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Eine transdiagnostische, auf Mentalisierung basierende Intervention für Eltern mit psychischen Störungen (LIGHTHOUSE)

13. März 2024 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Eine auf transdiagnostischer Mentalisierung basierende Intervention (LIGHTHOUSE Parenting Program) im Vergleich zur üblichen Betreuung von Eltern mit psychischen Störungen im psychiatrischen Dienst für Erwachsene: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer auf transdiagnostischer Mentalisierung basierenden Intervention (Lighthouse MBT Parenting Program) im Vergleich zur üblichen Betreuung (Care as Usal, CAU) für Eltern mit einer psychischen Störung im psychiatrischen Dienst für Erwachsene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit 970 Millionen Menschen an psychischen Störungen, viele davon sind Eltern. Querschnittsstudien zeigen, dass zwischen 15 und 55 % der Patienten, die den psychiatrischen Dienst für Erwachsene (AMHS) in Anspruch nehmen, Eltern sind. In Dänemark haben etwa 430.000 Kinder mindestens einen Elternteil mit einer psychischen Störung.

Psychische Gesundheitsprobleme der Eltern wirken sich nachteilig auf die Elternschaft aus und führen zu langfristigen negativen Folgen für ihre Kinder. Belastbare Beweise zeigen, dass Kinder von Eltern mit psychischen Störungen im Vergleich zu Kindern gesunder, nicht betroffener Eltern ein erhöhtes Risiko für verschiedene negative Folgen und Ereignisse haben, wie z zum Kind. Psychische Störungen bei Eltern hinterlassen daher tiefe Spuren im Leben ihrer Kinder und haben erhebliche sozioökonomische Folgen. Angesichts der hohen Prävalenz und der erheblichen Belastung psychischer Störungen bei Eltern besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Interventionen, die auf die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind, um negative Auswirkungen auf ihre Kinder zu verhindern. Dennoch sind die bestehenden Dienstleistungen im AMHS für Eltern mit psychischen Störungen unzureichend und nicht evidenzbasiert. Der vorliegende Prozess soll diese Lücke schließen.

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, einzentrische, zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der die Überlegenheit einer auf transdiagnostischer Mentalisierung basierenden Intervention (Lighthouse MBT Parenting Program) gegenüber der üblichen Betreuung bei 170 Eltern mit verschiedenen psychischen Störungen getestet wird. Die experimentelle Intervention und die aktive Kontrollgruppenintervention werden als Ergänzung zur ambulanten Behandlung der Teilnehmer durchgeführt.

Die Teilnehmer werden aus den Ambulanzen des Psychotherapiezentrums Stolpegaard (PCS) in der Hauptstadtregion Dänemarks rekrutiert. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien exklusiv für die Ambulanz

  • Alter >18 Jahre
  • Ich suche eine Behandlung für eine der folgenden nicht-psychotischen Störungen gemäß ICD-10: Zwangsstörung und Angststörungen (F40-42), posttraumatische Belastungsstörung (DF43), Persönlichkeitsstörung (F60-61) oder eine der vorherigen Störungen und eine drogen- oder alkoholbedingte Störung (F10-19) (d. h. „Doppeldiagnosestörung“)

Exklusive Einschlusskriterien für die Studie:

  • Eltern von mindestens einem Kind im Alter von 0 bis 17 Jahren zu Studienbeginn
  • Fließend, d. h. ausreichende Dänischkenntnisse
  • Elternteil lebt mit Kind zusammen oder hat regelmäßigen Kontakt (mind. 5 Tage monatlich)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien exklusiv für die Ambulanz:

  • Möglichkeit einer Lernbehinderung (IQ<75)
  • Eine Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Störung, die eine fachärztliche Behandlung an anderer Stelle erfordert
  • Begleitende psychotherapeutische Behandlung außerhalb der Klinik

Exklusive Ausschlusskriterien für die Studie:

  • Akute Suizidgefahr oder Krisenzustand
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Akute Gefährdung des Kindes
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen auf die Erziehung ausgerichteten Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Bei der Versuchsgruppe handelt es sich um eine manuelle, auf transdiagnostischer Mentalisierung basierende Erziehungsintervention (Lighthouse MBT Parenting Program). Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Elterngruppenintervention (wöchentliche Sitzung von 2 Stunden) mit einer vorbereitenden ersten Einzelsitzung (1 Stunde) vor Beginn der Gruppe.
Verhalten: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Bei der Versuchsgruppe handelt es sich um eine manuelle, auf transdiagnostischer Mentalisierung basierende Erziehungsintervention (Lighthouse MBT Parenting Program). Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Elterngruppenintervention (wöchentliche Sitzung von 2 Stunden) mit einer vorbereitenden ersten Einzelsitzung (1 Stunde) vor Beginn der Gruppe.
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt (CAU)
1-2 Sitzungen mit Angehörigen („Familiesamtale“) gelten als übliche Betreuung für Eltern im psychiatrischen Dienst für Erwachsene in der Hauptstadtregion Dänemarks.
Verhalten: Pflege wie gewohnt (CAU)

1-2 Sitzungen mit Angehörigen („Familiesamtale“) gelten als übliche Betreuung für Eltern im psychiatrischen Dienst für Erwachsene in der Hauptstadtregion Dänemarks.

Den Eltern wird die Möglichkeit geboten, ihren Ehepartner oder Nachwuchs zu einer der Sitzungen mitzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress, bewertet mit dem Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
PSI-4-SF ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des selbstberichteten Ausmaßes an Erziehungsstress. Der PSI-4-SF besteht aus drei Unterskalen: Parental Distress (PD), Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und Difficult Child (DC). Ein Gesamtstresswert gibt das Gesamtniveau des Erziehungsstresses an, den der Elternteil erlebt. Die Eltern bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage (SA: stimme völlig zu, A: stimme zu, NS: nicht sicher; D: stimme nicht zu, SD: stimme überhaupt nicht zu). Bereich: 36–180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hinweisen.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Anpassung bei Kindern, bewertet mit dem Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten – Erweiterte Version (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
SDQ ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der von Eltern gemeldeten emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes. Der SDQ verfügt über fünf Skalen (Bewertung 0–10); emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Ausmaß. Die Skalen werden (mit Ausnahme der prosozialen Skala) zu einem „Gesamtschwierigkeiten“-Score kombiniert (Bereich: 0–40, wobei höhere Scores auf mehr Probleme hinweisen). Die Punkte zur allgemeinen Belastung und Beeinträchtigung können summiert werden, um einen Wirkungswert (Bereich: 0–10) zu generieren, der die Notwendigkeit einer Beurteilung und einer möglichen Intervention anzeigt. Die Eltern bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage (NT: Nicht wahr, ST: Eher wahr, CT: Sicherlich wahr). Höhere Werte weisen auf mehr Probleme oder eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität von Eltern, bewertet mit dem Lebensfragebogen der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
WHOQL-BREF ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität. Das Instrument misst die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person sowie vier Gesundheitsdimensionen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Es werden die beiden Bereiche zur Beurteilung der psychischen Gesundheit (6 Items) und der sozialen Beziehungen (3 Items) sowie die Messung der allgemeinen Lebensqualität und des allgemeinen Gesundheitszustands (2 Items) verwendet.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die Familienfunktion wird mit dem McMaster Family Assessment Device – General Functioning Scale (FAD-GF) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Beim FAD handelt es sich um einen Fragebogen, der die selbstberichtete Wahrnehmung der aktuellen familiären Beziehungen der Eltern bewertet. Sie besteht aus fünf Unterskalen: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsweise. Die Eltern bewerten jede Aussage auf einer 4-Punkte-Skala (SA: stimme völlig zu, A: stimme zu, D: stimme nicht zu, SD: stimme überhaupt nicht zu). Es wird nur die Unterskala für die allgemeine Funktionsfähigkeit (6 Punkte) verwendet. Bereich: 6–24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Kindheitsbezogene Widrigkeiten bei Kindern, die mit der erweiterten Version des Adverse Child Exerciences Questionnaire (ACE) bewertet wurden, die vom Center for Youth Wellness (CYW) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
ACE CYW ist ein Fragebogen zur Beurteilung der von Eltern gemeldeten Kindheitsprobleme bei Kindern und Jugendlichen. Das Instrument besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt 1 besteht aus den traditionellen zehn ACEs, die die Belastung durch psychischen, physischen und sexuellen Missbrauch in der Kindheit sowie Haushaltsstörungen, einschließlich häuslicher Gewalt, Substanzkonsum und Inhaftierung, abdecken. Abschnitt 2 umfasst sieben (CYW ACE-Q-Kind) bzw. neun (CYW ACE-Q-Teenager) Punkte zur Beurteilung der Exposition gegenüber zusätzlichen Stressfaktoren im frühen Leben, einschließlich Beteiligung am Pflegesystem, Mobbing, Verlust eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten durch Tod, Abschiebung oder Migration, medizinische Traumata, Gewalt in der Gemeinschaft und Diskriminierung. Eltern werden gefragt, wie viele Kategorien auf ihr Kind zutreffen (d. h. sie geben nicht genau an, welche Kategorien zutreffen). Die Eltern zählen die Anzahl für jeden Abschnitt und geben die Gesamtzahl an, wodurch sich zwei Gesamtpunktzahlen ergeben. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Person mehr unerwünschten Ereignissen ausgesetzt war.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die Erziehungskompetenz wird mit dem Parenting Sense of Competence (PSOC) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
PSOC ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Erziehungskompetenz. Er besteht aus zwei Unterskalen: Elternzufriedenheit und elterliche Selbstwirksamkeit. Eltern bewerten jedes Element auf einer 6-Punkte-Skala.Möglich Die Werte reichen von 10 bis 60 für die Wirksamkeit und von 6 bis 36 für die Zufriedenheit. Niedrigere Werte können auf die Unsicherheit eines Elternteils darüber hinweisen, ob er über die Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügt, die erforderlich sind, um ein guter Elternteil zu sein.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Schwere der psychiatrischen Symptome bei Eltern, bewertet mit dem Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
BSI ist ein 53-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der selbstberichteten Schwere psychiatrischer Symptome, der an den Symptom Checlist Revised (SCL-90-R) angelehnt ist. es deckt 9 Symptomdimensionen ab: Somatisierung, Zwangsvorstellung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; und drei globale Belastungsindizes: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index und Positive Symptom Total. Die globalen Indizes messen das aktuelle oder vergangene Ausmaß der Symptomatik, die Intensität der Symptome bzw. die Anzahl der gemeldeten Symptome. Die Eltern bewerten jede Aussage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Bereich: 0–212, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Eltern, bewertet mit der Europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Leistungsniveaus. Die Eltern wählen eine von drei Aussagen innerhalb jedes der fünf Bereiche (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) aus. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Ergänzt werden die Aussagen durch eine visuelle Analogskala, in der Eltern gebeten werden, den Gesundheitszustand von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die elterliche Mentalisierung wird mit dem Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
PRFQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der selbstberichteten elterlichen Mentalisierung. Höhere Werte beim PM weisen auf eine beeinträchtigte Mentalisierung hin, während hohe und niedrige Werte bei IC und CMS auf eine beeinträchtigte Mentalisierung hinweisen.
Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die Geisteshaltung wird mit dem Representational Mind-Mindedness (MM)-Interview bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Im MM-Interview werden Eltern gebeten, ihr Kind zu beschreiben. Die Antwort wird aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Beschreibung ist gemäß den Richtlinien des Codierungshandbuchs (Meins & Fernyhough, 2015) codiert. Gesamtpunktzahlbereich: 0–150, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Mentalisierung hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Epistemisches Vertrauen, bewertet mit dem Fragebogen „Epistemisches Vertrauen, Misstrauen und Leichtgläubigkeit“ (ETMCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
ETMCQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der das selbstberichtete Vertrauen in andere bewertet. Höhere Werte für Vertrauen weisen auf ein höheres Maß an Vertrauen hin, während höhere Werte für Misstrauen und Leichtgläubigkeit auf epistemisches Misstrauen hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Andere Kennung: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Noch kein Plan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Herbst 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen kontaktieren Sie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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