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정신 장애가 있는 부모를 위한 진단을 통한 정신화 기반 중재 (LIGHTHOUSE)

성인 정신 건강 서비스에서 정신 장애가 있는 부모를 위한 일반적인 치료와 진단을 통한 정신화 기반 중재(LIGHTHOUSE 육아 프로그램) 비교: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 성인 정신 건강 서비스에서 정신 장애가 있는 부모를 위한 기존 치료(CAU)와 비교하여 진단을 통한 정신화 기반 개입(Lighthouse MBT 육아 프로그램)의 단기 및 장기 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 9억 7천만 명이 정신 질환을 앓고 있으며 그 중 상당수는 부모입니다. 단면 연구에 따르면 성인 정신 건강 서비스(AMHS)에 참석하는 환자의 15~55%가 부모입니다. 덴마크에서는 약 430,000명의 어린이에게 적어도 한 명 이상의 부모가 정신 장애를 앓고 있습니다.

부모의 정신 건강 문제는 양육에 해로운 영향을 미쳐 자녀에게 장기적으로 부정적인 결과를 초래합니다. 강력한 증거에 따르면 정신 장애가 있는 부모의 자녀는 정신 장애가 없는 건강한 부모의 자녀에 비해 스스로 정신 장애가 발생하거나 아동 학대에 노출되는 등 다양한 부정적 결과 및 사건의 위험이 더 높다는 점을 보여 주며, 이는 부모로부터 역경이 세대 간 전달됨을 시사합니다. 아이에게. 따라서 부모의 정신 장애는 자녀의 삶 전체에 깊은 흔적을 남기고 주요 사회 경제적 결과를 초래합니다. 부모 정신 장애의 높은 유병률과 상당한 부담을 고려할 때 자녀에게 미치는 부정적인 영향을 방지하기 위해 이 집단의 특정 요구 사항을 목표로 하는 증거 기반 개입이 시급히 필요합니다. 그럼에도 불구하고 정신 장애가 있는 부모를 위한 AMHS의 기존 서비스는 불충분하며 증거 기반이 아닙니다. 본 재판은 이러한 격차를 메우려고 노력하고 있습니다.

이는 다양한 정신 장애가 있는 부모 170명을 대상으로 진단을 통한 정신화 기반 중재(Lighthouse MBT 양육 프로그램)와 일반 치료의 우월성을 테스트하는 연구자가 시작한 단일 센터, 2군, 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다. 실험적 개입과 적극적 통제 그룹 개입은 참가자의 외래 치료에 추가 기능으로 제공됩니다.

참가자는 덴마크 수도 지역의 심리 치료 센터 Stolpegaard(PCS)의 외래 진료소에서 모집됩니다. 참가자격 기준을 충족하는 경우 참가자가 포함됩니다. 참가자는 기준선에서 평가를 받고 무작위 배정 후 6, 12, 24개월 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

외래 진료소 전용 포함 기준

  • 연령 >18세
  • ICD-10에 따라 다음의 비정신병적 장애 중 하나에 대한 치료를 찾고 있습니다: 강박 장애 및 불안 장애(F40-42), 외상후 스트레스 장애(DF43), 성격 장애(F60-61) 또는 이전 중 하나 장애 및 약물 또는 알코올 관련 장애(F10-19)(예: '이중 진단 장애')

임상시험에 대한 포함 기준:

  • 기준시점에서 0~17세 자녀를 한 명 이상 둔 부모
  • 유창함, 즉 충분한 덴마크어 능력
  • 부모가 자녀와 함께 살고 있거나 정기적으로 연락하고 있습니다(최소 매월 5일)
  • 서면 동의

외래환자 진료소에 대한 제외 기준:

  • 학습 장애 가능성(IQ<75)
  • 분열형 인격 장애 또는 반사회적 인격 장애 진단
  • 다른 곳에서 전문적인 치료가 필요한 동반 정신 질환의 존재
  • 진료소 밖에서 동시 심리치료 치료

임상시험에 대한 제외 기준:

  • 급성 자살 위험 또는 위기 상태
  • 사전 동의가 부족함
  • 심각한 아동 학대
  • 동시에 다른 양육 중심 개입에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등대 MBT 양육 프로그램(LPP)
실험그룹은 매뉴얼화된 초진단적 정신화 기반 양육 중재(Lighthouse MBT Parenting Program)이다. 이는 그룹이 시작되기 전 한 번의 준비 초기 개별 세션(1시간)이 포함된 12주간의 양육 그룹 개입(주당 2시간 세션)입니다.
실험그룹은 매뉴얼화된 초진단적 정신화 기반 양육 중재(Lighthouse MBT Parenting Program)이다. 이는 그룹이 시작되기 전 한 번의 준비 초기 개별 세션(1시간)이 포함된 12주간의 양육 그룹 개입(주당 2시간 세션)입니다.
활성 비교기: 평소대로 관리(CAU)
1-2회의 친족 세션('Familiesamtale'이라고 함)은 덴마크 수도 지역의 성인 정신 건강 서비스에서 부모에게 평소와 같이 제공되는 치료로 간주됩니다.

1-2회의 친족 세션('Familiesamtale'이라고 함)은 덴마크 수도 지역의 성인 정신 건강 서비스에서 부모에게 평소와 같이 제공되는 치료로 간주됩니다.

학부모에게는 세션 중 하나에 배우자나 자녀를 데려올 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index) - 약식(PSI-4-SF)을 통해 평가된 양육 스트레스
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
PSI-4-SF는 양육 스트레스의 자기 보고 수준을 평가하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. PSI-4-SF는 부모의 스트레스(PD), 부모-자녀 기능 장애 상호작용(P-CDI), 어려운 자녀(DC)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 총 스트레스 점수는 부모가 경험하는 양육 스트레스의 전반적인 수준을 나타냅니다. 학부모는 각 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(SA: 매우 동의함, A: 동의함, NS: 확실하지 않음, D: 동의하지 않음, SD: 매우 동의하지 않음). 범위: 36~180점으로 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점 및 어려움 설문지 - 확장 버전(SDQ)으로 평가된 아동의 심리적 적응
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
SDQ는 부모가 보고한 자녀의 정서적, 행동적 문제를 평가하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다. SDQ에는 5가지 척도(0~10점)가 있습니다. 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제 및 친사회적 규모. 척도는 (친사회적 척도 제외) '총 어려움' 점수로 결합됩니다(범위: 0-40, 점수가 높을수록 더 많은 문제를 나타냄). 전반적인 고통과 손상에 대한 항목을 합산하여 영향 점수(범위: 0-10)를 생성할 수 있으며, 이는 평가의 필요성과 가능한 개입을 나타냅니다. 부모는 각 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(NT: 사실 아님, ST: 다소 사실, CT: 확실히 사실). 점수가 높을수록 문제가 많거나 기능적 손상이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지 - BREF(WHOQL-BREF)를 통해 평가된 부모의 삶의 질
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
WHOQL-BREF는 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 도구는 개인의 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강, 그리고 네 가지 건강 차원인 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경을 측정합니다. 영역 점수는 긍정적인 방향으로 척도화되어 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 심리적 건강(6개 항목)과 사회적 관계(3개 항목)를 평가하는 두 가지 영역과 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강(2개 항목)에 대한 측정이 사용됩니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale(FAD-GF)을 사용하여 가족 기능을 평가했습니다.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
FAD는 부모의 현재 가족 관계에 대한 자기 보고 인식을 평가하는 설문지입니다. 이는 문제 해결, 의사소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반 기능의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 학부모는 각 진술을 4점 척도(SA: 매우 동의함, A: 동의함, D: 동의하지 않음, SD: 매우 반대함)로 평가합니다. 일반적인 기능(6개 항목) 하위 척도만 사용됩니다. 범위: 6-24, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
CYW(Center for Youth Wellness)에서 개발한 ACE(Adverse Child Experiences Questionnaire) 확장 버전을 사용하여 평가된 어린이의 어린 시절 역경
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
ACE CYW는 부모가 보고한 아동 및 청소년의 아동 역경을 평가하는 설문지입니다. 이 도구는 두 섹션으로 구성됩니다. 섹션 1은 아동기의 심리적, 신체적, 성적 학대에 대한 노출뿐만 아니라 가정 폭력, 약물 사용, 감금을 포함한 가정 기능 장애에 대한 노출을 다루는 전통적인 10개의 ACE로 구성됩니다. 섹션 2에는 위탁 보호 시스템 참여, 따돌림, 사망으로 인한 부모 또는 보호자의 상실, 추방을 포함하여 추가적인 초기 스트레스 요인에 대한 노출을 평가하는 7개(CYW ACE-Q 아동) 또는 9개(CYW ACE-Q 청소년) 항목이 포함되어 있습니다. 또는 이주, 의료적 외상, 지역 사회 폭력에 대한 노출 및 차별. 부모는 자녀에게 몇 개의 카테고리가 적용되는지 질문받습니다(즉, 어떤 카테고리가 적용되는지 구체적으로 언급하지 않습니다). 학부모는 각 섹션의 숫자를 집계하고 총 숫자를 보고하므로 총점은 2개가 됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 부작용에 노출된다는 의미입니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
양육 역량(PSOC)으로 평가되는 양육 역량
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
PSOC는 자기 보고된 양육 역량을 평가하는 16개 항목의 설문지입니다. 이는 부모 만족도와 부모 자기효능감이라는 2가지 하위 척도로 구성됩니다. 학부모는 각 항목을 6점 척도로 평가합니다.ossible 점수 범위는 효율성의 경우 10~60점, 만족도의 경우 6~36점입니다. 낮은 점수는 부모가 효과적인 부모가 되기 위해 필요한 지식이나 기술을 갖추고 있는지 여부에 대한 부모의 불확실성을 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
간략한 증상 목록(BSI)으로 평가된 부모의 정신과적 증상 심각도
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
BSI는 Symptom Checlist Revised(SCL-90-R)에서 채택한 정신과적 증상의 자체 보고 심각도를 평가하는 53개 항목 설문지입니다. 신체화, 강박관념, 대인민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증의 9가지 증상 차원을 다룹니다. 그리고 세 가지 글로벌 고통 지수: 글로벌 심각도 지수, 긍정적 증상 고통 지수, 긍정적 증상 총계. 글로벌 지수는 각각 현재 또는 과거의 증상 수준, 증상의 강도 및 보고된 증상의 수를 측정합니다. 학부모는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 각 진술을 평가합니다. 범위: 0~212, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냄
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
유럽 ​​삶의 질 - 5차원(EQ-5D)으로 평가된 부모의 건강 관련 삶의 질 및 기능
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질과 기능 수준을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 부모는 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 각각 내에서 3가지 진술 중 하나를 선택합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 이 진술은 부모에게 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 건강을 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRFQ(부모 성찰 기능 설문지)를 통해 평가된 부모 정신화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
PRFQ는 자가 보고된 부모의 정신화를 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. PM의 점수가 높을수록 정신화 장애가 있음을 나타내고, IC 및 CMS의 점수가 높고 낮음은 정신화 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24개월
MM(Representational Mind-Mindness) 인터뷰를 통해 마음의 마음을 평가했습니다.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
MM 인터뷰에서 부모는 자녀에 대해 설명하도록 요청받습니다. 답변은 녹화되어 그대로 전사됩니다. 설명은 코딩 매뉴얼(Meins & Fernyhough, 2015)의 지침에 따라 코딩되었습니다. 총점 범위: 0~150점, 점수가 높을수록 정신력이 향상됨을 의미합니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6개월
ETMCQ(Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Ques-tionnaire)를 통해 평가된 인식적 신뢰
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
ETMCQ는 타인에 대한 자기 보고 신뢰를 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신뢰도 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미하고, 불신과 경신도 점수가 높을수록 인식론적 불신을 의미합니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (기타 식별자: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

아직 계획 없음

IPD 공유 기간

2028년 가을

IPD 공유 액세스 기준

자세한 내용은 PI에 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

등대 MBT 양육 프로그램(LPP)에 대한 임상 시험

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County Job and Family... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    아동 학대 | 물질 사용 | 물질 남용 | 방치, 어린이
    미국
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