Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En transdiagnostisk mentaliseringsbasert intervensjon for foreldre med psykiske lidelser (LIGHTHOUSE)

13. mars 2024 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

En transdiagnostisk mentaliseringsbasert intervensjon (LIGHTHOUSE-foreldreprogram) versus omsorg som vanlig for foreldre med psykiske lidelser i psykisk helsetjeneste for voksne: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere de kort- og langsiktige effektene av en transdiagnostisk mentaliseringsbasert intervensjon (Lighthouse MBT Parenting Program) sammenlignet med care as usal (CAU) for foreldre med en psykisk lidelse i psykisk helsetjeneste for voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) lider 970 millioner mennesker over hele verden av psykiske lidelser, hvorav mange er foreldre. Tverrsnittsstudier indikerer at mellom 15-55 % av pasientene som går til voksen psykisk helsevern (AMHS) er foreldre. I Danmark har rundt 430 000 barn minst én forelder med en psykisk lidelse.

Foreldres psykiske helseproblemer har en skadelig innvirkning på foreldreskap, og fører til langsiktige negative konsekvenser for barna deres. Robuste bevis viser at barn av foreldre med psykiske lidelser har en forhøyet risiko for ulike uønskede utfall og hendelser, som å utvikle en psykisk lidelse selv og eksponering for mishandling av barn, sammenlignet med barn av friske upåvirkede foreldre, noe som tyder på en generasjonsoverføring av motgang fra foreldrene. til barn. Psykiske lidelser hos foreldre setter dermed dype spor gjennom barnas liv og medfører store samfunnsøkonomiske konsekvenser. Gitt den høye utbredelsen og den betydelige byrden av foreldres psykiske lidelser, er det et presserende behov for evidensbaserte intervensjoner rettet mot de spesifikke behovene til denne befolkningen for å forhindre den negative innvirkningen på barna deres. Til tross for dette er de eksisterende tjenestene i AMHS for foreldre med psykiske lidelser utilstrekkelige, og ikke evidensbaserte. Den nåværende rettssaken søker å fylle dette gapet.

Dette er en etterforsker-initiert ett-senter, to-arm, parallell gruppe randomisert klinisk testing for overlegenhet av en transdiagnostisk mentaliseringsbasert intervensjon (Lighthouse MBT Parenting Program) kontra omsorg som vanlig hos 170 foreldre med ulike psykiske lidelser. Den eksperimentelle intervensjonen og aktiv kontrollgruppeintervensjon leveres som et tillegg til deltakernes polikliniske behandling.

Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved Psykoterapisenteret Stolpegaard (PCS), Region Hovedstaden i Danmark. Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier eksklusivt for poliklinikken

  • Alder >18 år
  • Søker behandling for en av følgende ikke-psykotiske lidelser i henhold til ICD-10: tvangslidelser og angstlidelser (F40-42), posttraumatisk stresslidelse (DF43), personlighetsforstyrrelser (F60-61), eller en av de tidligere lidelser og en narkotika- eller alkoholrelatert lidelse (F10-19) (dvs. 'dobbel diagnoseforstyrrelse')

Inkluderingskriterier eksklusive for prøveperioden:

  • Foreldre til minst ett barn i alderen 0-17 år ved baseline
  • Flytende, dvs. tilstrekkelige danskkunnskaper
  • Forelder bor med barn eller er i regelmessig kontakt (min. 5 dager i måneden)
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier eksklusivt for poliklinikken:

  • Mulighet for lærevansker (IQ<75)
  • En diagnose av schizotyp personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av en komorbid psykiatrisk lidelse som krever spesialistbehandling andre steder
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling utenfor klinikken

Eksklusive eksklusjonskriterier for prøveperioden:

  • Akutt selvmordsrisiko eller krisetilstand
  • Mangel på informert samtykke
  • Akutt barnefare
  • Deltakelse i en annen foreldrefokusert intervensjon samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Eksperimentgruppen er en manuell transdiagnostisk mentaliseringsbasert foreldreintervensjon (Lighthouse MBT Parenting Program). Dette er en 12-ukers foreldregruppeintervensjon (ukentlig økt på 2 timer) med en forberedende innledende individuell økt (1 time) før gruppen starter.
Atferdsmessig: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Eksperimentgruppen er en manuell transdiagnostisk mentaliseringsbasert foreldreintervensjon (Lighthouse MBT Parenting Program). Dette er en 12-ukers foreldregruppeintervensjon (ukentlig økt på 2 timer) med en forberedende innledende individuell økt (1 time) før gruppen starter.
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
1-2 pårørendemøter (kalt 'Familiesamtale') anses som vanlig omsorg som tilbys foreldre i psykisk helsevern for voksne i Region Hovedstaden.
Atferdsmessig: Care as usual (CAU)

1-2 pårørendemøter (kalt 'Familiesamtale') anses som vanlig omsorg som tilbys foreldre i psykisk helsevern for voksne i Region Hovedstaden.

Foreldre tilbys muligheten til å ta med ektefelle eller avkom til en av øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress vurdert med Parenting Stress Index - Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
PSI-4-SF er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer selvrapporterte nivåer av foreldrestress. PSI-4-SF består av tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC). En total stressscore indikerer det generelle nivået av foreldrestress slik det oppleves av forelderen. Foreldre vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn (SA: Helt enig, A: Enig, NS: Ikke sikker; D: Uenig, SD: Helt uenig). Område: 36-180 med høyere score som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilpasning hos barn vurdert med styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet - utvidet versjon (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
SDQ er et spørreskjema med 25 elementer som vurderer emosjonelle og atferdsproblemer som er rapportert av foreldre. SDQ har fem skalaer (skårer 0-10); emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og pro-sosial skala. Skalaene er kombinert (unntatt den prososiale skalaen) til en "totale vanskeligheter"-score (område: 0-40, med høyere skåre som indikerer flere problemer). Elementene om den generelle nøden og svekkelsen kan summeres for å generere en konsekvensscore (område: 0-10), som indikerer behovet for vurdering og mulig intervensjon. Foreldre vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn (NT: Ikke sant, ST: Noe sant, CT: Absolutt sant). Høyere skår indikerer flere problemer eller mer funksjonshemming.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Livskvalitet hos foreldre vurdert med World Health Organization Questionnaire of Life - BREF (WHOQL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
WHOQL-BREF er et spørreskjema med 26 punkter som vurderer selvrapportert livskvalitet. Instrumentet måler et individs generelle livskvalitet og generelle helse og fire helsedimensjoner: Fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Domeneskårene skaleres i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. De to domenene som vurderer psykologisk helse (6 elementer) og sosiale relasjoner (3-elementer) og mål for generell livskvalitet og generell helse (2 elementer) vil bli brukt.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Familiefunksjon vurdert med McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
FAD er et spørreskjema som vurderer selvrapporterte oppfatninger av foreldrenes nåværende familieforhold. Den består av fem underskalaer: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell fungering. Foreldre vurderer hvert utsagn på en 4-punkts skala (SA: Helt enig, A: Enig, D: Uenig, SD: Helt uenig). Kun underskalaen for generell funksjon (6 elementer) vil bli brukt. Område: 6-24, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Motgang i barndommen hos barn vurdert med den utvidede versjonen av Adverse Child Exerciences Questionnaire (ACE) utviklet av Center for Youth Wellness (CYW)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
ACE CYW er spørreskjema som vurderer foreldrerapportert motgang i barndommen hos barn og ungdom. Instrumentet består av to seksjoner: Seksjon 1 består av de tradisjonelle ti ACE-ene som dekker eksponering for psykologiske, fysiske og seksuelle overgrep i barndommen samt husholdningsdysfunksjon, inkludert vold i hjemmet, rusmiddelbruk og fengsling. Del 2 inkluderer syv (CYW ACE-Q Child) eller ni (CYW ACE-Q Teen) elementer som vurderes for eksponering for ekstra stressfaktorer i tidlig liv, inkludert involvering i fosterhjemssystemet, mobbing, tap av foreldre eller verge på grunn av død, deportasjon eller migrasjon, medisinske traumer, eksponering for samfunnsvold og diskriminering. Foreldre blir spurt om hvor mange kategorier som gjelder for deres barn (dvs. de spesifiserer ikke hvilke kategorier som gjelder). Foreldre teller opp tallet for hver seksjon og rapporterer det totale antallet, og resulterer dermed i to totalskårer. Høyere skårer indikerer eksponering for flere uønskede hendelser.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Foreldrekompetanse vurdert med Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
PSOC er et 16-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert foreldrekompetanse. Det består av 2 underskalaer: Foreldretilfredshet og foreldres selvtillit. Foreldre vurderer hvert element på en 6-punkts skala. mulig score varierer fra 10 til 60 for Effektivitet og 6 til 36 for Tilfredshet. Lavere score kan indikere en forelders usikkerhet om de har kunnskapen eller ferdighetene som kreves for å være en effektiv forelder.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Psykiatrisk symptomalvorlighet hos foreldre vurdert med Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
BSI er et spørreskjema med 53 elementer som vurderer selvrapportert alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer tilpasset fra Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). den dekker 9 symptomdimensjoner: Somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total. De globale indeksene måler henholdsvis nåværende eller tidligere nivå av symptomatologi, intensitet av symptomer og antall rapporterte symptomer. Foreldre vurderer hvert utsagn på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Område: 0-212, med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og funksjon hos foreldre vurdert med European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
EQ-5D er et 5-elements spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå. Foreldre velger ett av tre utsagn innenfor hvert av fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Utsagnene er supplert med en visuell analog skala der foreldre blir bedt om å rangere helsen fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse)
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrementalisering vurdert med Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
PRFQ er et 18-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert foreldrementalisering. Høyere skårer på PM indikerer svekket mentalisering, mens høye og lave skårer på IC og CMS indikerer svekket mentalisering.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Mind-mindedness vurdert med Representational Mind-Mindedness (MM) intervju
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering
I MM-intervjuet blir foreldre bedt om å beskrive barnet sitt. Svaret er tapet og ordrett transkribert. Beskrivelsen er kodet etter retningslinjene fra kodingsmanualen (Meins & Fernyhough, 2015). Total poengsum: 0-150, med høyere poengsum som indikerer bedre mentalisering.
Baseline og 6 måneder etter randomisering
Epistemisk tillit vurdert med Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering
ETMCQ er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer selvrapportert tillit til andre. Høyere score på tillit indikerer høyere nivåer av tillit, mens høyere score på mistillit og godtroenhet indikerer epistemisk mistillit.
Baseline og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Annen identifikator: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan ennå

IPD-delingstidsramme

Høsten 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

For mer informasjon kontakt PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentalt syk

Kliniske studier på Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere