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Una intervención transdiagnóstica basada en la mentalización para padres con trastornos mentales (LIGHTHOUSE)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Una intervención transdiagnóstica basada en la mentalización (programa para padres LIGHTHOUSE) versus la atención habitual para padres con trastornos mentales en el servicio de salud mental para adultos: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos a corto y largo plazo de una intervención basada en mentalización transdiagnóstica (Lighthouse MBT Parenting Program) en comparación con la atención habitual (CAU) para padres con un trastorno mental en un servicio de salud mental para adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 970 millones de personas en todo el mundo padecen trastornos mentales, muchos de los cuales son padres. Los estudios transversales indican que entre el 15 y el 55% de los pacientes que asisten al servicio de salud mental para adultos (AMHS) son padres. En Dinamarca, alrededor de 430.000 niños tienen al menos uno de sus padres con un trastorno mental.

Los problemas de salud mental de los padres tienen un impacto perjudicial en la crianza de los hijos y tienen consecuencias negativas a largo plazo para sus hijos. Evidencia sólida muestra que los hijos de padres con trastornos mentales tienen un riesgo elevado de sufrir diversos resultados y eventos adversos, como desarrollar ellos mismos un trastorno mental y exposición al maltrato infantil, en comparación con los hijos de padres sanos no afectados, lo que sugiere una transmisión intergeneracional de la adversidad de los padres. al niño. Los trastornos mentales en los padres dejan, pues, profundas huellas a lo largo de la vida de sus hijos y entrañan importantes consecuencias socioeconómicas. Dada la alta prevalencia y la carga sustancial de los trastornos mentales de los padres, existe una necesidad urgente de intervenciones basadas en evidencia dirigidas a las necesidades específicas de esta población para prevenir el impacto adverso en sus hijos. A pesar de esto, los servicios existentes en el AMHS para padres con trastornos mentales son insuficientes y no están basados ​​en evidencia. El presente ensayo busca llenar este vacío.

Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, de un solo centro, de dos brazos y iniciado por un investigador que prueba la superioridad de una intervención transdiagnóstica basada en la mentalización (Lighthouse MBT Parenting Program) versus la atención habitual en 170 padres con diversos trastornos mentales. La intervención experimental y la intervención del grupo de control activo se realizan como complemento al tratamiento ambulatorio de los participantes.

Los participantes serán reclutados en las clínicas ambulatorias del Centro de Psicoterapia Stolpegaard (PCS), Región Capital de Dinamarca. Los participantes serán incluidos si cumplen con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión exclusivos del Consultorio Ambulatorio

  • Edad >18 años
  • Buscar tratamiento para uno de los siguientes trastornos no psicóticos según la CIE-10: trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos de ansiedad (F40-42), trastorno de estrés postraumático (DF43), trastornos de la personalidad (F60-61) o uno de los anteriores. trastornos y un trastorno relacionado con las drogas o el alcohol (F10-19) (es decir, 'trastorno de diagnóstico dual')

Criterios de inclusión exclusivos del ensayo:

  • Padre de al menos un niño de 0 a 17 años de edad al inicio del estudio
  • Fluidez, es decir, suficientes conocimientos del idioma danés.
  • El padre vive con el niño o está en contacto regular (mín. 5 días mensuales)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión exclusivos del Consultorio Ambulatorio:

  • Posibilidad de una discapacidad de aprendizaje (CI <75)
  • Un diagnóstico de trastorno esquizotípico de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial.
  • Presencia de un trastorno psiquiátrico comórbido que requiere tratamiento especializado en otro lugar
  • Tratamiento psicoterapéutico concurrente fuera de la clínica.

Criterios de exclusión exclusivos del ensayo:

  • Riesgo suicida agudo o estado de crisis
  • Falta de consentimiento informado
  • Peligro grave para niños
  • Participación simultánea en otra intervención centrada en la crianza de los hijos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa para padres Lighthouse MBT (LPP)
El grupo experimental es una intervención parental basada en mentalización transdiagnóstica manualizada (Programa de crianza Lighthouse MBT). Esta es una intervención grupal para padres de 12 semanas (sesión semanal de 2 horas) con una sesión individual inicial preparatoria (1 hora) antes de que comience el grupo.
Conductual: Programa para padres Lighthouse MBT (LPP)
El grupo experimental es una intervención parental basada en mentalización transdiagnóstica manualizada (Programa de crianza Lighthouse MBT). Esta es una intervención grupal para padres de 12 semanas (sesión semanal de 2 horas) con una sesión individual inicial preparatoria (1 hora) antes de que comience el grupo.
Comparador activo: Atención habitual (CAU)
1 o 2 sesiones con familiares más cercanos (llamadas 'Familiesamtale') se consideran la atención habitual que se ofrece a los padres en el servicio de salud mental para adultos en la Región Capital de Dinamarca.
Conductual: Atención habitual (CAU)

1 o 2 sesiones con familiares más cercanos (llamadas 'Familiesamtale') se consideran la atención habitual que se ofrece a los padres en el servicio de salud mental para adultos en la Región Capital de Dinamarca.

Se ofrece a los padres la posibilidad de traer a su cónyuge o hijos a una de las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés parental evaluado con el Índice de estrés parental: formulario breve (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
PSI-4-SF es un cuestionario de 36 ítems que evalúa los niveles de estrés parental autoinformados. El PSI-4-SF consta de tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil (DC). Una puntuación de estrés total indica el nivel general de estrés parental experimentado por los padres. Los padres califican el grado de acuerdo con cada afirmación (SA: Totalmente de acuerdo, A: De acuerdo, NS: No estoy seguro; D: En desacuerdo, SD: Totalmente en desacuerdo). Rango: 36-180 con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de estrés parental.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste psicológico en niños evaluado con el Cuestionario de Fuerzas y Dificultades - Versión extendida (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
SDQ es un cuestionario de 25 ítems que evalúa los problemas emocionales y de comportamiento de los niños informados por los padres. El SDQ tiene cinco escalas (calificadas de 0 a 10); problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y escala prosocial. Las escalas se combinan (excluyendo la escala prosocial) en una puntuación de "dificultades totales" (rango: 0-40, donde las puntuaciones más altas indican más problemas). Los elementos sobre la angustia y el deterioro general se pueden sumar para generar una puntuación de impacto (rango: 0-10), que indica la necesidad de evaluación y posible intervención. Los padres califican el grado de acuerdo con cada afirmación (NT: No es cierto, ST: Algo cierto, CT: Ciertamente cierto). Las puntuaciones más altas indican más problemas o más deterioro funcional.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Calidad de vida en padres evaluada con el Cuestionario de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
WHOQL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa la calidad de vida autoinformada. El instrumento mide la calidad de vida y la salud general de un individuo y cuatro dimensiones de salud: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Se utilizarán los dos dominios que evalúan la salud psicológica (6 ítems) y las relaciones sociales (3 ítems) y la medida de la calidad de vida general y la salud general (2 ítems).
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Funcionamiento familiar evaluado con el Dispositivo de Evaluación Familiar McMaster - Escala de Funcionamiento General (FAD-GF).
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
El FAD es un cuestionario que evalúa las percepciones autoinformadas sobre las relaciones familiares actuales de los padres. Consta de cinco subescalas: resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control de la conducta y funcionamiento general. Los padres califican cada afirmación en una escala de 4 puntos (SA: Totalmente de acuerdo, A: De acuerdo, D: En desacuerdo, SD: Totalmente en desacuerdo). Solo se utilizará la subescala de funcionamiento general (6 ítems). Rango: 6-24, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Adversidad infantil en niños evaluados con la versión ampliada del Cuestionario de Experiencias Infantiles Adversas (ACE) desarrollado por el Centro para el Bienestar Juvenil (CYW)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
ACE CYW es un cuestionario que evalúa la adversidad infantil informada por los padres en niños y adolescentes. El instrumento consta de dos secciones: La sección 1 consta de las diez ACE tradicionales que cubren la exposición al abuso psicológico, físico y sexual infantil, así como la disfunción doméstica, incluida la violencia doméstica, el uso de sustancias y el encarcelamiento. La Sección 2 incluye siete (CYW ACE-Q Child) o nueve (CYW ACE-Q Teen) elementos que evalúan la exposición a factores estresantes adicionales en la vida temprana, incluida la participación en el sistema de cuidado de crianza, el acoso, la pérdida de un padre o tutor debido a la muerte, la deportación. o migración, trauma médico, exposición a violencia comunitaria y discriminación. Se pregunta a los padres cuántas categorías se aplican a sus hijos (es decir, no especifican qué categorías se aplican). Los padres cuentan el número de cada sección e informan el número total, lo que da como resultado dos puntuaciones totales. Las puntuaciones más altas indican exposición a más eventos adversos.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Competencia parental evaluada con el Sentido de Competencia Parental (PSOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
PSOC es un cuestionario de 16 ítems que evalúa la competencia parental autoinformada. Consta de 2 subescalas: satisfacción de los padres y autoeficacia de los padres. Los padres califican cada elemento en una escala de 6 puntos. Las puntuaciones varían de 10 a 60 para Eficacia y de 6 a 36 para Satisfacción. Las puntuaciones más bajas pueden indicar la incertidumbre de los padres sobre si tienen el conocimiento o las habilidades necesarias para ser padres eficaces.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Gravedad de los síntomas psiquiátricos en padres evaluados con el Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
BSI es un cuestionario de 53 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas psiquiátricos autoinformados adaptado del Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). abarca 9 dimensiones sintomáticas: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo; y tres índices globales de angustia: índice de gravedad global, índice de angustia de síntomas positivos y total de síntomas positivos. Los índices globales miden el nivel actual o pasado de sintomatología, la intensidad de los síntomas y el número de síntomas informados, respectivamente. Los padres califican cada afirmación en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). Rango: 0-212, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y funcionamiento en padres evaluados con la Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de funcionamiento. Los padres seleccionan una de tres afirmaciones dentro de cada uno de los cinco dominios (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las declaraciones se complementan con una escala visual analógica en la que se pide a los padres que califiquen la salud desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (mejor salud imaginable).
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mentalización parental evaluada con el Cuestionario de funcionamiento reflexivo parental (PRFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
PRFQ es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la mentalización parental autoinformada. Las puntuaciones más altas en el PM indican una mentalización deficiente, mientras que las puntuaciones altas y bajas en IC y CMS indican una mentalización deficiente.
Línea de base y a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Mentalidad evaluada con la entrevista Representational Mind-Mindedness (MM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización
En la entrevista MM, se pide a los padres que describan a su hijo. La respuesta se graba y se transcribe palabra por palabra. La descripción se codifica siguiendo los lineamientos del manual de codificación (Meins & Fernyhough, 2015). Rango de puntuación total: 0-150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor mentalización.
Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización
Confianza epistémica evaluada con el Cuestionario de confianza, desconfianza y credulidad epistémica (ETMCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización
ETMCQ es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la confianza autoinformada en los demás. Puntuaciones más altas en confianza indican niveles más altos de confianza, mientras que puntuaciones más altas en desconfianza y credulidad indican desconfianza epistémica.
Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Otro identificador: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Aún no hay ningún plan

Marco de tiempo para compartir IPD

Otoño 2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Para más información contactar con PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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