Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een transdiagnostische, op mentaliseren gebaseerde interventie voor ouders met psychische stoornissen (LIGHTHOUSE)

9 mei 2025 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Een transdiagnostische, op mentalisatie gebaseerde interventie (LIGHTHOUSE Parenting Program) versus gebruikelijke zorg voor ouders met psychische stoornissen in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de korte- en langetermijneffecten te evalueren van een transdiagnostische, op mentaliseren gebaseerde interventie (Lighthouse MBT Parenting Program) in vergelijking met reguliere zorg (CAU) voor ouders met een psychische stoornis in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lijden wereldwijd 970 miljoen mensen aan psychische stoornissen, van wie velen ouders zijn. Uit cross-sectionele onderzoeken blijkt dat tussen de 15 en 55% van de patiënten die de volwassen geestelijke gezondheidszorg (AMHS) bezoeken, ouders zijn. In Denemarken hebben ongeveer 430.000 kinderen minstens één ouder met een psychische stoornis.

Geestelijke gezondheidsproblemen van ouders hebben een schadelijke invloed op het ouderschap en leiden tot negatieve gevolgen op de lange termijn voor hun kinderen. Robuust bewijs toont aan dat kinderen van ouders met psychische stoornissen een verhoogd risico hebben op verschillende nadelige uitkomsten en gebeurtenissen, zoals het zelf ontwikkelen van een psychische stoornis en blootstelling aan kindermishandeling, vergeleken met kinderen van gezonde, niet-getroffen ouders, wat erop wijst dat de tegenslag van de ouders tussen de generaties wordt overgedragen. naar kind. Psychische stoornissen bij ouders laten dus diepe sporen na in het hele leven van hun kinderen en brengen grote sociaal-economische gevolgen met zich mee. Gezien de hoge prevalentie en substantiële last van psychische stoornissen bij ouders, is er dringend behoefte aan op bewijs gebaseerde interventies die zich richten op de specifieke behoeften van deze populatie om de negatieve gevolgen voor hun kinderen te voorkomen. Desondanks zijn de bestaande diensten in AMHS voor ouders met psychische stoornissen onvoldoende en niet op bewijs gebaseerd. Het huidige proces probeert deze lacune op te vullen.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd single-center, twee-armig, parallelle groep gerandomiseerde klinische studie die de superioriteit test van een transdiagnostische, op mentaliseren gebaseerde interventie (Lighthouse MBT Parenting Program) versus gebruikelijke zorg bij 170 ouders met verschillende psychische stoornissen. De experimentele interventie en de actieve controlegroepinterventie worden geleverd als aanvulling op de poliklinische behandeling van de deelnemers.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van Psychotherapiecentrum Stolpegaard (PCS), Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Deelnemers worden opgenomen als zij aan de geschiktheidscriteria voldoen. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden follow-up na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria exclusief voor de polikliniek

  • Leeftijd >18 jaar
  • Behandeling zoeken voor een van de volgende niet-psychotische stoornissen volgens de ICD-10: obsessief-compulsieve stoornis en angststoornissen (F40-42), posttraumatische stressstoornis (DF43), persoonlijkheidsstoornissen (F60-61), of een van de voorgaande stoornissen en een drugs- of alcoholgerelateerde stoornis (F10-19) (d.w.z. 'dubbele diagnose stoornis')

Inclusiecriteria exclusief voor de proef:

  • Ouder van ten minste één kind in de leeftijd van 0-17 jaar bij aanvang
  • Vloeiend, d.w.z. voldoende Deense taalvaardigheid
  • Ouder woont samen met kind of heeft regelmatig contact (min. 5 dagen per maand)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria exclusief voor de polikliniek:

  • Mogelijkheid van een leerstoornis (IQ<75)
  • Een diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van een comorbide psychiatrische stoornis die specialistische behandeling elders vereist
  • Gelijktijdige psychotherapeutische behandeling buiten de kliniek

Uitsluitingscriteria exclusief voor de proef:

