護者は各発言を 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価します。 範囲: 0 ～ 212、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) で評価された親の健康関連の生活の質と機能
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
EQ-5D は、健康関連の生活の質と機能レベルを評価する 5 項目のアンケートです。 保護者は、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれで 3 つのステートメントから 1 つを選択します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 この記述は、保護者に健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲で評価するよう求められる視覚的なアナログ スケールによって補完されます。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の反射機能アンケート (PRFQ) で評価された親のメンタライゼーション
時間枠：ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
PRFQ は、自己申告による親のメンタライジングを評価する 18 項目のアンケートです。PM のスコアが高いほどメンタライジングが障害されていることを示し、IC および CMS のスコアが高いまたは低い場合はメンタライジングが障害されていることを示します。
ベースライン、および無作為化後 6、12、24 か月目
表象的マインド・マインドネス（MM）面接で評価されたマインド・マインドネス
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 6 か月時点
MM の面接では、親は自分の子供について説明するよう求められます。 回答は録音され、逐語的に転写されます。 この説明は、コーディング マニュアル (Meins & Fernyhough、2015) のガイドラインに従ってコーディングされています。 合計スコアの範囲: 0 ～ 150。スコアが高いほどメンタライジングが優れていることを示します。
ベースラインおよびランダム化後 6 か月時点
認識的信頼、不信、および信頼性に関する質問票 (ETMCQ) で評価された認識的信頼
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 6 か月時点
ETMCQ は、他者に対する自己申告による信頼を評価する 18 項目のアンケートです。 信頼に関するスコアが高いほど信頼レベルが高いことを示し、不信感と不信感に関するスコアが高いほど認識論的不信を示します。
ベースラインおよびランダム化後 6 か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

協力者

University of Copenhagen

捜査官

  • スタディディレクター：Sebastian Simonsen, Doctor、Mental Health Service, Capital Region, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (その他の識別子：Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まだ計画はありません

IPD 共有時間枠

2028年秋

IPD 共有アクセス基準

詳細についてはPIにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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