Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention transdiagnostique basée sur la mentalisation pour les parents souffrant de troubles mentaux (LIGHTHOUSE)

13 mars 2024 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Une intervention basée sur la mentalisation transdiagnostique (programme parental LIGHTHOUSE) par rapport aux soins habituels pour les parents souffrant de troubles mentaux dans les services de santé mentale pour adultes : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les effets à court et à long terme d'un intervention basée sur la mentalisation transdiagnostique (Lighthouse MBT Parenting Program) par rapport aux soins habituels (CAU) pour les parents atteints d'un trouble mental dans un service de santé mentale pour adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 970 millions de personnes dans le monde souffrent de troubles mentaux, dont beaucoup sont des parents. Des études transversales indiquent qu'entre 15 et 55 % des patients fréquentant le service de santé mentale pour adultes (AMHS) sont des parents. Au Danemark, environ 430 000 enfants ont au moins un parent atteint d'un trouble mental.

Les problèmes de santé mentale des parents ont un impact néfaste sur la parentalité, entraînant des conséquences négatives à long terme pour leurs enfants. Des preuves solides montrent que les enfants de parents souffrant de troubles mentaux présentent un risque élevé de diverses conséquences et événements indésirables, tels que le développement d'un trouble mental et l'exposition à la maltraitance, par rapport aux enfants de parents en bonne santé non affectés, ce qui suggère une transmission intergénérationnelle de l'adversité de la part des parents. à l'enfant. Les troubles mentaux chez les parents laissent ainsi des traces profondes tout au long de la vie de leurs enfants et entraînent des conséquences socio-économiques majeures. Compte tenu de la forte prévalence et du fardeau important des troubles mentaux parentaux, il existe un besoin urgent d'interventions fondées sur des preuves ciblant les besoins spécifiques de cette population afin d'éviter les effets néfastes sur leurs enfants. Malgré cela, les services existants dans l'AMHS pour les parents souffrant de troubles mentaux sont insuffisants et ne reposent pas sur des preuves. Le présent procès cherche à combler cette lacune.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupe parallèle, monocentrique, à deux bras, lancé par un enquêteur, testant la supériorité d'un intervention basée sur la mentalisation transdiagnostique (Lighthouse MBT Parenting Program) par rapport aux soins habituels chez 170 parents atteints de divers troubles mentaux. L'intervention expérimentale et l'intervention du groupe témoin actif sont dispensées en complément du traitement ambulatoire des participants.

Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires du centre de psychothérapie Stolpegaard (PCS), région de la capitale du Danemark. Les participants seront inclus s'ils respectent les critères d'éligibilité. Les participants seront évalués au départ et à 6, 12 et 24 mois de suivi après randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion exclusifs à la clinique externe

  • Âge >18 ans
  • Rechercher un traitement pour l'un des troubles non psychotiques suivants selon la CIM-10 : trouble obsessionnel-compulsif et troubles anxieux (F40-42), trouble de stress post-traumatique (DF43), troubles de la personnalité (F60-61) ou l'un des précédents troubles liés à la drogue ou à l'alcool (F10-19) (c.-à-d. « trouble à double diagnostic »)

Critères d'inclusion exclusifs à l'essai :

  • Parent d'au moins un enfant âgé de 0 à 17 ans au départ
  • Courant, c'est-à-dire maîtrise suffisante du danois
  • Le parent vit avec l'enfant ou est en contact régulier (min. 5 jours par mois)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion exclusifs à la clinique externe :

  • Possibilité d'un trouble d'apprentissage (QI<75)
  • Un diagnostic de trouble de la personnalité schizotypique ou de trouble de la personnalité antisociale
  • Présence d'un trouble psychiatrique comorbide nécessitant un traitement spécialisé ailleurs
  • Traitement psychothérapeutique concomitant en dehors de la clinique

Critères d'exclusion exclusifs à l'essai :

  • Risque suicidaire aigu ou état de crise
  • Absence de consentement éclairé
  • Mise en danger aiguë des enfants
  • Participation simultanée à une autre intervention axée sur la parentalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme parental Lighthouse MBT (LPP)
Le groupe expérimental est une intervention parentale manuelle basée sur la mentalisation transdiagnostique (Lighthouse MBT Parenting Program). Il s'agit d'une intervention de groupe parental de 12 semaines (séance hebdomadaire de 2 heures) avec une séance individuelle initiale préparatoire (1 heure) avant le début du groupe.
Comportemental: Programme parental Lighthouse MBT (LPP)
Le groupe expérimental est une intervention parentale manuelle basée sur la mentalisation transdiagnostique (Lighthouse MBT Parenting Program). Il s'agit d'une intervention de groupe parental de 12 semaines (séance hebdomadaire de 2 heures) avec une séance individuelle initiale préparatoire (1 heure) avant le début du groupe.
Comparateur actif: Soins comme d'habitude (CAU)
1 à 2 séances avec les proches (appelées « Familiesamtale ») sont considérées comme les soins habituels offerts aux parents dans les services de santé mentale pour adultes de la région de la capitale du Danemark.
Comportemental: Soins comme d'habitude (CAU)

1 à 2 séances avec les proches (appelées « Familiesamtale ») sont considérées comme les soins habituels offerts aux parents dans les services de santé mentale pour adultes de la région de la capitale du Danemark.

Les parents ont la possibilité d'amener leur conjoint ou leur progéniture à l'une des séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le stress parental évalué avec l'indice de stress parental - formulaire court (PSI-4-SF)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
PSI-4-SF est un questionnaire de 36 éléments évaluant les niveaux de stress parental autodéclarés. Le PSI-4-SF se compose de trois sous-échelles : Détresse parentale (PD), Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et Enfant difficile (DC). Un score de stress total indique le niveau global de stress parental tel que vécu par le parent. Les parents évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé (SA : Tout à fait d'accord, A : D'accord, NS : Pas sûr ; D : En désaccord, SD : Fortement en désaccord). Plage : 36-180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation psychologique des enfants évalués avec le Questionnaire Forces et Difficultés - Version étendue (SDQ)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Le SDQ est un questionnaire en 25 éléments évaluant les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant signalés par les parents. Le SDQ comporte cinq échelles (notées de 0 à 10) ; problèmes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité, problèmes avec les pairs et échelle prosociale. Les échelles sont combinées (à l'exclusion de l'échelle prosociale) pour obtenir un score de « difficultés totales » (plage : 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de problèmes). Les éléments sur la détresse et la déficience globales peuvent être additionnés pour générer un score d'impact (plage : 0-10), indiquant la nécessité d'une évaluation et d'une éventuelle intervention. Les parents évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé (NT : Pas vrai, ST : Un peu vrai, CT : Certainement vrai). Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes ou plus de déficiences fonctionnelles.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Qualité de vie des parents évaluée à l'aide du Questionnaire de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQL-BREF)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
WHOQL-BREF est un questionnaire en 26 éléments évaluant la qualité de vie autodéclarée. L'instrument mesure la qualité de vie globale et l'état de santé général d'un individu ainsi que quatre dimensions de la santé : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores du domaine sont échelonnés dans une direction positive, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les deux domaines évaluant la santé psychologique (6 items) et les relations sociales (3 items) et la mesure de la qualité de vie globale et de l'état de santé général (2 items) seront utilisés.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Fonctionnement familial évalué avec le McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF).
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Le FAD est un questionnaire évaluant les perceptions autodéclarées des relations familiales actuelles du parent. Il se compose de cinq sous-échelles : résolution de problèmes, communication, rôles, réactivité affective, implication affective, contrôle du comportement et fonctionnement général. Les parents évaluent chaque énoncé sur une échelle de 4 points (SA : Tout à fait d’accord, A : D’accord, D : En désaccord, SD : Fortement en désaccord). Seule la sous-échelle de fonctionnement général (6 éléments) sera utilisée. Plage : 6-24, avec des scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Adversité de l'enfance chez les enfants évalués à l'aide de la version étendue du questionnaire Adverse Child Experciences (ACE) développé par le Centre for Youth Wellness (CYW)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
ACE CYW est un questionnaire évaluant l'adversité infantile signalée par les parents chez les enfants et les adolescents. L'instrument est composé de deux sections : La section 1 comprend les dix ACE traditionnels couvrant l'exposition aux abus psychologiques, physiques et sexuels pendant l'enfance ainsi que le dysfonctionnement du ménage, y compris la violence domestique, la consommation de substances et l'incarcération. La section 2 comprend sept (CYW ACE-Q Child) ou neuf (CYW ACE-Q Teen) évaluant l'exposition à d'autres facteurs de stress au début de la vie, y compris l'implication dans le système de placement familial, l'intimidation, la perte d'un parent ou d'un tuteur en raison du décès, l'expulsion. ou la migration, les traumatismes médicaux, l’exposition à la violence communautaire et la discrimination. Il est demandé aux parents combien de catégories s'appliquent à leur enfant (c'est-à-dire qu'ils ne précisent pas quelles catégories s'appliquent). Les parents comptent le nombre pour chaque section et rapportent le nombre total, ce qui donne lieu à deux scores totaux. Des scores plus élevés indiquent une exposition à davantage d’événements indésirables.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Compétence parentale évaluée avec le Parenting Sense of Competence (PSOC)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Le PSOC est un questionnaire en 16 éléments évaluant les compétences parentales autodéclarées. Il se compose de 2 sous-échelles : satisfaction parentale et auto-efficacité parentale. Les parents évaluent chaque élément sur une échelle de 6 points. les scores vont de 10 à 60 pour l’efficacité et de 6 à 36 pour la satisfaction. Des scores plus faibles peuvent indiquer l'incertitude d'un parent quant à savoir s'il possède les connaissances ou les compétences requises pour être un parent efficace.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Gravité des symptômes psychiatriques chez les parents évaluée avec le Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
BSI est un questionnaire de 53 éléments évaluant la gravité autodéclarée des symptômes psychiatriques, adapté du Symptom Checlist Revised (SCL-90-R). il couvre 9 dimensions de symptômes : somatisation, obsession-compulsion, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idées paranoïaques et psychoticisme ; et trois indices mondiaux de détresse : Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index et Positive Symptom Total. Les indices globaux mesurent respectivement le niveau actuel ou passé de symptomatologie, l’intensité des symptômes et le nombre de symptômes signalés. Les parents évaluent chaque énoncé sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Plage : 0 à 212, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Qualité de vie et fonctionnement liés à la santé chez les parents évalués avec la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
EQ-5D est un questionnaire en 5 éléments évaluant la qualité de vie et le niveau de fonctionnement liés à la santé. Les parents sélectionnent un énoncé sur trois dans chacun des cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les déclarations sont complétées par une échelle visuelle analogique dans laquelle les parents sont invités à évaluer la santé allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginaire).
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mentalisation parentale évaluée avec le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
PRFQ est un questionnaire en 18 éléments évaluant la mentalisation parentale autodéclarée. Des scores plus élevés au PM indiquent une mentalisation altérée, tandis que des scores élevés et faibles à l'IC et au CMS indiquent une mentalisation altérée.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation
L'esprit d'esprit évalué avec l'entretien Representational Mind-Mindedness (MM)
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation
Lors de l'entretien MM, les parents sont invités à décrire leur enfant. La réponse est enregistrée et retranscrite textuellement. La description est codée conformément aux directives du manuel de codage (Meins & Fernyhough, 2015). Plage de scores totaux : 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure mentalisation.
Au départ et 6 mois après la randomisation
Confiance épistémique évaluée avec le Questionnaire épistémique de confiance, de méfiance et de crédulité (ETMCQ)
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation
L'ETMCQ est un questionnaire en 18 éléments évaluant la confiance autodéclarée dans les autres. Des scores plus élevés en matière de confiance indiquent des niveaux de confiance plus élevés, tandis que des scores plus élevés en matière de méfiance et de crédulité indiquent une méfiance épistémique.
Au départ et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2023-15049
  • H-23064491 (Autre identifiant: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pas encore de plan

Délai de partage IPD

Automne 2028

Critères d'accès au partage IPD

Pour plus d'informations, contactez PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie mentale

Essais cliniques sur Programme parental Lighthouse MBT (LPP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner