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子宮中隔への外科的アプローチ

2026年5月28日 更新者：Magdy Milad, MD、Northwestern University

子宮中隔への外科的アプローチ: ランダム化比較試験

この研究の目的は、子宮中隔の切除において、電気手術を行わないハサミの使用が双極電気手術よりも優れているかどうかを判断することです。 研究者らは、手術時間、合併症、追加手術の必要性など、手術レベルの変数を比較することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、子宮中隔を除去するために使用できる 2 つの異なる手術技術を比較するために行われています。 ノースウェスタンでは、両方の手順が日常的に行われています。 どちらが提供されるかは、外科医の好みと快適さによって決まります。 どちらの技術も、参加者を手術室に連れて行き、滅菌水で子宮を拡張しながらカメラ付きの内視鏡を子宮内に挿入する子宮鏡検査と呼ばれる手順で参加者の中隔を除去するという同じ目的を達成すると考えられています。 違いは、セプタムを除去するために使用される器具です。 1 つの技術では、電気や熱を使わずにハサミを使用し、その後吸引を使用して細いチューブで余分な組織を除去します。 もう 1 つの手法では、電気ループ (電気外科) を使用して組織を切断し、除去します。 研究者らは、手術時間、費用、参加者の体が吸収する体液（生理食塩水）の量などを測定することで、これら2つの手術を比較する予定だ。 前述のように、参加者の子宮の内部を視覚化するために、研究者は生理食塩水を満たして子宮を拡張します。この液体の一部は子宮の壁に吸収されるため、定期的に測定されます。 これは、2 つの手術技術を比較するために使用される測定値の 1 つになります。

参加者は処置の約 4 週間後に、中隔が残っているかどうかを確認するために定期的にフォローアップ訪問を受けます。 研究者は、この予約時にオフィスで子宮鏡検査を行うことによってこれを行います。 これは、単純な膣超音波検査、生理食塩水による超音波検査、または追跡子宮鏡検査などです。 いくらかの隔壁が残っている場合は、2回目の子宮鏡検査の際に除去されます。 隔壁を完全に除去するには、2 回目、さらには 3 回目の処置が必要になるのが一般的です。 研究者らは、比較対象の 2 つの技術が子宮中隔切除術で同様の成功率を示すと予想しているが、電気外科を使用する現在の標準治療法ではさらなる癒着疾患を引き起こし、癒着を除去するために別の処置が必要になる可能性があることを示唆するデータもいくつかある。 。 現在、これら 2 つの技術を比較するデータはほとんどないため、この研究は、どちらの方が癒着をより多く引き起こすかどうかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 3D 画像および/または MRI で確認された中隔 (>1.0 cm) があることを確認する
  • 20～44歳

除外基準

  • 既知の卵管疾患
  • 出血性離散
  • 抗凝血剤はありません
  • 同時腹腔鏡検査は予定されていません
  • 1cmを超える子宮筋腫が確認された患者FIGO（国際婦人科産科連盟）タイプ1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究介入 A (対照群)
双極電気手術を利用した子宮鏡下中隔形成術
手順：双極電気手術を利用した子宮鏡下中隔形成術
双極電気手術を利用した子宮鏡下中隔形成術
実験的：研究介入B（研究グループ）
電気手術を行わずにハサミを使用した子宮鏡下中隔形成術とそれに続く残存組織の子宮鏡下細切術
手順：電気手術を行わずに子宮鏡用ハサミを使用して子宮中隔を切除する手術。
電気手術を行わずにハサミを使用した子宮鏡下中隔形成術とそれに続く残存組織の子宮鏡下細切術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術レベルの変数: 手術時間 子宮鏡下中隔形成術
時間枠：介入/処置/手術中
手続きにかかる時間を計測いたします
介入/処置/手術中
手術レベルの変数: 手術費用
時間枠：手術中
かかった金額を比較してみます。
手術中
手順レベルの変数: 体液不足
時間枠：手術中
子宮鏡によって得られる数値である体液不足の量を測定します。
手術中
子宮中隔の解像度
時間枠：術後4週間の子宮鏡検査で評価する
これら 2 つの手術技術を利用して、卵管間線から深さが 1 cm 未満であることによって定義される中隔の解像度と、子宮鏡下中隔形成術後の追加介入の必要性を比較します。
術後4週間の子宮鏡検査で評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を比較する
時間枠：直後～術後1週間
子宮鏡下中隔形成術の 2 つの手術手技に関連する潜在的な有害事象を特徴付け、比較する
直後～術後1週間
患者の回復と満足度の比較
時間枠：術後2日目
標準化された質問による術後のフォローアップ電話による患者の回復と満足度の比較
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00220487

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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