Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическое вмешательство на основе ментализации для родителей с психическими расстройствами (LIGHTHOUSE)

9 мая 2025 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Трансдиагностическое вмешательство, основанное на ментализации (программа воспитания LIGHTHOUSE), в сравнении с обычным уходом за родителями с психическими расстройствами в службе психиатрической помощи взрослым: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка краткосрочных и долгосрочных эффектов трансдиагностического вмешательства, основанного на ментализации (Программа воспитания Lighthouse MBT), по сравнению с обычным уходом (CAU) для родителей с психическим расстройством в службе психиатрической помощи взрослым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 970 миллионов человек во всем мире страдают психическими расстройствами, многие из которых являются родителями. Поперечные исследования показывают, что от 15 до 55% пациентов, обращающихся в службу охраны психического здоровья взрослых (AMHS), являются родителями. В Дании около 430 000 детей имеют хотя бы одного родителя с психическим расстройством.

Проблемы психического здоровья родителей оказывают пагубное влияние на воспитание детей, приводя к долгосрочным негативным последствиям для их детей. Надежные данные показывают, что дети родителей с психическими расстройствами имеют повышенный риск различных неблагоприятных исходов и событий, таких как развитие самого психического расстройства и подверженность жестокому обращению с детьми, по сравнению с детьми здоровых незатронутых родителей, что предполагает передачу невзгод от родителей из поколения в поколение. ребенку. Таким образом, психические расстройства родителей оставляют глубокие следы на протяжении всей жизни их детей и влекут за собой серьезные социально-экономические последствия. Учитывая высокую распространенность и значительное бремя психических расстройств у родителей, существует острая необходимость в научно обоснованных вмешательствах, направленных на удовлетворение конкретных потребностей этой группы населения и предотвращение неблагоприятного воздействия на их детей. Несмотря на это, существующие услуги в AMHS для родителей с психическими расстройствами недостаточны и не обоснованы. Настоящее судебное разбирательство призвано восполнить этот пробел.

Это инициированное исследователем одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах на предмет превосходства трансдиагностического вмешательства, основанного на ментализации (Программа воспитания Lighthouse MBT), по сравнению с обычным уходом у 170 родителей с различными психическими расстройствами. Экспериментальное вмешательство и вмешательство активной контрольной группы проводятся в качестве дополнения к амбулаторному лечению участников.

Участники будут набраны из амбулаторных клиник Психотерапевтического центра Столпегаард (PCS), столичного региона Дании. Участники будут включены в список, если они соответствуют критериям отбора. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Рекрутинг
        • Psychotherapeutic Centre Stolpegård
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Дания, 2820
        • Рекрутинг
        • Psychotherapeutic Centre Stolpegaard
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, эксклюзивные для амбулаторной клиники

  • Возраст >18 лет
  • Обращение за лечением по поводу одного из следующих непсихотических расстройств по МКБ-10: обсессивно-компульсивное расстройство и тревожные расстройства (F40-42), посттравматическое стрессовое расстройство (DF43), расстройства личности (F60-61) или одно из предыдущих расстройства и расстройства, связанные с употреблением наркотиков или алкоголя (F10-19) (т.е. «расстройство двойного диагноза»)

Критерии включения исключительно в исследование:

  • Родитель по крайней мере одного ребенка в возрасте 0–17 лет на исходном уровне
  • Свободное владение, т.е. достаточное знание датского языка.
  • Родитель проживает с ребенком или находится в постоянном контакте (мин. 5 дней в месяц)
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения, эксклюзивные для поликлиники:

  • Вероятность неспособности к обучению (IQ<75)
  • Диагноз шизотипическое расстройство личности или антисоциальное расстройство личности.
  • Наличие сопутствующего психического расстройства, требующего специализированного лечения в другом месте.
  • Сопутствующее психотерапевтическое лечение вне клиники

Критерии исключения, эксклюзивные для исследования:

  • Острый суицидальный риск или кризисное состояние
  • Отсутствие информированного согласия
  • Острая угроза для детей
  • Одновременное участие в другом вмешательстве, ориентированном на воспитание детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа для родителей Lighthouse MBT (LPP)
Экспериментальная группа представляет собой ручное трансдиагностическое вмешательство в воспитание детей, основанное на ментализации (Программа воспитания Lighthouse MBT). Это 12-недельное групповое занятие для родителей (2 часа в неделю) с одним подготовительным индивидуальным занятием (1 час) перед началом группового занятия.
Поведенческий: Программа для родителей Lighthouse MBT (LPP)
Экспериментальная группа представляет собой ручное трансдиагностическое вмешательство в воспитание детей, основанное на ментализации (Программа воспитания Lighthouse MBT). Это 12-недельное групповое занятие для родителей (2 часа в неделю) с одним подготовительным индивидуальным занятием (1 час) перед началом группового занятия.
Активный компаратор: Уход как обычно (CAU)
1-2 сеанса для ближайших родственников (так называемые «Familiesamtale») считаются обычным уходом, предлагаемым родителям в службе психиатрической помощи взрослым в столичном регионе Дании.
Поведенческий: Уход как обычно (CAU)

1-2 сеанса для ближайших родственников (так называемые «Familiesamtale») считаются обычным уходом, предлагаемым родителям в службе психиатрической помощи взрослым в столичном регионе Дании.

Родителям предлагается возможность привести на одно из занятий супруга или отпрыска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс оценивается с помощью Индекса родительского стресса – краткая форма (PSI-4-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
PSI-4-SF — это опросник из 36 пунктов, позволяющий оценить уровень родительского стресса, о котором сообщают сами дети. PSI-4-SF состоит из трех субшкал: родительский дистресс (PD), дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (P-CDI) и трудный ребенок (DC). Общий балл стресса показывает общий уровень родительского стресса, испытываемый родителем. Родители оценивают степень своего согласия с каждым утверждением (SA: Полностью согласен, A: Согласен, NS: Не уверен; D: Не согласен, SD: Категорически не согласен). Диапазон: 36–180, более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая адаптация детей, оцениваемая с помощью опросника сильных сторон и трудностей – расширенная версия (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
SDQ — это опросник из 25 пунктов, позволяющий оценить эмоциональные и поведенческие проблемы ребенка, о которых сообщили родители. SDQ имеет пять шкал (оценка от 0 до 10); эмоциональные проблемы, проблемы поведения, гиперактивность, проблемы сверстников и просоциального масштаба. Шкалы объединяются (исключая просоциальную шкалу) в оценку «общих трудностей» (диапазон: 0–40, где более высокие оценки указывают на большее количество проблем). Элементы общего дистресса и нарушений можно суммировать для получения оценки воздействия (диапазон: 0–10), указывающей на необходимость оценки и возможного вмешательства. Родители оценивают степень своего согласия с каждым утверждением (NT: Неправда, ST: В некоторой степени верно, CT: Определенно верно). Более высокие баллы указывают на большее количество проблем или большее количество функциональных нарушений.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Качество жизни родителей оценивалось с помощью Опросника жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF (WHOQL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
WHOQL-BREF — это опросник из 26 пунктов, позволяющий оценить качество жизни, о котором сообщают сами люди. Прибор измеряет общее качество жизни и общее состояние здоровья человека, а также четыре аспекта здоровья: физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающую среду. Оценки доменов масштабируются в положительном направлении: более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Будут использоваться две области, оценивающие психологическое здоровье (6 пунктов) и социальные отношения (3 пункта), а также измерение общего качества жизни и общего состояния здоровья (2 пункта).
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Функционирование семьи оценивалось с помощью устройства оценки семьи Макмастера – шкалы общего функционирования (FAD-GF).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
FAD — это анкета, позволяющая оценить самооценку восприятия родителем текущих семейных отношений. Он состоит из пяти субшкал: решение проблем, общение, роли, аффективная реакция, аффективная вовлеченность, контроль поведения и общее функционирование. Родители оценивают каждое утверждение по 4-балльной шкале (SA: Полностью согласен, A: Согласен, D: Не согласен, SD: Категорически не согласен). Будет использоваться только подшкала общего функционирования (6 пунктов). Диапазон: 6–24, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Невзгоды в детстве у детей оценивались с помощью расширенной версии опросника по неблагоприятному детскому опыту (ACE), разработанного Центром здоровья молодежи (CYW).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
ACE CYW — это анкета для оценки детских невзгод у детей и подростков, о которых сообщают родители. Инструмент состоит из двух разделов: Раздел 1 состоит из традиционных десяти ACE, охватывающих подверженность детскому психологическому, физическому и сексуальному насилию, а также бытовую дисфункцию, включая домашнее насилие, употребление психоактивных веществ и тюремное заключение. Раздел 2 включает семь (CYW ACE-Q Child) или девять (CYW ACE-Q Teen) пунктов оценки воздействия дополнительных стрессоров в раннем возрасте, включая участие в системе патронатного воспитания, издевательства, потерю родителя или опекуна из-за смерти, депортацию. или миграция, медицинская травма, насилие в обществе и дискриминация. Родителей спрашивают, сколько категорий применимо к их ребенку (т. е. они не уточняют, какие категории применимы). Родители подсчитывают количество учеников по каждому разделу и сообщают общее количество, в результате чего получают два общих балла. Более высокие баллы указывают на подверженность большему количеству нежелательных явлений.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Родительская компетентность оценивается с помощью родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
PSOC — это опросник из 16 пунктов, оценивающий родительскую компетентность по самооценке. Он состоит из 2 субшкал: удовлетворенность родителей и самоэффективность родителей. Родители оценивают каждый предмет по 6-бальной шкале. Возможно. Оценка варьируется от 10 до 60 по эффективности и от 6 до 36 по удовлетворенности. Более низкие баллы могут указывать на неуверенность родителей в том, обладают ли они знаниями или навыками, необходимыми для того, чтобы быть эффективным родителем.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Тяжесть психиатрических симптомов у родителей оценивалась с помощью Краткого списка симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
BSI представляет собой опросник из 53 пунктов для оценки тяжести психиатрических симптомов, о которых сообщают сами пациенты, адаптированный на основе Пересмотренного контрольного списка симптомов (SCL-90-R). он охватывает 9 аспектов симптомов: соматизация, навязчивая идея, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм; и три глобальных индекса дистресса: глобальный индекс тяжести, индекс дистресса с положительными симптомами и общее количество положительных симптомов. Глобальные индексы измеряют текущий или прошлый уровень симптоматики, интенсивность симптомов и количество зарегистрированных симптомов соответственно. Родители оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Диапазон: 0–212, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Качество жизни и функционирование родителей, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Европейского качества жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
EQ-5D — это опросник из 5 пунктов, оценивающий качество жизни и уровень функционирования, связанный со здоровьем. Родители выбирают одно из трех утверждений в каждой из пяти областей (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Утверждения дополняются визуальной аналоговой шкалой, в которой родителей просят оценить здоровье в диапазоне от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее воображаемое здоровье).
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская ментализация оценивается с помощью опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
PRFQ — это опросник из 18 пунктов, оценивающий ментализацию родителей, по самооценке. Более высокие баллы по PM указывают на нарушение ментализации, тогда как высокие и низкие баллы по IC и CMS указывают на нарушение ментализации.
Исходный уровень и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Умение оценивать с помощью интервью по репрезентативному уму (MM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации
В интервью ММ родителей просят описать своего ребенка. Ответ записывается на пленку и дословно расшифровывается. Описание закодировано в соответствии с рекомендациями руководства по кодированию (Meins & Fernyhough, 2015). Общий диапазон баллов: 0–150, причем более высокие баллы указывают на лучшую ментализацию.
Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации
Эпистемическое доверие оценивается с помощью опросника эпистемического доверия, недоверия и доверчивости (ETMCQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации
ETMCQ — это опросник из 18 пунктов, позволяющий оценить доверие к другим людям, о которых сообщают сами люди. Более высокие баллы по доверию указывают на более высокий уровень доверия, тогда как более высокие баллы по недоверию и доверчивости указывают на эпистемическое недоверие.
Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Другой идентификатор: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Плана пока нет

Сроки обмена IPD

Осень 2028 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения дополнительной информации свяжитесь с PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться