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Un intervento transdiagnostico basato sulla mentalizzazione per genitori con disturbi mentali (LIGHTHOUSE)

9 maggio 2025 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Un intervento transdiagnostico basato sulla mentalizzazione (programma per genitori Lighthouse) rispetto alla cura abituale per i genitori con disturbi mentali nel servizio di salute mentale degli adulti: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un intervento transdiagnostico basato sulla mentalizzazione (Lighthouse MBT Parenting Program) rispetto all'assistenza usuale (CAU) per genitori con un disturbo mentale nel servizio di salute mentale per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 970 milioni di persone nel mondo soffrono di disturbi mentali, molti dei quali sono genitori. Studi trasversali indicano che tra il 15 e il 55% dei pazienti che frequentano il servizio di salute mentale per adulti (AMHS) sono genitori. In Danimarca circa 430.000 bambini hanno almeno un genitore affetto da disturbo mentale.

I problemi di salute mentale dei genitori hanno un impatto dannoso sulla genitorialità, portando a conseguenze negative a lungo termine per i loro figli. Prove consistenti mostrano che i figli di genitori con disturbi mentali hanno un rischio elevato di vari esiti ed eventi avversi, come lo sviluppo di un disturbo mentale e l’esposizione a maltrattamenti sui minori, rispetto ai figli di genitori sani non affetti, suggerendo una trasmissione intergenerazionale delle avversità da parte dei genitori. a bambino. I disturbi mentali dei genitori lasciano quindi tracce profonde nella vita dei figli e comportano importanti conseguenze socioeconomiche. Considerata l’elevata prevalenza e il notevole peso dei disturbi mentali dei genitori, c’è un urgente bisogno di interventi basati sull’evidenza mirati ai bisogni specifici di questa popolazione per prevenire l’impatto negativo sui loro figli. Nonostante ciò, i servizi esistenti nell’AMHS per i genitori con disturbi mentali sono insufficienti e non basati sull’evidenza. Il presente processo cerca di colmare questa lacuna.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, avviato da un singolo centro, a due bracci, a gruppi paralleli, che testa la superiorità di un intervento transdiagnostico basato sulla mentalizzazione (Lighthouse MBT Parenting Program) rispetto alle cure abituali in 170 genitori con vari disturbi mentali. L'intervento sperimentale e l'intervento del gruppo di controllo attivo vengono forniti come aggiunta al trattamento ambulatoriale dei partecipanti.

I partecipanti verranno reclutati dagli ambulatori del Centro di Psicoterapia Stolpegaard (PCS), Regione della Capitale della Danimarca. I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione esclusivi dell'ambulatorio

  • Età >18 anni
  • Richiedere un trattamento per uno dei seguenti disturbi non psicotici secondo l'ICD-10: disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi d'ansia (F40-42), disturbo da stress post-traumatico (DF43), disturbi della personalità (F60-61) o uno dei precedenti disturbi e un disturbo correlato alla droga o all’alcol (F10-19) (es. "disturbo dalla doppia diagnosi")

Criteri di inclusione esclusivi dello studio:

  • Genitore di almeno un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni al basale
  • Ottima conoscenza della lingua danese, ovvero sufficiente
  • Il genitore vive con il bambino o è in contatto regolare (min. 5 giorni al mese)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione esclusivi dell'ambulatorio:

  • Possibilità di disturbi dell'apprendimento (QI<75)
  • Una diagnosi di disturbo schizotipico di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Presenza di un disturbo psichiatrico in comorbilità che richiede un trattamento specialistico altrove
  • Trattamento psicoterapeutico concomitante fuori dalla clinica

Criteri di esclusione esclusivi per lo studio:

  • Rischio suicidario acuto o stato di crisi
  • Mancanza di consenso informato
  • Pericolo acuto per i bambini
  • Partecipazione simultanea ad un altro intervento focalizzato sulla genitorialità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per genitori MBT Lighthouse (LPP)
Il gruppo sperimentale è un intervento genitoriale transdiagnostico manuale basato sulla mentalizzazione (Lighthouse MBT Parenting Program). Si tratta di un intervento di gruppo genitoriale di 12 settimane (sessione settimanale di 2 ore) con una sessione individuale iniziale preparatoria (1 ora) prima dell'inizio del gruppo.
Comportamentale: Programma per genitori MBT Lighthouse (LPP)
Il gruppo sperimentale è un intervento genitoriale transdiagnostico manuale basato sulla mentalizzazione (Lighthouse MBT Parenting Program). Si tratta di un intervento di gruppo genitoriale di 12 settimane (sessione settimanale di 2 ore) con una sessione individuale iniziale preparatoria (1 ora) prima dell'inizio del gruppo.
Comparatore attivo: Cura come al solito (CAU)
1-2 sessioni per parenti prossimi (chiamate "Familiesamtale") sono considerate l'assistenza normalmente offerta ai genitori nei servizi di salute mentale per adulti nella Regione della Capitale della Danimarca.
Comportamentale: Cura come al solito (CAU)

1-2 sessioni per parenti prossimi (chiamate "Familiesamtale") sono considerate l'assistenza normalmente offerta ai genitori nei servizi di salute mentale per adulti nella Regione della Capitale della Danimarca.

Ai genitori viene offerta la possibilità di portare il proprio coniuge o i propri figli ad una delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale valutato con Parenting Stress Index - Short Form (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
PSI-4-SF è un questionario composto da 36 voci che valuta i livelli di stress genitoriale auto-riferiti. Il PSI-4-SF è composto da tre sottoscale: Distress Genitoriale (PD), Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio (P-CDI) e Bambino Difficile (DC). Un punteggio di stress totale indica il livello generale di stress genitoriale vissuto dal genitore. I genitori valutano il grado in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione (SA: completamente d'accordo, A: d'accordo, NS: non sono sicuro; D: in disaccordo, SD: completamente in disaccordo). Intervallo: 36-180 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento psicologico nei bambini valutati con il Questionario sulla Forza e le Difficoltà - Versione estesa (SDQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
SDQ è un questionario composto da 25 voci che valuta i problemi emotivi e comportamentali del bambino segnalati dai genitori. L'SDQ ha cinque scale (punteggio 0-10); problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi tra pari e scala pro-sociale. Le scale sono combinate (esclusa la scala pro-sociale) in un punteggio di “difficoltà totale” (intervallo: 0-40, con punteggi più alti che indicano più problemi). Gli elementi sul disagio e sulla menomazione complessivi possono essere sommati per generare un punteggio di impatto (intervallo: 0-10), che indica la necessità di valutazione e il possibile intervento. I genitori valutano il grado di accordo con ciascuna affermazione (NT: non vero, ST: abbastanza vero, CT: certamente vero). Punteggi più alti indicano più problemi o maggiori compromissioni funzionali.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita nei genitori valutati con il Questionario di Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQL-BREF)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
WHOQL-BREF è un questionario composto da 26 voci che valuta la qualità della vita auto-riferita. Lo strumento misura la qualità complessiva della vita e la salute generale di un individuo e quattro dimensioni della salute: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi dei domini sono scalati in direzione positiva, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verranno utilizzati i due domini che valutano la salute psicologica (6 item) e le relazioni sociali (3 item) e la misura della qualità complessiva della vita e della salute generale (2 item).
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento familiare valutato con il McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Il FAD è un questionario che valuta le percezioni auto-riferite delle attuali relazioni familiari dei genitori. Si compone di cinque sottoscale: problem solving, comunicazione, ruoli, reattività affettiva, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale. I genitori valutano ciascuna affermazione su una scala a 4 punti (SA: completamente d'accordo, A: d'accordo, D: in disaccordo, SD: totalmente in disaccordo). Verrà utilizzata solo la sottoscala del funzionamento generale (6 elementi). Intervallo: 6-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Avversità infantili nei bambini valutati con la versione estesa dell'Adverse Child Experciences Questionnaire (ACE) sviluppata dal Center for Youth Wellness (CYW)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
ACE CYW è un questionario che valuta le avversità infantili segnalate dai genitori nei bambini e negli adolescenti. Lo strumento è composto da due sezioni: la Sezione 1 è costituita dai tradizionali dieci ACE che coprono l’esposizione all’abuso psicologico, fisico e sessuale infantile, nonché le disfunzioni domestiche, compresa la violenza domestica, l’uso di sostanze e l’incarcerazione. La sezione 2 comprende sette (CYW ACE-Q Child) o nove (CYW ACE-Q Teen) item che valutano l'esposizione a ulteriori fattori di stress nella prima infanzia, compreso il coinvolgimento nel sistema di affidamento, il bullismo, la perdita di un genitore o tutore a causa di morte, deportazione o migrazione, traumi medici, esposizione alla violenza comunitaria e discriminazione. Ai genitori viene chiesto quante categorie si applicano ai loro figli (ovvero non specificano quali categorie si applicano). I genitori contano il numero per ciascuna sezione e riportano il numero totale, ottenendo così due punteggi totali. Punteggi più alti indicano esposizione a più eventi avversi.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Competenza genitoriale valutata con il Parenting Sense of Competence (PSOC)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Il PSOC è un questionario composto da 16 item che valuta la competenza genitoriale auto-riferita. Si compone di 2 sottoscale: soddisfazione dei genitori e autoefficacia dei genitori. I genitori valutano ogni elemento su una scala a 6 punti i punteggi vanno da 10 a 60 per l'Efficacia e da 6 a 36 per la Soddisfazione. Punteggi più bassi possono indicare l'incertezza di un genitore sul fatto di possedere le conoscenze o le competenze necessarie per essere un genitore efficace.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi psichiatrici nei genitori valutati con il Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
BSI è un questionario composto da 53 voci che valuta la gravità dei sintomi psichiatrici auto-riferiti adattato dal Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). copre 9 dimensioni sintomatiche: Somatizzazione, Ossessione-Compulsione, Sensibilità interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità, Ansia fobica, Ideazione paranoide e Psicoticismo; e tre indici globali di disagio: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index e Positive Symptom Total. Gli indici globali misurano rispettivamente il livello attuale o passato della sintomatologia, l’intensità dei sintomi e il numero di sintomi segnalati. I genitori valutano ogni affermazione su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Intervallo: 0-212, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita e funzionamento legati alla salute nei genitori valutati con la Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
L'EQ-5D è un questionario composto da 5 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute e il livello di funzionamento. I genitori selezionano una delle tre affermazioni all'interno di ciascuno dei cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Le dichiarazioni sono integrate da una scala analogica visiva in cui ai genitori viene chiesto di valutare la salute che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginale).
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mentalizzazione dei genitori valutata con il Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
PRFQ è un questionario composto da 18 voci che valuta la mentalizzazione genitoriale auto-riferita. Punteggi più alti sul PM indicano una mentalizzazione compromessa, mentre punteggi alti e bassi su IC e CMS indicano una mentalizzazione compromessa.
Al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Mind-mindedness valutato con l'intervista Representational Mind-Mindedness (MM).
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Nell'intervista di MM, ai genitori viene chiesto di descrivere il proprio figlio. La risposta viene registrata e trascritta parola per parola. La descrizione è codificata seguendo le linee guida del manuale di codifica (Meins & Fernyhough, 2015). Intervallo di punteggio totale: 0-150, con punteggi più alti che indicano una migliore mentalizzazione.
Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Fiducia epistemica valutata con il questionario Epistemic Trust, Diffidenza e Credulità (ETMCQ)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
L’ETMCQ è un questionario composto da 18 item che valuta la fiducia auto-riferita negli altri. Punteggi più alti sulla fiducia indicano livelli più elevati di fiducia, mentre punteggi più alti sulla sfiducia e sulla credulità indicano sfiducia epistemica.
Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Altro identificatore: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano ancora

Periodo di condivisione IPD

Autunno 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per maggiori informazioni contattare PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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