Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická intervence založená na mentalizaci pro rodiče s duševními poruchami (LIGHTHOUSE)

13. března 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Transdiagnostická intervence založená na mentalizaci (LIGHTHOUSE Parenting Program) versus péče jako obvykle pro rodiče s duševními poruchami v péči o duševní zdraví dospělých: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence založené na transdiagnostické mentalizaci (Lighthouse MBT Parenting Program) ve srovnání s péčí jako obvykle (CAU) pro rodiče s duševní poruchou v péči o duševní zdraví dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) trpí duševními poruchami na celém světě 970 milionů lidí, z nichž mnozí jsou rodiče. Průřezové studie ukazují, že mezi 15–55 % pacientů navštěvujících službu péče o duševní zdraví dospělých (AMHS) jsou rodiče. V Dánsku má asi 430 000 dětí alespoň jednoho rodiče s duševní poruchou.

Problémy duševního zdraví rodičů mají škodlivý dopad na rodičovství, což vede k dlouhodobým negativním důsledkům pro jejich děti. Spolehlivé důkazy ukazují, že děti rodičů s duševními poruchami mají ve srovnání s dětmi zdravých nepostižených rodičů zvýšené riziko různých nepříznivých následků a událostí, jako je rozvoj duševní poruchy a vystavení se týrání dětí, což naznačuje mezigenerační přenos nepřízně od rodičů. k dítěti. Duševní poruchy u rodičů tak zanechávají hluboké stopy po celý život jejich dětí a mají velké socioekonomické důsledky. Vzhledem k vysoké prevalenci a značné zátěži rodičovských duševních poruch existuje naléhavá potřeba intervencí založených na důkazech zaměřených na specifické potřeby této populace, aby se zabránilo nepříznivému dopadu na jejich děti. Navzdory tomu jsou stávající služby v AMHS pro rodiče s duševními poruchami nedostatečné a nepodložené důkazy. Tento soud se snaží tuto mezeru vyplnit.

Jedná se o jednocentrické, dvouramenné, paralelní skupinové testování randomizované klinické studie iniciované zkoušejícím pro lepší transdiagnostickou intervenci založenou na mentalizaci (Lighthouse MBT Parenting Program) oproti běžné péči u 170 rodičů s různými duševními poruchami. Experimentální intervence a intervence aktivní kontrolní skupiny jsou poskytovány jako doplněk k ambulantní léčbě účastníků.

Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí v psychoterapeutickém centru Stolpegaard (PCS), hlavní město Dánska. Účastníci budou zařazeni, pokud splní kritéria způsobilosti. Účastníci budou posouzeni na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria exkluzivně pro ambulanci

  • Věk >18 let
  • Hledání léčby pro jednu z následujících nepsychotických poruch podle MKN-10: obsedantně-kompulzivní porucha a úzkostné poruchy (F40-42), posttraumatická stresová porucha (DF43), poruchy osobnosti (F60-61) nebo jedna z předchozích poruchy a poruchy související s drogami nebo alkoholem (F10-19) (tj. „porucha duální diagnózy“)

Kritéria zahrnutí exkluzivní pro zkušební verzi:

  • Rodič alespoň jednoho dítěte ve věku 0–17 let na začátku studie
  • Plynulá, tj. dostatečná znalost dánštiny
  • Rodič žije s dítětem nebo je v pravidelném kontaktu (min. 5 dní měsíčně)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení exkluzivně pro ambulanci:

  • Možnost poruchy učení (IQ<75)
  • Diagnóza schizotypní poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
  • Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy, která vyžaduje odbornou léčbu jinde
  • Souběžná psychoterapeutická léčba mimo kliniku

Kritéria vyloučení exkluzivní pro zkušební verzi:

  • Akutní riziko sebevraždy nebo krizový stav
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Akutní ohrožení dítěte
  • Účast na jiném rodičovském zásahu zaměřeném simultánně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovský program Lighthouse MBT (LPP)
Experimentální skupina je manuální rodičovská intervence založená na transdiagnostické mentalizaci (Lighthouse MBT Parenting Program). Jedná se o 12týdenní skupinovou rodičovskou intervenci (týdenní sezení 2 hodiny) s jedním přípravným úvodním individuálním sezením (1 hodina) před zahájením skupiny.
Behaviorální: Rodičovský program Lighthouse MBT (LPP)
Experimentální skupina je manuální rodičovská intervence založená na transdiagnostické mentalizaci (Lighthouse MBT Parenting Program). Jedná se o 12týdenní skupinovou rodičovskou intervenci (týdenní sezení 2 hodiny) s jedním přípravným úvodním individuálním sezením (1 hodina) před zahájením skupiny.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle (CAU)
1-2 sezení pro nejbližší příbuzné (nazývané „Familiesamtale“) je považováno za péči jako obvykle nabízenou rodičům v zařízeních pro duševní zdraví dospělých v regionu hlavního města Dánska.
Behaviorální: Péče jako obvykle (CAU)

1-2 sezení pro nejbližší příbuzné (nazývané „Familiesamtale“) je považováno za péči jako obvykle nabízenou rodičům v zařízeních pro duševní zdraví dospělých v regionu hlavního města Dánska.

Rodičům je nabídnuta možnost přivést na jedno ze sezení manžela nebo potomka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres hodnocený pomocí indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
PSI-4-SF je dotazník o 36 položkách, který hodnotí míru rodičovského stresu, který si sami uváděli. PSI-4-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a Obtížné dítě (DC). Celkové skóre stresu udává celkovou úroveň rodičovského stresu, jak jej rodič prožívá. Rodiče hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým výrokem (SA: rozhodně souhlasím, A: souhlasím, NS: nejsem si jistý; D: nesouhlasím, SD: rozhodně nesouhlasím). Rozsah: 36-180 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň rodičovského stresu.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická adaptace u dětí hodnocená pomocí dotazníku o síle a obtížích – rozšířená verze (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
SDQ je dotazník o 25 položkách, který hodnotí emoční a behaviorální problémy dítěte hlášené rodiči. SDQ má pět stupnic (skóre 0-10); emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální měřítko. Škály jsou kombinovány (s výjimkou prosociální škály) do skóre „celkové obtíže“ (Rozsah: 0–40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů). Položky týkající se celkové úzkosti a poškození lze sečíst, aby bylo možné vygenerovat skóre dopadu (Rozsah: 0–10), které naznačuje potřebu posouzení a možného zásahu. Rodiče hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým výrokem (NT: Nepravda, ST: Poněkud pravdivá, CT: Určitě pravdivá). Vyšší skóre značí více problémů nebo více funkčních poruch.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
WHOQL-BREF je dotazník o 26 položkách hodnotící vlastní kvalitu života. Tento nástroj měří celkovou kvalitu života jednotlivce a celkové zdraví a čtyři zdravotní dimenze: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Využity budou dvě oblasti hodnotící psychické zdraví (6 položek) a sociální vztahy (3 položky) a měřítko celkové kvality života a celkového zdraví (2 položky).
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny hodnoceno pomocí zařízení McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
FAD je dotazník hodnotící vlastní názory na současné rodinné vztahy rodičů. Skládá se z pěti subškál: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování. Rodiče hodnotí každý výrok na 4bodové škále (SA: rozhodně souhlasím, A: souhlasím, D: nesouhlasím, SD: rozhodně nesouhlasím). Bude použita pouze obecná funkční (6 položek) subškála. Rozsah: 6-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Dětská nepřízeň u dětí hodnocená pomocí rozšířené verze Adverse Child Experciences Questionnaire (ACE) vyvinuté Centrem pro zdraví mládeže (CYW)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
ACE CYW je dotazník hodnotící rodičovskou nepřízeň osudu u dětí a dospívajících. Nástroj se skládá ze dvou částí: Část 1 se skládá z tradičních deseti ACE pokrývajících vystavení dětskému psychickému, fyzickému a sexuálnímu zneužívání a také dysfunkci domácnosti, včetně domácího násilí, užívání návykových látek a uvěznění. Část 2 obsahuje sedm (CYW ACE-Q Child) nebo devět (CYW ACE-Q Teen) položek hodnotících vystavení dalším stresorům v raném věku, včetně zapojení do systému pěstounské péče, šikany, ztráty rodiče nebo opatrovníka v důsledku smrti, deportace nebo migrace, zdravotní trauma, vystavení komunitnímu násilí a diskriminace. Rodiče jsou dotázáni, kolik kategorií se vztahuje na jejich dítě (tj. nespecifikují, které kategorie platí). Rodiče sečtou počet pro každou sekci a nahlásí celkový počet, výsledkem jsou tedy dvě celkové skóre. Vyšší skóre znamená vystavení většímu počtu nežádoucích účinků.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Rodičovská kompetence hodnocená pomocí Parenting Sense of Competence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
PSOC je 16položkový dotazník hodnotící self-reported rodičovské kompetence Skládá se ze 2 subškál: Spokojenost rodičů a Sebeúčinnost rodičů. Rodiče hodnotí každou položku na 6bodové stupnici. Možné skóre se pohybuje od 10 do 60 pro účinnost a 6 až 36 pro spokojenost. Nižší skóre může naznačovat nejistotu rodičů ohledně toho, zda mají znalosti nebo dovednosti potřebné k tomu, aby byli efektivním rodičem.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Závažnost psychiatrických symptomů u rodičů hodnocená pomocí Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
BSI je dotazník o 53 položkách, který hodnotí závažnost psychiatrických symptomů, kterou si sami uvedete, upravený podle Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). pokrývá 9 dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Globální indexy měří aktuální nebo minulou úroveň symptomatologie, intenzitu symptomů a počet hlášených symptomů. Rodiče hodnotí každý výrok na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Rozsah: 0-212, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Kvalita života a fungování související se zdravím u rodičů hodnocená podle evropské kvality života - 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
EQ-5D je 5-položkový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím a úroveň fungování. Rodiče vyberou jeden ze tří výroků v každé z pěti domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Výroky jsou doplněny vizuální analogovou stupnicí, ve které jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili zdraví v rozmezí od 0 (nejhorší představitelné zdraví) až 100 (nejlepší imaginární zdraví)
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentalizace rodičů hodnocena pomocí dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
PRFQ je 18položkový dotazník hodnotící psychickou psychickou pohodu rodičů. Vyšší skóre na PM značí zhoršenou mentalitu, zatímco vysoké a nízké skóre na IC a CMS značí zhoršenou mentalitu.
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Mind-mindedness hodnocena pomocí Representational Mind-Mindedness (MM) rozhovoru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
V rozhovoru MM jsou rodiče požádáni, aby popsali své dítě. Odpověď je nahrána a doslovně přepsána. Popis je kódován podle pokynů z manuálu pro kódování (Meins & Fernyhough, 2015). Celkový rozsah skóre: 0-150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mentalitu.
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Epistemická důvěra posuzována pomocí dotazníku Epistemic Trust, Mitrust, and Credulity Ques-tionnaire (ETMCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
ETMCQ je 18-položkový dotazník hodnotící sebevědomí důvěry v ostatní. Vyšší skóre důvěry značí vyšší úroveň důvěry, zatímco vyšší skóre nedůvěry a důvěřivosti značí epistemickou nedůvěru.
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Jiný identifikátor: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím žádný plán

Časový rámec sdílení IPD

Podzim 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro více informací kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský program Lighthouse MBT (LPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit