Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En transdiagnostisk mentaliseringsbaseret intervention til forældre med psykiske lidelser (LIGHTHOUSE)

13. marts 2024 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

En transdiagnostisk mentaliseringsbaseret intervention (LIGHTHOUSE-forældreprogram) versus pleje som sædvanligt for forældre med psykiske lidelser i voksnes mentale sundhedstjeneste: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kort- og langsigtede effekter af en transdiagnostisk mentaliseringsbaseret intervention (Lighthouse MBT Parenting Program) sammenlignet med care as usal (CAU) for forældre med en psykisk lidelse i voksenpsykiatrien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lider 970 millioner mennesker på verdensplan af psykiske lidelser, hvoraf mange er forældre. Tværsnitsundersøgelser indikerer, at mellem 15-55 % af de patienter, der går i voksenpsykiatrien (AMHS), er forældre. I Danmark har omkring 430.000 børn mindst én forælder med en psykisk lidelse.

Forældres psykiske problemer har en skadelig indvirkning på forældreskabet, hvilket fører til langsigtede negative konsekvenser for deres børn. Robuste beviser viser, at børn af forældre med psykiske lidelser har en forhøjet risiko for forskellige negative udfald og hændelser, såsom selv at udvikle en mental lidelse og udsættelse for børnemishandling sammenlignet med børn af raske upåvirkede forældre, hvilket tyder på en overførsel af modgang mellem generationerne fra forældrene. til barn. Psykiske lidelser hos forældre sætter således dybe spor gennem deres børns liv og medfører store samfundsøkonomiske konsekvenser. I betragtning af den høje udbredelse og betydelige byrde af forældres psykiske lidelser er der et presserende behov for evidensbaserede interventioner rettet mod denne befolknings specifikke behov for at forhindre den negative indvirkning på deres børn. På trods af dette er de eksisterende tjenester i AMHS til forældre med psykiske lidelser utilstrækkelige og ikke evidensbaserede. Nærværende retssag søger at udfylde dette hul.

Dette er en investigator-initieret single-center, to-arm, parallel gruppe randomiseret klinisk afprøvning for overlegenhed af en transdiagnostisk mentaliseringsbaseret intervention (Lighthouse MBT Parenting Program) versus pleje som sædvanligt hos 170 forældre med forskellige psykiske lidelser. Den eksperimentelle intervention og den aktive kontrolgruppeintervention leveres som et supplement til deltagernes ambulante behandling.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatorierne på Psykoterapi Center Stolpegaard (PCS), Region Hovedstaden. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier eksklusive for Ambulatoriet

  • Alder >18 år
  • Søger behandling for en af ​​følgende ikke-psykotiske lidelser i henhold til ICD-10: tvangslidelser og angstlidelser (F40-42), posttraumatisk stresslidelse (DF43), personlighedsforstyrrelser (F60-61) eller en af ​​de tidligere lidelser og en stof- eller alkoholrelateret lidelse (F10-19) (dvs. 'dobbeltdiagnoseforstyrrelse')

Inklusionskriterier eksklusive for forsøget:

  • Forælder til mindst ét ​​barn i alderen 0-17 år ved baseline
  • Flydende, dvs. tilstrækkelige danske sprogkundskaber
  • Forælder bor med barn eller er i regelmæssig kontakt (min. 5 dage om måneden)
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier, der kun gælder for ambulatoriet:

  • Mulighed for indlæringsvanskeligheder (IQ<75)
  • En diagnose af skizotyp personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en komorbid psykiatrisk lidelse, der kræver specialistbehandling andetsteds
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling udenfor klinikken

Eksklusionskriterier, der er eksklusive for forsøget:

  • Akut selvmordsrisiko eller krisetilstand
  • Mangel på informeret samtykke
  • Akut fare for børn
  • Deltagelse i en anden forældrefokuseret intervention samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Forsøgsgruppen er en manualiseret transdiagnostisk mentaliseringsbaseret forældreintervention (Lighthouse MBT Parenting Program). Dette er en 12-ugers forældregruppeintervention (ugentlig session på 2 timer) med en forberedende indledende individuel session (1 time) før gruppen begynder.
Adfærdsmæssigt: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Forsøgsgruppen er en manualiseret transdiagnostisk mentaliseringsbaseret forældreintervention (Lighthouse MBT Parenting Program). Dette er en 12-ugers forældregruppeintervention (ugentlig session på 2 timer) med en forberedende indledende individuel session (1 time) før gruppen begynder.
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
1-2 pårørendesessioner (kaldet 'Familiesamtale') anses for den sædvanlige omsorg, der tilbydes forældre i Psykiatrien for voksne i Region Hovedstaden.
Adfærdsmæssigt: Care as usual (CAU)

1-2 pårørendesessioner (kaldet 'Familiesamtale') anses for den sædvanlige omsorg, der tilbydes forældre i Psykiatrien for voksne i Region Hovedstaden.

Forældre tilbydes muligheden for at tage deres ægtefælle eller afkom med til en af ​​sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress vurderet med Parenting Stress Index - Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
PSI-4-SF er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer selvrapporterede niveauer af forældrestress. PSI-4-SF består af tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC). En samlet stressscore angiver det overordnede niveau af forældrestress, som forældrene oplever. Forældre vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn (SA: Meget enig, A: Enig, NS: Ikke sikker; D: Uenig, SD: Meget uenig). Interval: 36-180 med højere score, der indikerer højere niveauer af forældrestress.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilpasning hos børn vurderet med styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet - Udvidet version (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
SDQ er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer forældre-rapporterede børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. SDQ'en har fem skalaer (scoret 0-10); følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og pro-social skala. Skalaerne kombineres (eksklusive den prosociale skala) til en 'totale vanskeligheder'-score (interval: 0-40, hvor højere score indikerer flere problemer). Punkterne om den overordnede nød og funktionsnedsættelse kan summeres til at generere en effektscore (interval: 0-10), der angiver behovet for vurdering og mulig intervention. Forældre vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn (NT: Ikke sandt, ST: Noget sandt, CT: Helt sikkert sandt). Højere score indikerer flere problemer eller mere funktionsnedsættelse.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Livskvalitet hos forældre vurderet med World Health Organization Questionnaire of Life - BREF (WHOQL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
WHOQL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer selvrapporteret livskvalitet. Instrumentet måler et individs overordnede livskvalitet og generelle sundhed og fire sundhedsdimensioner: Fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø. Domæne-scorerne er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet. De to domæner, der vurderer psykisk sundhed (6 punkter) og sociale relationer (3 punkter) og mål for den overordnede livskvalitet og generel sundhed (2 punkter) vil blive brugt.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Familiefunktion vurderet med McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
FAD er et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede opfattelser af forældrenes nuværende familieforhold. Den består af fem underskalaer: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion. Forældre bedømmer hvert udsagn på en 4-trins skala (SA: Meget enig, A: Enig, D: Uenig, SD: Meget uenig). Kun den generelle funktionsunderskala (6-elementer) vil blive brugt. Område: 6-24, med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Modgang i barndommen hos børn vurderet med den udvidede version af Adverse Child Experiences Questionnaire (ACE) udviklet af Center for Youth Wellness (CYW)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
ACE CYW er et spørgeskema, der vurderer forældrerapporteret modgang i barndommen hos børn og unge. Instrumentet består af to sektioner: Sektion 1 består af de traditionelle ti ACE'er, der dækker eksponering for barndommens psykiske, fysiske og seksuelle overgreb samt husholdningsdysfunktion, herunder vold i hjemmet, stofbrug og fængsling. Afsnit 2 omfatter syv (CYW ACE-Q Child) eller ni (CYW ACE-Q Teenager) punkter, der vurderer for eksponering for yderligere stressfaktorer i det tidlige liv, herunder involvering i plejesystemet, mobning, tab af forælder eller værge på grund af død, udvisning eller migration, medicinske traumer, udsættelse for samfundsvold og diskrimination. Forældre bliver bedt om, hvor mange kategorier der gælder for deres barn (dvs. de specificerer ikke hvilke kategorier der gælder). Forældre tæller antallet for hver sektion og rapporterer det samlede antal, hvilket resulterer i to samlede scores. Højere score indikerer eksponering for flere uønskede hændelser.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Forældrekompetence vurderet med Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
PSOC er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer selvrapporteret forældrekompetence. Det består af 2 underskalaer: Forældretilfredshed og forældres selv-effektivitet. Forældre vurderer hvert punkt på en 6-trins skala. muligt scorer fra 10 til 60 for Effektivitet og 6 til 36 for Tilfredshed. Lavere score kan indikere en forælders usikkerhed om, hvorvidt de har den viden eller de færdigheder, der kræves for at være en effektiv forælder.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad hos forældre vurderet med Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
BSI er et spørgeskema med 53 punkter, der vurderer selvrapporteret sværhedsgrad af psykiatriske symptomer tilpasset fra Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). den dækker 9 symptomdimensioner: Somatisering, Tvangstanker-Tvang, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid forestilling og Psykotisme; og tre globale indekser for nød: Globalt alvorlighedsindeks, Positivt Symptom Distress Index og Positivt Symptom Total. De globale indekser måler henholdsvis nuværende eller tidligere niveau af symptomatologi, intensiteten af ​​symptomer og antallet af rapporterede symptomer. Forældre bedømmer hvert udsagn på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Interval: 0-212, med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktion hos forældre vurderet med European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
EQ-5D er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsniveau. Forældre vælger et ud af tre udsagn inden for hvert af fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Udsagnene suppleres af en visuel analog skala, hvor forældre bliver bedt om at vurdere helbredet fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedste imaginære helbred)
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrementalisering vurderet med Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
PRFQ er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer selvrapporteret forældrementalisering. Højere score på PM indikerer nedsat mentalisering, mens høj og lav score på IC og CMS indikerer nedsat mentalisering.
Baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Mind-mindedness vurderet med Representational Mind-Mindedness (MM) interview
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
I MM-interviewet bliver forældre bedt om at beskrive deres barn. Svaret optages på bånd og ordret transskriberet. Beskrivelsen er kodet efter retningslinjerne fra kodningsmanualen (Meins & Fernyhough, 2015). Samlet scoreområde: 0-150, med højere score indikerer bedre mentalisering.
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Epistemisk tillid vurderet med Epistemic Trust, Mistrust, and Credulity Questionnaire (ETMCQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
ETMCQ er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer selvrapporteret tillid til andre. Højere score på tillid indikerer højere niveauer af tillid, mens højere score på mistillid og godtroenhed indikerer epistemisk mistillid.
Baseline og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Anden identifikator: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan endnu

IPD-delingstidsramme

Efterår 2028

IPD-delingsadgangskriterier

For mere information kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner