- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315114
Transdiagnostinen mentalisaatioon perustuva interventio mielenterveysongelmista kärsiville vanhemmille (LIGHTHOUSE)
Transdiagnostinen mentalisaatioon perustuva interventio (LIGHTHOUSE-vanhemmuusohjelma) verrattuna mielenterveysongelmista kärsivien vanhempien tavalliseen hoitoon aikuisten mielenterveyspalvelussa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 970 miljoonaa ihmistä maailmassa kärsii mielenterveysongelmista, joista monet ovat vanhempia. Poikkileikkaustutkimukset osoittavat, että 15–55 % aikuisten mielenterveyspalvelussa (AMHS) käyvistä potilaista on vanhempia. Tanskassa noin 430 000 lapsella on ainakin toinen vanhemmista mielenterveyshäiriö.
Vanhempien mielenterveysongelmat vaikuttavat haitallisesti vanhemmuuteen, mikä johtaa pitkäaikaisiin kielteisiin seurauksiin heidän lapsilleen. Vankka näyttö osoittaa, että mielenterveysongelmista kärsivien vanhempien lapsilla on kohonnut riski saada erilaisia haitallisia seurauksia ja tapahtumia, kuten itse sairastua mielenterveyshäiriöön ja altistua lasten pahoinpitelylle, verrattuna terveiden, sairaamattomien vanhempien lapsiin, mikä viittaa sukupolvien väliseen vastoinkäymisten siirtymiseen vanhemmilta. lapselle. Vanhempien mielenterveyshäiriöt jättävät siten syvät jäljet heidän lastensa elämään ja niillä on suuria sosioekonomisia seurauksia. Ottaen huomioon vanhempien mielenterveyshäiriöiden suuri esiintyvyys ja huomattava taakka, tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka kohdistetaan tämän väestön erityistarpeisiin, jotta voidaan ehkäistä haitallisia vaikutuksia heidän lapsilleen. Tästä huolimatta AMHS:n olemassa olevat palvelut mielenterveysongelmista kärsiville vanhemmille ovat riittämättömiä eivätkä näyttöön perustuvia. Tällä oikeudenkäynnillä pyritään paikkaamaan tämä aukko.
Tämä on tutkijan aloitteesta yhden keskuksen, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen koe, jossa testataan transdiagnostisen mentalisaatioon perustuvan intervention (Lighthouse MBT Parenting Program) paremmuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 170 vanhemmalla, joilla on erilaisia mielenterveyshäiriöitä. Kokeellinen interventio ja aktiivinen kontrolliryhmäinterventio toimitetaan osana osallistujien avohoitoa.
Osallistujat rekrytoidaan Tanskan pääkaupunkialueen Psychotherapy Center Stolpegaardin (PCS) poliklinikoista. Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Hestbaek, Msc in Psyc.
- Puhelinnumero: +4528302849
- Sähköposti: emilie.hestbaek.jacobsen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Simonsen, Doctor
- Sähköposti: sebastian.simonsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Rekrytointi
- Psychotherapeutic Centre Stolpegård
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Simonsen, Doctor
- Sähköposti: sebastian.simonsen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Hestbaek, Msc in Psyc
- Puhelinnumero: +4528302849
- Sähköposti: emilie.hestbaek.jacobsen@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Tanska, 2820
- Rekrytointi
- Psychotherapeutic Centre Stolpegaard
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Hestbaek
- Puhelinnumero: +4528302849
- Sähköposti: emilie.hestbaek.jacobsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyskriteerit vain poliklinikalle
- Ikä >18 vuotta
- Haetaan hoitoa johonkin seuraavista ICD-10:n mukaisista ei-psykoottisista häiriöistä: pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuushäiriöt (F40-42), posttraumaattinen stressihäiriö (DF43), persoonallisuushäiriöt (F60-61) tai jokin aikaisemmista sairaudet ja huumeisiin tai alkoholiin liittyvä häiriö (F10-19) (ts. "kaksoisdiagnoosin häiriö")
Kokeilun yksinomaiset osallistumiskriteerit:
- Vähintään yhden lähtötilanteessa 0–17-vuotiaan lapsen vanhempi
- Sujuva eli riittävä tanskan kielen taito
- Vanhempi asuu lapsen kanssa tai on säännöllisesti yhteydessä (min. 5 päivää kuukaudessa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Ainoastaan poliklinikan poissulkemiskriteerit:
- Oppimishäiriön mahdollisuus (IQ<75)
- Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa muualla
- Samanaikainen psykoterapeuttinen hoito klinikan ulkopuolella
Kokeilua koskevat poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski tai kriisitila
- Tietoisen suostumuksen puute
- Akuutti lapsen vaara
- Osallistuminen toiseen vanhemmuuteen keskittyvään interventioon samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
Kokeellinen ryhmä on manuaalinen transdiagnostinen mentalisaatioon perustuva vanhemmuuden interventio (Lighthouse MBT Parenting Program).
Tämä on 12-viikkoinen vanhemmuuden ryhmäinterventio (2 tunnin viikoittainen istunto), jossa on yksi valmistava ensimmäinen yksilöllinen istunto (1 tunti) ennen ryhmän alkua.
|
Kokeellinen ryhmä on manuaalinen transdiagnostinen mentalisaatioon perustuva vanhemmuuden interventio (Lighthouse MBT Parenting Program).
Tämä on 12-viikkoinen vanhemmuuden ryhmäinterventio (2 tunnin viikoittainen istunto), jossa on yksi valmistava ensimmäinen yksilöllinen istunto (1 tunti) ennen ryhmän alkua.
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti (CAU)
1-2 lähiomaisten tapaamista (nimeltään "Familiesamtale") pidetään tavallisena aikuisten mielenterveyspalvelussa Tanskan pääkaupunkiseudulla tarjottavana hoitona.
|
1-2 lähiomaisten tapaamista (nimeltään "Familiesamtale") pidetään tavallisena aikuisten mielenterveyspalvelussa Tanskan pääkaupunkiseudulla tarjottavana hoitona. Vanhemmille tarjotaan mahdollisuus tuoda puolisonsa tai jälkeläisensä jollekin tapaamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden stressi arvioitu vanhemmuuden stressiindeksillä – lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSI-4-SF on 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa vanhemmuuden stressiä.
PSI-4-SF koostuu kolmesta ala-asteikosta: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) ja Difficult Child (DC).
Stressin kokonaispistemäärä osoittaa vanhemman kokeman vanhemmuuden stressin yleisen tason.
Vanhemmat arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (SA: täysin samaa mieltä, A: samaa mieltä, NS: en ole varma; D: eri mieltä, SD: täysin eri mieltä).
Alue: 36-180, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvuus- ja vaikeuskyselyllä arvioitujen lasten psykologinen sopeutuminen – laajennettu versio (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SDQ on 25 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien ilmoittamia lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
SDQ:ssa on viisi asteikkoa (pisteet 0-10); emotionaaliset ongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja pro-sosiaalinen mittakaava.
Asteikot yhdistetään (lukuun ottamatta pro-sosiaalista asteikkoa) "kokonaisvaikeuksien" pistemääräksi (alue: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia).
Yleistä kärsimystä ja vajaatoimintaa koskevat kohteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan vaikutuspisteet (alue: 0-10), jotka osoittavat arvioinnin tarpeen ja mahdollisen puuttumisen.
Vanhemmat arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (NT: Ei totta, ST: Jonkin verran totta, CT: Varmasti totta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia tai enemmän toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhempien elämänlaatu arvioituna Maailman terveysjärjestön elämänkyselylomakkeella - BREF (WHOQL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
WHOQL-BREF on 26-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa elämänlaatua.
Laite mittaa yksilön yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä sekä neljää terveysulottuvuutta: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Verkkoalueen pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Käytetään kahta alaa, jotka arvioivat psykologista terveyttä (6 kohtaa) ja sosiaalisia suhteita (3 kohtaa) sekä yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden mittaria (2 kohtaa).
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Perheen toimivuus arvioitiin McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FAD on kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamia käsityksiä vanhemman nykyisistä perhesuhteista.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, affektiivinen reagointikyky, affektiivinen osallistuminen, käyttäytymisen hallinta ja yleinen toiminta.
Vanhemmat arvioivat jokaisen väitteen 4 pisteen asteikolla (SA: täysin samaa mieltä, A: samaa mieltä, D: eri mieltä, SD: täysin eri mieltä).
Vain yleisen toiminnan ala-asteikko (6 kohtaa) käytetään. Alue: 6-24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsuuden vastoinkäymiset lapsilla, jotka on arvioitu Center for Youth Wellnessin (CYW) kehittämällä Adverse Child Experciences Questionnaire (ACE) laajennetulla versiolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ACE CYW on kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien ilmoittamia lapsuuden vastoinkäymisiä lapsilla ja nuorilla.
Instrumentti koostuu kahdesta osasta: Osa 1 koostuu perinteisestä kymmenestä ACE:sta, jotka kattavat altistumisen lapsuuden henkiselle, fyysiselle ja seksuaaliselle hyväksikäytölle sekä kotitalouden toimintahäiriöille, mukaan lukien perheväkivalta, päihteiden käyttö ja vangitseminen.
Osa 2 sisältää seitsemän (CYW ACE-Q Child) tai yhdeksän (CYW ACE-Q Teen) kohdetta, jotka arvioivat altistumista muille varhaiselämän stressitekijöille, mukaan lukien osallistuminen sijaishoitojärjestelmään, kiusaaminen, vanhemman tai huoltajan menetys kuoleman vuoksi, karkotus. tai muuttoliike, lääketieteellinen trauma, altistuminen yhteisön väkivallalle ja syrjinnälle.
Vanhemmilta kysytään, kuinka monta luokkaa heidän lapsensa koskee (eli he eivät täsmennä, mitä kategorioita sovelletaan).
Vanhemmat laskevat kunkin osan numerot ja raportoivat kokonaismäärän, jolloin tuloksena on kaksi kokonaispistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat altistumista useammille haittatapahtumille.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhemmuusosaaminen on arvioitu Parenting Sense of Competencen (PSOC) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSOC on 16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa vanhemmuuden osaamista. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Vanhempien tyytyväisyys ja vanhempien itsetehokkuus.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohteen 6 pisteen asteikolla.onsible
pisteet vaihtelevat välillä 10-60 tehokkuuden osalta ja 6-36 tyytyväisyyden osalta.
Pienemmät pisteet voivat viitata vanhemman epävarmuuteen siitä, onko heillä tehokkaan vanhemman edellyttämät tiedot tai taidot.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Psykiatristen oireiden vakavuus vanhemmilla, jotka on arvioitu Brief Symptom Inventory (BSI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
BSI on 53 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa psykiatristen oireiden vakavuutta, ja se on mukautettu Symptom Checlist Revised -julkaisusta (SCL-90-R). se kattaa 9 oireulottuvuutta: somatisaatio, pakkomielteisyys, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus; ja kolme maailmanlaajuista hätäindeksiä: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index ja Positive Symptom Total.
Globaalit indeksit mittaavat tämänhetkistä tai aikaisempaa oireiden tasoa, oireiden voimakkuutta ja raportoitujen oireiden määrää.
Vanhemmat arvioivat jokaisen väitteen 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Alue: 0–212, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja vanhempien toimintakyky arvioituna eurooppalaisella elämänlaadulla - 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D on 5-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja toimintakykyä.
Vanhemmat valitsevat yhden kolmesta väitteestä jokaiselta viideltä alueelta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lausuntoja täydentää visuaalinen analoginen asteikko, jossa vanhempia pyydetään arvioimaan terveys vaihteluvälillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuvitteellinen terveys)
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parental Mentalization arvioitu Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PRFQ on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa vanhempien mentalisaatiota. Korkeammat pisteet PM:ssä osoittavat heikentynyttä mentalisaatiota, kun taas korkeat ja alhaiset pisteet IC:ssä ja CMS:ssä osoittavat heikentynyttä mentalisaatiota.
|
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mind-mindedness arvioitu edustava mind-mindedness (MM) haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MM-haastattelussa vanhempia pyydetään kuvailemaan lastaan.
Vastaus nauhoitetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Kuvaus on koodattu koodausoppaan ohjeiden mukaisesti (Meins & Fernyhough, 2015).
Kokonaispistemäärä: 0-150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mentalisaatiota.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Episteeminen luottamus arvioituna episteemisen luottamus-, epäluottamus- ja uskottavuuskyselylomakkeella (ETMCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ETMCQ on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa luottamusta muihin.
Korkeammat luottamuksen pisteet osoittavat korkeampaa luottamusta, kun taas korkeammat pisteet epäluottamuksesta ja herkkäuskoisuudesta osoittavat episteemistä epäluottamusta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastian Simonsen, Doctor, Mental Health Service, Capital Region, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2023-15049
- H-23064491 (Muu tunniste: Regional Committee of Health Research Ethics (VEK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielisairaus
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Lighthouse MBT Parenting Program (LPP)
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ValmisVanhemmuuden käytännöt | Lapsen käyttäytymis- ja tunnevaikeudetPanama
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; UNICEF; Philippine... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten pahoinpitelyFilippiinit
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Aineen käyttö | Päihteiden väärinkäyttö | Laiminlyönti, lapsiYhdysvallat