此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对患有精神障碍的父母进行基于跨诊断心智化的干预 (LIGHTHOUSE)

2024年3月13日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

基于跨诊断心理化的干预（灯塔育儿计划）与成人心理健康服务中患有精神障碍的父母的常规护理：随机临床试验

这项随机临床试验的目的是评估基于跨诊断心理化的干预措施（灯塔 MBT 育儿计划）与常规护理 (CAU) 相比，对成人心理健康服务中患有精神障碍的父母的短期和长期影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据世界卫生组织 (WHO) 统计，全球有 9.7 亿人患有精神障碍，其中许多人是父母。 横断面研究表明，参加成人心理健康服务 (AMHS) 的患者中有 15-55% 是父母。 在丹麦，大约 430,000 名儿童的父母中至少有一位患有精神障碍。

父母的心理健康问题会对养育子女产生不利影响，给孩子带来长期的负面后果。 强有力的证据表明，与健康未受影响的父母的孩子相比，患有精神障碍的父母的孩子出现各种不良后果和事件的风险更高，例如自己患上精神障碍和遭受儿童虐待，这表明父母的逆境会在代际间传递给孩子。 因此，父母的精神障碍会在孩子的一生中留下深刻的痕迹，并带来重大的社会经济后果。 鉴于父母精神障碍的高患病率和沉重的负担，迫切需要针对该人群的特定需求采取循证干预措施，以防止对其子女产生不利影响。 尽管如此，AMHS 为患有精神障碍的父母提供的现有服务仍然不足，而且没有证据支持。 目前的审判旨在填补这一空白。

这是一项由研究者发起的单中心、双臂、平行组随机临床试验，测试了基于跨诊断心理化干预（灯塔 MBT 育儿计划）与常规护理的优越性，测试对象为 170 名患有各种精神障碍的父母。 实验干预和主动对照组干预作为参与者门诊治疗的附加内容提供。

参与者将从丹麦首都区斯托尔佩加德心理治疗中心 (PCS) 的门诊招募。 如果参与者符合资格标准，则将被纳入其中。 参与者将在基线以及随机分组后 6、12 和 24 个月的随访时接受评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

门诊独有的纳入标准

  • 年龄>18岁
  • 根据 ICD-10 寻求以下非精神疾病之一的治疗：强迫症和焦虑症 (F40-42)、创伤后应激障碍 (DF43)、人格障碍 (F60-61) 或前述疾病之一疾病和药物或酒精相关疾病 (F10-19)（即 “双重诊断障碍”）

试验独有的纳入标准：

  • 至少一名基线年龄为 0-17 岁儿童的家长
  • 流利，即足够的丹麦语技能
  • 父母与孩子住在一起或经常联系（最少 1 个月） 每月 5 天）
  • 书面知情同意书

门诊独有的排除标准：

  • 可能存在学习障碍（智商<75）
  • 精神分裂型人格障碍或反社会人格障碍的诊断
  • 存在需要其他地方专科治疗的共病精神疾病
  • 诊所外同时进行心理治疗

试验独有的排除标准：

  • 急性自杀风险或危机状态
  • 缺乏知情同意
  • 严重的儿童危害
  • 同时参与另一项育儿重点干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：灯塔 MBT 育儿计划 (LPP)
实验组是基于手动跨诊断心智化的育儿干预（灯塔MBT育儿计划）。 这是一项为期 12 周的育儿小组干预（每周 2 小时），在小组开始前有一次准备性的初始个人会议（1 小时）。
行为的：灯塔 MBT 育儿计划 (LPP)
实验组是基于手动跨诊断心智化的育儿干预（灯塔MBT育儿计划）。 这是一项为期 12 周的育儿小组干预（每周 2 小时），在小组开始前有一次准备性的初始个人会议（1 小时）。
有源比较器：照常护理 (CAU)
1-2 次近亲会议（称为“Familiesamtale”）被认为是丹麦首都地区成人心理健康服务中向父母提供的照常护理。
行为的：照常护理 (CAU)

1-2 次近亲会议（称为“Familiesamtale”）被认为是丹麦首都地区成人心理健康服务中向父母提供的照常护理。

家长可以带其配偶或子女参加其中一场课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用育儿压力指数 - 简表 (PSI-4-SF) 评估育儿压力
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
PSI-4-SF 是一份包含 36 项的问卷，用于评估自我报告的养育压力水平。 PSI-4-SF 由三个子量表组成：父母痛苦 (PD)、亲子功能失调互动 (P-CDI) 和困难儿童 (DC)。 总压力分数表明父母所经历的养育压力的总体水平。 家长对他们对每项陈述的同意程度进行评分（SA：非常同意，A：同意，NS：不确定；D：不同意，SD：非常不同意）。 范围：36-180，分数越高表明养育压力越大。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用力量和困难问卷 - 扩展版（SDQ）评估儿童的心理调整
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
SDQ 是一份包含 25 项的问卷，用于评估家长报告的儿童情绪和行为问题。 SDQ 有五个量表（评分为 0-10）；情绪问题、行为问题、多动症、同伴问题和亲社会规模。 这些量表（不包括亲社会量表）合并为“总困难”分数（范围：0-40，分数越高表示问题越多）。 可以对总体痛苦和损害的项目进行求和以生成影响分数（范围：0-10），表明需要进行评估和可能的干预。 家长对他们对每项陈述的同意程度进行评分（NT：不正确，ST：有些正确，CT：当然正确）。 分数越高表明问题越多或功能障碍越多。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
使用世界卫生组织生活问卷 - BREF (WHOQL-BREF) 评估父母的生活质量
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
WHOQL-BREF 是一份包含 26 项的问卷，用于评估自我报告的生活质量。 该仪器测量个人的整体生活质量和总体健康状况以及四个健康维度：身体健康、心理、社会关系和环境。 领域分数按正方向缩放，分数越高表明生活质量越高。 将使用评估心理健康（6 项）和社会关系（3 项）的两个领域以及总体生活质量和一般健康（2 项）的衡量标准。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
使用麦克马斯特家庭评估装置 - 一般功能量表（FAD-GF）评估家庭功能。
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
FAD 是一份评估家长自我报告的对当前家庭关系看法的问卷。 它由五个分量表组成：问题解决、沟通、角色、情感反应、情感参与、行为控制和一般功能。 家长按 4 分制对每项陈述进行评分（SA：非常同意，A：同意，D：不同意，SD：非常不同意）。 仅使用一般功能（6 项）子量表。范围：6-24，分数越高表明功能障碍越严重。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
使用青少年健康中心 (CYW) 开发的不良儿童经历问卷 (ACE) 扩展版本评估儿童的童年逆境
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
ACE CYW 是一份评估家长报告的儿童和青少年童年逆境的问卷。 该工具由两部分组成：第 1 部分由传统的 10 个 ACE 组成，涵盖童年心理、身体和性虐待以及家庭功能障碍，包括家庭暴力、药物滥用和监禁。 第 2 部分包括七个（CYW ACE-Q 儿童）或九个（CYW ACE-Q 青少年）项目，用于评估是否暴露于其他早期生活压力源，包括参与寄养系统、欺凌、因死亡而失去父母或监护人、驱逐出境或移民、医疗创伤、遭受社区暴力和歧视。 家长被询问有多少类别适用于他们的孩子（即他们没有具体说明适用哪些类别）。 家长统计每个部分的数量，并报告总数，从而得出两个总分。 分数越高表明接触的不良事件越多。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
通过育儿能力意识 (PSOC) 评估育儿能力
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
PSOC 是一个评估自我报告的养育能力的 16 项问卷，它由 2 个分量表组成：父母满意度和父母自我效能。 家长按 6 分制对每个项目进行评分。ossible 功效分数范围为 10 至 60，满意度分数范围为 6 至 36。 较低的分数可能表明父母不确定自己是否具备成为有效父母所需的知识或技能。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
通过简短症状量表（BSI）评估父母的精神症状严重程度
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
BSI 是一份包含 53 项的调查问卷，用于评估自我报告的精神症状严重程度，改编自症状检查清单修订版 (SCL-90-R)。涵盖9个症状维度：躯体化、强迫症、人际敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐怖性焦虑、偏执观念和精神质；以及三个全球痛苦指数：全球严重程度指数、阳性症状痛苦指数和阳性症状总数。 全局指数分别衡量当前或过去的症状水平、症状强度和报告症状的数量。 家长对每项陈述进行 5 分制评分，范围从 0（完全不）到 4（非常）。 范围：0-212，分数越高表明症状严重程度越高
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
通过欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 评估父母的健康相关生活质量和功能
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
EQ-5D 是一份包含 5 项的问卷，用于评估与健康相关的生活质量和功能水平。 家长在五个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每一个领域中选择三个陈述之一。 分数越高表明生活质量越好。 这些陈述还辅以视觉模拟量表，要求家长对健康状况进行评分，范围从 0（想象中最差的健康状况）到 100（想象中最好的健康状况）
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过父母反思功能问卷（PRFQ）评估父母心智化
大体时间：基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
PRFQ 是一份包含 18 项的问卷，用于评估自我报告的父母心智化。PM 得分较高表明心智化受损，而 IC 和 CMS 分数高低表明心智化受损。
基线以及随机化后 6、12 和 24 个月
通过代表性思维 (MM) 访谈评估思维
大体时间：基线和随机化后 6 个月时
在MM访谈中，家长被要求描述他们的孩子。 答复被录音并逐字转录。 该描述是按照编码手册（Meins & Fernyhough，2015）中的指南进行编码的。 总分范围：0-150，分数越高表示心智化程度越高。
基线和随机化后 6 个月时
使用认知信任、不信任和轻信问卷 (ETMCQ) 评估认知信任
大体时间：基线和随机化后 6 个月时
ETMCQ 是一份包含 18 项的问卷，用于评估自我报告的对他人的信任。 信任得分越高表明信任水平越高，而不信任和轻信得分越高则表明认知不信任。
基线和随机化后 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

University of Copenhagen

调查人员

  • 研究主任：Sebastian Simonsen, Doctor、Mental Health Service, Capital Region, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (其他标识符：Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

还没有计划

IPD 共享时间框架

2028 年秋季

IPD 共享访问标准

欲了解更多信息，请联系 PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

灯塔 MBT 育儿计划 (LPP)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