  • Acuut zelfmoordrisico of crisissituatie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Acuut gevaar voor kinderen
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere ouderschapsgerichte interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lighthouse MBT ouderschapsprogramma (LPP)
De experimentele groep is een handmatige, transdiagnostische, op mentaliseren gebaseerde ouderschapsinterventie (Lighthouse MBT Parenting Program). Dit is een ouderschapsgroepsinterventie van 12 weken (wekelijkse sessie van 2 uur) met één voorbereidende initiële individuele sessie (1 uur) voordat de groep begint.
Gedragsmatig: Lighthouse MBT ouderschapsprogramma (LPP)
De experimentele groep is een handmatige, transdiagnostische, op mentaliseren gebaseerde ouderschapsinterventie (Lighthouse MBT Parenting Program). Dit is een ouderschapsgroepsinterventie van 12 weken (wekelijkse sessie van 2 uur) met één voorbereidende initiële individuele sessie (1 uur) voordat de groep begint.
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)
1-2 nabestaandensessies (genaamd 'Familiesamtale') worden beschouwd als de zorg die zoals gebruikelijk wordt aangeboden aan ouders in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.
Gedragsmatig: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)

1-2 nabestaandensessies (genaamd 'Familiesamtale') worden beschouwd als de zorg die zoals gebruikelijk wordt aangeboden aan ouders in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.

Ouders krijgen de mogelijkheid om hun partner of kinderen mee te nemen naar één van de sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstress beoordeeld met Parenting Stress Index - Short Form (PSI-4-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
PSI-4-SF is een vragenlijst met 36 items die de zelfgerapporteerde niveaus van opvoedingsstress beoordeelt. De PSI-4-SF bestaat uit drie subschalen: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) en Lastig kind (DC). Een totale stressscore geeft het algemene niveau van opvoedingsstress weer zoals ervaren door de ouder. Ouders beoordelen de mate waarin zij het met elke stelling eens zijn (SA: zeer mee eens, A: mee eens, NS: niet zeker; D: niet mee eens, SD: zeer mee eens). Bereik: 36-180, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische aanpassing bij kinderen beoordeeld met de Strength and Difficulties Questionnaire - Uitgebreide versie (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
SDQ is een vragenlijst met 25 items die door ouders gerapporteerde emotionele en gedragsproblemen van kinderen beoordeelt. De SDQ heeft vijf schalen (gescoord van 0-10); emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en pro-sociale schaal. De schalen worden gecombineerd (exclusief de pro-sociale schaal) tot een score voor 'totale moeilijkheden' (bereik: 0-40, waarbij hogere scores meer problemen aangeven). De items over het algehele lijden en de beperkingen kunnen worden opgeteld om een ​​impactscore te genereren (bereik: 0-10), die de noodzaak van beoordeling en mogelijke interventie aangeeft. Ouders beoordelen de mate waarin zij het met elke stelling eens zijn (NT: niet waar, ST: enigszins waar, CT: zeker waar). Hogere scores duiden op meer problemen of meer functionele beperkingen.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven bij ouders beoordeeld met de World Health Organization Questionnaire of Life - BREF (WHOQL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
WHOQL-BREF is een vragenlijst met 26 items die de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het instrument meet de algehele levenskwaliteit en algemene gezondheid van een individu en vier gezondheidsdimensies: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving. De domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. Er zal gebruik worden gemaakt van de twee domeinen die de psychologische gezondheid (6 items) en sociale relaties (3 items) en de maatstaf voor de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid (2 items) beoordelen.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Het functioneren van het gezin beoordeeld met de McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
De FAD is een vragenlijst die de zelfgerapporteerde percepties van de huidige gezinsrelaties van de ouder beoordeelt. Het bestaat uit vijf subschalen: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen functioneren. Ouders beoordelen elke stelling op een vierpuntsschaal (SA: Helemaal mee eens, A: Mee eens, D: Niet mee eens, SD: Helemaal mee eens). Alleen de subschaal algemeen functioneren (6 items) zal worden gebruikt. Bereik: 6-24, waarbij hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Tegenslagen in de kindertijd bij kinderen beoordeeld met de uitgebreide versie van de Adverse Child Experciences Questionnaire (ACE), ontwikkeld door het Center for Youth Wellness (CYW)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
ACE CYW is een vragenlijst die door ouders gerapporteerde tegenslagen in de kindertijd bij kinderen en adolescenten beoordeelt. Het instrument bestaat uit twee secties: Sectie 1 bestaat uit de traditionele tien ACE's die betrekking hebben op de blootstelling aan psychologisch, fysiek en seksueel misbruik in de kindertijd, evenals op huishoudelijk disfunctioneren, waaronder huiselijk geweld, middelengebruik en opsluiting. Sectie 2 bevat zeven (CYW ACE-Q Kind) of negen (CYW ACE-Q Tiener) items die de blootstelling aan aanvullende stressfactoren in het vroege leven beoordelen, waaronder betrokkenheid bij het pleegzorgsysteem, pesten, verlies van ouder of voogd als gevolg van overlijden, deportatie of migratie, medisch trauma, blootstelling aan gemeenschapsgeweld en discriminatie. Aan ouders wordt gevraagd hoeveel categorieën van toepassing zijn op hun kind (dat wil zeggen dat zij niet specificeren welke categorieën van toepassing zijn). Ouders tellen het aantal voor elke sectie op en rapporteren het totale aantal, wat resulteert in twee totaalscores. Hogere scores duiden op blootstelling aan meer bijwerkingen.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Opvoedingscompetentie beoordeeld met de Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
PSOC is een vragenlijst met 16 items die de zelfgerapporteerde opvoedingscompetentie beoordeelt. De PSOC bestaat uit twee subschalen: tevredenheid van ouders en zelfeffectiviteit van ouders. Ouders beoordelen elk item op een zespuntsschaal scores variëren van 10 tot 60 voor werkzaamheid en 6 tot 36 voor tevredenheid. Lagere scores kunnen duiden op de onzekerheid van ouders over de vraag of zij over de kennis of vaardigheden beschikken die nodig zijn om een ​​effectieve ouder te zijn.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
De ernst van de psychiatrische symptomen bij ouders beoordeeld met de Brief Symptom Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
BSI is een vragenlijst met 53 items die de zelfgerapporteerde ernst van psychiatrische symptomen beoordeelt, aangepast van de Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). het omvat 9 symptoomdimensies: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme; en drie mondiale indices van nood: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index en Positive Symptom Total. De mondiale indices meten respectievelijk het huidige of vroegere niveau van symptomatologie, de intensiteit van de symptomen en het aantal gerapporteerde symptomen. Ouders beoordelen elke stelling op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Bereik: 0-212, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren bij ouders beoordeeld met de Europese Kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
EQ-5D is een vragenlijst met 5 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het niveau van functioneren beoordeelt. Ouders selecteren één uit drie uitspraken binnen elk van de vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De uitspraken worden aangevuld met een visueel analoge schaal waarin ouders wordt gevraagd de gezondheid te beoordelen, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk mentaliseren beoordeeld met de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
PRFQ is een vragenlijst met 18 items waarmee het zelfgerapporteerde mentaliseren van ouders wordt beoordeeld. Hogere scores op de PM duiden op verminderd mentaliseren, terwijl hoge en lage scores op IC en CMS duiden op verminderd mentaliseren.
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Mind-mindedness beoordeeld met het Representational Mind-Mindedness (MM) interview
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na randomisatie
In het MM-interview worden ouders gevraagd hun kind te beschrijven. Het antwoord wordt op de band opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De beschrijving is gecodeerd volgens de richtlijnen uit de codeerhandleiding (Meins & Fernyhough, 2015). Totaal scorebereik: 0-150, waarbij hogere scores wijzen op een beter mentaliseren.
Basislijn en 6 maanden na randomisatie
Epistemisch vertrouwen beoordeeld met de Epistemic Trust, Wantrouwen en Credulity Questionnaire (ETMCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na randomisatie
ETMCQ is een vragenlijst met 18 items die het zelfgerapporteerde vertrouwen in anderen beoordeelt. Hogere scores op vertrouwen duiden op een hoger niveau van vertrouwen, terwijl hogere scores op wantrouwen en goedgelovigheid duiden op epistemisch wantrouwen.
Basislijn en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Andere identificatie: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nog geen plan

IPD-tijdsbestek voor delen

Herfst 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem voor meer informatie contact op met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren