Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna interwencja oparta na mentalizacji dla rodziców z zaburzeniami psychicznymi (LIGHTHOUSE)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Transdiagnostyczna interwencja oparta na mentalizacji (program dla rodziców LIGHTHOUSE) a zwykła opieka nad rodzicami z zaburzeniami psychicznymi w ośrodku zdrowia psychicznego dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena krótko- i długoterminowych skutków transdiagnostycznej interwencji opartej na mentalizacji (Program dla rodziców Lighthouse MBT) w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU) dla rodziców z zaburzeniami psychicznymi w ramach opieki zdrowotnej dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na zaburzenia psychiczne na całym świecie cierpi 970 milionów ludzi, z których wielu to rodzice. Badania przekrojowe wskazują, że od 15 do 55% pacjentów korzystających z poradni zdrowia psychicznego dla dorosłych (AMHS) to rodzice. W Danii około 430 000 dzieci ma co najmniej jednego rodzica cierpiącego na zaburzenie psychiczne.

Problemy psychiczne rodziców mają szkodliwy wpływ na rodzicielstwo, prowadząc do długoterminowych negatywnych konsekwencji dla ich dzieci. Solidne dowody wskazują, że dzieci rodziców cierpiących na zaburzenia psychiczne są obarczone podwyższonym ryzykiem różnych niekorzystnych skutków i zdarzeń, takich jak samo rozwinięcie się zaburzeń psychicznych i narażenie na maltretowanie dziecka, w porównaniu z dziećmi zdrowych rodziców, którzy nie są dotknięci zaburzeniami psychicznymi, co sugeruje międzypokoleniowe przenoszenie przeciwności losu od rodziców. do dziecka. Zaburzenia psychiczne u rodziców pozostawiają zatem głębokie ślady w życiu ich dzieci i pociągają za sobą poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i znaczne obciążenie zaburzeniami psychicznymi u rodziców, istnieje pilna potrzeba podjęcia opartych na dowodach interwencji ukierunkowanych na konkretne potrzeby tej populacji, aby zapobiec ich niekorzystnemu wpływowi na ich dzieci. Mimo to istniejące usługi AMHS dla rodziców z zaburzeniami psychicznymi są niewystarczające i nieoparte na dowodach. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu sprawdzenie wyższości transdiagnostycznej interwencji opartej na mentalizacji (program Lighthouse MBT Parenting Program) w porównaniu ze zwykłą opieką u 170 rodziców z różnymi zaburzeniami psychicznymi. Interwencja eksperymentalna i aktywna interwencja grupy kontrolnej są świadczone jako dodatek do leczenia ambulatoryjnego uczestników.

Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni w Centrum Psychoterapii Stolpegaard (PCS) w Regionie Stołecznym Danii. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia wyłącznie dla przychodni

  • Wiek > 18 lat
  • Osoba poszukująca leczenia z powodu jednego z następujących zaburzeń niepsychotycznych według ICD-10: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe (F40-42), zespół stresu pourazowego (DF43), zaburzenia osobowości (F60-61) lub jedno z poprzednich zaburzenia i zaburzenia związane z narkotykami lub alkoholem (F10-19) (tj. „zaburzenie podwójnej diagnozy”)

Kryteria włączenia stosowane wyłącznie w badaniu:

  • Rodzic co najmniej jednego dziecka w wieku 0–17 lat na początku badania
  • Biegła, tj. wystarczająca znajomość języka duńskiego
  • Rodzic mieszka z dzieckiem lub jest w stałym kontakcie (min. 5 dni w miesiącu)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla Przychodni:

  • Możliwość trudności w uczeniu się (IQ<75)
  • Diagnoza schizotypowego zaburzenia osobowości lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych wymagających specjalistycznego leczenia w innym miejscu
  • Jednoczesne leczenie psychoterapeutyczne poza kliniką

Kryteria wykluczenia dostępne wyłącznie w badaniu:

  • Ostre ryzyko samobójstwa lub stan kryzysowy
  • Brak świadomej zgody
  • Ostre zagrożenie dla dziecka
  • Jednoczesne uczestnictwo w innej interwencji skoncentrowanej na rodzicielstwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program dla rodziców Lighthouse MBT (LPP)
Grupę eksperymentalną stanowiła manualna, transdiagnostyczna interwencja rodzicielska oparta na mentalizacji (Program Rodzicielski Lighthouse MBT). Jest to 12-tygodniowa interwencja grupowa dla rodziców (sesja cotygodniowa trwająca 2 godziny) z jedną przygotowawczą wstępną sesją indywidualną (1 godzina) przed rozpoczęciem grupy.
Behawioralne: Program dla rodziców Lighthouse MBT (LPP)
Grupę eksperymentalną stanowiła manualna, transdiagnostyczna interwencja rodzicielska oparta na mentalizacji (Program Rodzicielski Lighthouse MBT). Jest to 12-tygodniowa interwencja grupowa dla rodziców (sesja cotygodniowa trwająca 2 godziny) z jedną przygotowawczą wstępną sesją indywidualną (1 godzina) przed rozpoczęciem grupy.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle (CAU)
Sesje 1-2 najbliższych krewnych (zwane „Familiesamtale”) są uważane za opiekę typowo oferowaną rodzicom w placówkach zdrowia psychicznego dorosłych w Regionie Stołecznym w Danii.
Behawioralne: Opieka jak zwykle (CAU)

Sesje 1-2 najbliższych krewnych (zwane „Familiesamtale”) są uważane za opiekę typowo oferowaną rodzicom w placówkach zdrowia psychicznego dorosłych w Regionie Stołecznym w Danii.

Rodzicom oferujemy możliwość przyprowadzenia na jedną z sesji współmałżonka lub potomstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski oceniany za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego – skrócona forma (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
PSI-4-SF to 36-elementowy kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłaszany poziom stresu rodzicielskiego. Skala PSI-4-SF składa się z trzech podskal: cierpienie rodzicielskie (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i trudne dziecko (DC). Całkowity wynik stresu wskazuje ogólny poziom stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodzica. Rodzice oceniają stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem (SA: zdecydowanie się zgadzam, A: zgadzam się, NS: nie jestem pewien; D: nie zgadzam się, SD: zdecydowanie się nie zgadzam). Zakres: 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie psychiczne dzieci oceniane Kwestionariuszem Sił i Trudności – wersja rozszerzona (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
SDQ to 25-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez rodziców problemy emocjonalne i behawioralne dziecka. SDQ ma pięć skal (ocena 0-10); problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy rówieśnicze i skala prospołeczna. Skale są łączone (z wyłączeniem skali prospołecznej) w wynik „trudności ogółem” (zakres: 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej problemów). Pozycje dotyczące ogólnego cierpienia i upośledzenia można zsumować, aby wygenerować ocenę wpływu (zakres: 0-10), wskazującą potrzebę oceny i możliwej interwencji. Rodzice oceniają stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem (NT: Nieprawda, ST: W pewnym stopniu prawda, CT: Z całą pewnością prawda). Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów lub większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia rodziców oceniana Kwestionariuszem Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
WHOQL-BREF to 26-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów. Instrument mierzy ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia jednostki oraz cztery wymiary zdrowia: zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki dziedzin są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wykorzystane zostaną dwie domeny oceniające zdrowie psychiczne (6 pozycji) i relacje społeczne (3 pozycje) oraz miara ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia (2 pozycje).
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Funkcjonowanie rodziny oceniane za pomocą Urządzenia do Oceny Rodziny McMaster – Skala Funkcjonowania Ogólnego (FAD-GF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
FAD to kwestionariusz oceniający samoopisowe postrzeganie bieżących relacji rodzinnych rodzica. Składa się z pięciu podskal: rozwiązywanie problemów, komunikacja, role, responsywność afektywna, zaangażowanie afektywne, kontrola zachowania i ogólne funkcjonowanie. Rodzice oceniają każde stwierdzenie w 4-punktowej skali (SA: zdecydowanie się zgadzam, A: zgadzam się, D: nie zgadzam się, SD: zdecydowanie się nie zgadzam). Stosowana będzie wyłącznie podskala ogólnego funkcjonowania (6 pozycji). Zakres: 6–24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Nieszczęścia w dzieciństwie u dzieci oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczących niekorzystnych doświadczeń dziecka (ACE) w wersji rozszerzonej opracowanej przez Centrum Wellness Młodzieży (CYW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
ACE CYW to kwestionariusz oceniający zgłaszane przez rodziców przeciwności losu w dzieciństwie u dzieci i młodzieży. Narzędzie składa się z dwóch części: Część 1 zawiera tradycyjne dziesięć ACE obejmujących narażenie w dzieciństwie na przemoc psychiczną, fizyczną i seksualną, a także dysfunkcje w gospodarstwie domowym, w tym przemoc domową, używanie substancji psychoaktywnych i pobyt w więzieniu. Sekcja 2 zawiera siedem (CYW ACE-Q Dziecko) lub dziewięć (CYW ACE-Q Nastolatki) pozycji oceniających narażenie na dodatkowe czynniki stresogenne we wczesnym okresie życia, w tym uczestnictwo w systemie pieczy zastępczej, znęcanie się, utrata rodzica lub opiekuna z powodu śmierci, deportacja lub migracja, uraz medyczny, narażenie na przemoc w społeczeństwie i dyskryminację. Rodziców pyta się, ile kategorii dotyczy ich dziecka (tzn. nie precyzują, które kategorie mają zastosowanie). Rodzice podliczają liczbę w każdej sekcji i podają całkowitą liczbę, co daje w rezultacie dwa łączne wyniki. Wyższe wyniki wskazują na narażenie na więcej zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Kompetencje rodzicielskie oceniane za pomocą Parenting Sense of Competence (PSOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
PSOC to 16-elementowy kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłaszane kompetencje rodzicielskie. Składa się z 2 podskal: satysfakcji rodziców i poczucia własnej skuteczności rodziców. Rodzice oceniają każdą pozycję w 6-punktowej skali.Możliwe wyniki wahają się od 10 do 60 dla skuteczności i od 6 do 36 dla satysfakcji. Niższe wyniki mogą wskazywać na niepewność rodzica co do tego, czy posiada on wiedzę i umiejętności wymagane do bycia skutecznym rodzicem.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów psychicznych u rodziców oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
BSI to 53-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez siebie nasilenie objawów psychiatrycznych, zaadaptowany z poprawionej listy objawów (SCL-90-R). obejmuje 9 wymiarów symptomów: somatyzację, obsesję-kompulsję, wrażliwość interpersonalną, depresję, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne i psychotyzm; oraz trzy globalne wskaźniki niepokoju: Globalny Indeks Severity, Positive Symptom Distress Index i Positive Symptom Total. Globalne wskaźniki mierzą odpowiednio aktualny lub przeszły poziom symptomatologii, intensywność objawów i liczbę zgłaszanych objawów. Rodzice oceniają każde stwierdzenie w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie). Zakres: 0-212, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia i funkcjonowanie związane ze stanem zdrowia rodziców oceniana za pomocą Europejskiej Jakości Życia – 5 Wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
EQ-5D to pięciopunktowy kwestionariusz oceniający jakość życia i poziom funkcjonowania związaną ze stanem zdrowia. Rodzice wybierają jedno z trzech stwierdzeń w każdej z pięciu dziedzin (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Stwierdzenia uzupełnia wizualna skala analogowa, w której rodzice proszeni są o ocenę stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mentalizacja rodzicielska oceniana Kwestionariuszem Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
PRFQ to 18-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszaną przez rodziców mentalizację. Wyższe wyniki w PM wskazują na upośledzoną mentalizację, podczas gdy wysokie i niskie wyniki w IC i CMS wskazują na upośledzoną mentalizację.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Umysłowość oceniana za pomocą wywiadu dotyczącego reprezentacyjnej oceny umysłu (MM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
W wywiadzie MM rodzice proszeni są o opisanie swojego dziecka. Odpowiedź jest nagrywana i dosłownie przepisywana. Opis jest kodowany zgodnie z wytycznymi zawartymi w podręczniku kodowania (Meins & Fernyhough, 2015). Całkowity zakres wyników: 0-150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mentalizację.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
Zaufanie epistemiczne oceniane za pomocą kwestionariusza zaufania, nieufności i wiarygodności epistemicznej (ETMCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
ETMCQ to 18-elementowy kwestionariusz oceniający zaufanie do innych. Wyższe wyniki w zakresie zaufania wskazują na wyższy poziom zaufania, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie nieufności i łatwowierności wskazują na nieufność epistemiczną.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Inny identyfikator: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeszcze nie ma planu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jesień 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji można uzyskać kontaktując się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba umysłowa

Badania kliniczne na Program dla rodziców Lighthouse MBT (LPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj