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Uma intervenção baseada na mentalização transdiagnóstica para pais com transtornos mentais (LIGHTHOUSE)

9 de maio de 2025 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Uma intervenção transdiagnóstica baseada em mentalização (Programa LIGHTHOUSE Parenting) versus cuidados usuais para pais com transtornos mentais no serviço de saúde mental de adultos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos de curto e longo prazo de uma intervenção baseada em mentalização transdiagnóstica (Lighthouse MBT Parenting Program) em comparação com o cuidado usual (CAU) para pais com transtorno mental em serviço de saúde mental para adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 970 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de transtornos mentais, muitas das quais são pais. Estudos transversais indicam que entre 15-55% dos pacientes atendidos no serviço de saúde mental para adultos (AMHS) são pais. Na Dinamarca, cerca de 430.000 crianças têm pelo menos um dos pais com perturbação mental.

Os problemas de saúde mental dos pais têm um impacto negativo na parentalidade, levando a consequências negativas a longo prazo para os seus filhos. Evidências robustas mostram que os filhos de pais com transtornos mentais têm um risco elevado de vários resultados e eventos adversos, como o desenvolvimento de um transtorno mental e a exposição a maus-tratos infantis, em comparação com filhos de pais saudáveis ​​e não afetados, sugerindo uma transmissão intergeracional de adversidades dos pais. para criança. As perturbações mentais nos pais deixam assim marcas profundas ao longo da vida dos filhos e acarretam importantes consequências socioeconómicas. Dada a elevada prevalência e o fardo substancial das perturbações mentais parentais, existe uma necessidade urgente de intervenções baseadas em evidências que visem as necessidades específicas desta população para prevenir o impacto adverso nos seus filhos. Apesar disso, os serviços existentes no AMHS para pais com perturbações mentais são insuficientes e não são baseados em evidências. O presente ensaio procura preencher esta lacuna.

Este é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, de centro único, de dois braços, iniciado pelo investigador, que testa a superioridade de uma intervenção baseada em mentalização transdiagnóstica (Programa Lighthouse MBT Parenting) versus cuidado usual em 170 pais com vários transtornos mentais. A intervenção experimental e a intervenção do grupo de controle ativo são fornecidas como um complemento ao tratamento ambulatorial dos participantes.

Os participantes serão recrutados nos ambulatórios do Centro de Psicoterapia Stolpegaard (PCS), Região da Capital da Dinamarca. Os participantes serão incluídos se cumprirem os critérios de elegibilidade. Os participantes serão avaliados no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão exclusivos do Ambulatório

  • Idade >18 anos
  • Procurar tratamento para um dos seguintes transtornos não psicóticos de acordo com a CID-10: transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos de ansiedade (F40-42), transtorno de estresse pós-traumático (DF43), transtornos de personalidade (F60-61) ou um dos anteriores transtornos e um transtorno relacionado a drogas ou álcool (F10-19) (ou seja, 'distúrbio de duplo diagnóstico')

Critérios de inclusão exclusivos para o ensaio:

  • Pai de pelo menos um filho com idade entre 0 e 17 anos no início do estudo
  • Fluente, ou seja, conhecimentos suficientes da língua dinamarquesa
  • O pai mora com a criança ou mantém contato regular (min. 5 dias mensais)
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão exclusivos do Ambulatório:

  • Possibilidade de deficiência de aprendizagem (QI<75)
  • Um diagnóstico de transtorno de personalidade esquizotípica ou transtorno de personalidade anti-social
  • Presença de transtorno psiquiátrico comórbido que requer tratamento especializado em outro lugar
  • Tratamento psicoterapêutico concomitante fora da clínica

Critérios de exclusão exclusivos do ensaio:

  • Risco suicida agudo ou estado de crise
  • Falta de consentimento informado
  • Risco infantil agudo
  • Participação em outra intervenção focada nos pais simultaneamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Farol MBT para Pais (LPP)
O grupo experimental é uma intervenção parental baseada em mentalização transdiagnóstica manualizada (Lighthouse MBT Parenting Program). Esta é uma intervenção em grupo de pais de 12 semanas (sessão semanal de 2 horas) com uma sessão individual inicial preparatória (1 hora) antes do início do grupo.
Comportamental: Programa Farol MBT para Pais (LPP)
O grupo experimental é uma intervenção parental baseada em mentalização transdiagnóstica manualizada (Lighthouse MBT Parenting Program). Esta é uma intervenção em grupo de pais de 12 semanas (sessão semanal de 2 horas) com uma sessão individual inicial preparatória (1 hora) antes do início do grupo.
Comparador Ativo: Cuidados como sempre (CAU)
1-2 sessões para familiares mais próximos (chamadas 'Familiesamtale') são consideradas os cuidados habituais oferecidos aos pais no serviço de saúde mental para adultos na Região da Capital da Dinamarca.
Comportamental: Cuidados como sempre (CAU)

1-2 sessões para familiares mais próximos (chamadas 'Familiesamtale') são consideradas os cuidados habituais oferecidos aos pais no serviço de saúde mental para adultos na Região da Capital da Dinamarca.

É oferecida aos pais a possibilidade de trazerem o cônjuge ou filho a uma das sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse parental avaliado com Índice de Estresse Parental - Formato Abreviado (PSI-4-SF)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
PSI-4-SF é um questionário de 36 itens que avalia os níveis autorrelatados de estresse parental. O PSI-4-SF é composto por três subescalas: Sofrimento Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e Criança Difícil (CD). Uma pontuação total de estresse indica o nível geral de estresse parental vivenciado pelos pais. Os pais avaliam o grau em que concordam com cada afirmação (SA: Concordo totalmente, A: Concordo, NS: Não tenho certeza; D: Discordo, SD: Discordo totalmente). Faixa: 36-180 com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse parental.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajustamento psicológico em crianças avaliadas pelo Questionário de Força e Dificuldades - Versão estendida (SDQ)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
SDQ é um questionário de 25 itens que avalia problemas emocionais e comportamentais da criança relatados pelos pais. O SDQ possui cinco escalas (pontuação de 0 a 10); problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e escala pró-social. As escalas são combinadas (excluindo a escala pró-social) numa pontuação de “dificuldades totais” (intervalo: 0-40, com pontuações mais altas indicando mais problemas). Os itens sobre sofrimento e comprometimento geral podem ser somados para gerar uma pontuação de impacto (intervalo: 0-10), indicando a necessidade de avaliação e possível intervenção. Os pais avaliam o grau em que concordam com cada afirmação (NT: Não é verdade, ST: Um pouco verdade, CT: Certamente verdade). Pontuações mais altas indicam mais problemas ou mais comprometimento funcional.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Qualidade de vida dos pais avaliada pelo Questionário de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQL-BREF)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
WHOQL-BREF é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade de vida autorrelatada. O instrumento mede a qualidade de vida geral e a saúde geral de um indivíduo e quatro dimensões de saúde: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Serão utilizados os dois domínios que avaliam a saúde psicológica (6 itens) e as relações sociais (3 itens) e a medida da qualidade de vida geral e saúde geral (2 itens).
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Funcionamento familiar avaliado pelo McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
O FAD é um questionário que avalia as percepções autorrelatadas das relações familiares atuais dos pais. Consiste em cinco subescalas: resolução de problemas, comunicação, papéis, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo, controle do comportamento e funcionamento geral. Os pais avaliam cada afirmação em uma escala de 4 pontos (SA: Concordo totalmente, A: Concordo, D: Discordo, SD: Discordo totalmente). Será utilizada apenas a subescala de funcionamento geral (6 itens). Faixa: 6-24, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Adversidade infantil em crianças avaliadas com a versão estendida do Adverse Child Experiences Questionnaire (ACE) desenvolvido pelo Center for Youth Wellness (CYW)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
ACE CYW é um questionário que avalia as adversidades infantis relatadas pelos pais em crianças e adolescentes. O instrumento é composto por duas seções: a Seção 1 consiste nos dez ACEs tradicionais que cobrem a exposição ao abuso psicológico, físico e sexual na infância, bem como disfunções domésticas, incluindo violência doméstica, uso de substâncias e encarceramento. A Seção 2 inclui sete itens (CYW ACE-Q Criança) ou nove (CYW ACE-Q Adolescente) que avaliam a exposição a estressores adicionais na infância, incluindo envolvimento no sistema de assistência social, bullying, perda de um dos pais ou responsável devido à morte, deportação ou migração, trauma médico, exposição à violência comunitária e discriminação. Os pais são questionados sobre quantas categorias se aplicam aos seus filhos (ou seja, eles não especificam quais categorias se aplicam). Os pais contam o número de cada seção e relatam o número total, resultando assim em duas pontuações totais. Pontuações mais altas indicam exposição a mais eventos adversos.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Competência parental avaliada com o Sentido de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
PSOC é um questionário de 16 itens que avalia a competência parental auto-relatada. Consiste em 2 subescalas: Satisfação parental e autoeficácia parental. Os pais avaliam cada item em uma escala de 6 pontos.possível as pontuações variam de 10 a 60 para Eficácia e de 6 a 36 para Satisfação. Pontuações mais baixas podem indicar a incerteza dos pais sobre se possuem o conhecimento ou as habilidades necessárias para serem pais eficazes.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Gravidade dos sintomas psiquiátricos em pais avaliados com o Brief Symptom Inventory (BSI)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
O BSI é um questionário de 53 itens que avalia a gravidade auto-relatada de sintomas psiquiátricos adaptado do Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). abrange 9 dimensões de sintomas: Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranóica e Psicoticismo; e três índices globais de sofrimento: Índice de Gravidade Global, Índice de Sofrimento de Sintomas Positivos e Total de Sintomas Positivos. Os índices globais medem o nível atual ou passado de sintomatologia, a intensidade dos sintomas e o número de sintomas relatados, respectivamente. Os pais avaliam cada afirmação numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). Faixa: 0-212, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Qualidade de vida e funcionamento relacionados com a saúde nos pais avaliados com a Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
EQ-5D é um questionário de 5 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e o nível de funcionamento. Os pais selecionam uma de três afirmações dentro de cada um dos cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. As afirmações são complementadas por uma escala visual analógica na qual os pais são solicitados a avaliar a saúde, variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mentalização parental avaliada com o Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ)
Prazo: Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
PRFQ é um questionário de 18 itens que avalia a mentalização parental autorrelatada. Pontuações mais altas no PM indicam mentalização prejudicada, enquanto pontuações altas e baixas em CI e CMS indicam mentalização prejudicada.
Linha de base e aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Mindfulness avaliada com a entrevista Representational Mind Mindedness (MM)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
Na entrevista MM, pede-se aos pais que descrevam o seu filho. A resposta é gravada e transcrita literalmente. A descrição é codificada seguindo as orientações do manual de codificação (Meins & Fernyhough, 2015). Faixa de pontuação total: 0-150, com pontuações mais altas indicando melhor mentalização.
Linha de base e 6 meses após a randomização
Confiança epistêmica avaliada com o Questionário Epistêmico de Confiança, Desconfiança e Credulidade (ETMCQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
ETMCQ é um questionário de 18 itens que avalia a confiança autorrelatada em outras pessoas. Pontuações mais altas em confiança indicam níveis mais elevados de confiança, enquanto pontuações mais altas em desconfiança e credulidade indicam desconfiança epistêmica.
Linha de base e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Outro identificador: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ainda não há plano

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outono de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para mais informações entre em contato com PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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