Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne podejście do przegrody macicy

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Chirurgiczne podejście do przegrody macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy użycie nożyczek bez elektrochirurgii jest skuteczniejsze w przypadku elektrochirurgii bipolarnej w przypadku resekcji przegrody macicy. Badacze będą porównywać zmienne na poziomie procedury, takie jak czas operacji, powikłania i potrzeba dodatkowych procedur.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się w celu porównania dwóch różnych technik chirurgicznych, które można zastosować w celu usunięcia przegrody macicy. W Northwestern obie procedury są wykonywane rutynowo. Preferencje chirurga i komfort dyktują, co jest oferowane. Uważa się, że obie techniki osiągają ten sam cel, jakim jest usunięcie przegrody pacjentki za pomocą procedury zwanej histeroskopią, podczas której uczestniczki są zabierane na salę operacyjną, a do macicy wprowadza się lunetę z kamerą i rozszerza ją sterylną wodą. Różnica polega na narzędziu służącym do usunięcia przegrody. Jedna z technik wykorzystuje nożyczki bez prądu i ciepła, a następnie usuwa się nadmiar tkanki cienką rurką za pomocą odsysania. Druga technika wykorzystuje pętlę elektryczną (elektrochirurgia) do przecięcia i usunięcia tkanki. Badacze będą porównywać te dwie procedury, mierząc takie czynniki, jak czas operacji, koszt i ilość płynu (soli fizjologicznej) wchłoniętej przez organizm uczestnika. Jak wspomniano powyżej, aby uwidocznić wnętrze macicy badanej osoby, badacze rozszerzają ją, wypełniając ją solą fizjologiczną. Część tego płynu jest wchłaniana przez ściany macicy i jest rutynowo mierzona. Będzie to jeden z pomiarów stosowanych do porównania dwóch technik chirurgicznych.

Około 4 tygodnie po zabiegu uczestnicy odbędą rutynową wizytę kontrolną w celu ustalenia, czy pozostała przegroda. Badacze zrobią to, wykonując w gabinecie histeroskopię podczas tej wizyty. Może to być proste USG pochwy, USG z solą fizjologiczną lub kontrolna histeroskopia. Jeśli pozostanie jakaś przegroda, zostanie ona usunięta podczas drugiej histeroskopii. Często zdarza się, że do całkowitego usunięcia przegrody potrzebny jest drugi lub nawet trzeci zabieg. Badacze przewidują, że obie porównywane techniki będą miały podobny wskaźnik skuteczności w usuwaniu przegrody macicy, chociaż istnieją pewne dane sugerujące, że obecny standard postępowania, który wykorzystuje elektrochirurgię, może powodować dodatkową chorobę zrostową i wymagać innej procedury w celu usunięcia zrostów . Obecnie istnieje niewiele danych porównujących te dwie techniki, dlatego to badanie pomoże nam zrozumieć, czy powoduje ona więcej zrostów, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Należy potwierdzić obecność przegrody (>1,0 cm) za pomocą obrazowania 3D i/lub rezonansu magnetycznego
  • 20-44 lata

Kryteria wyłączenia

  • Znana choroba jajowodów
  • Krwawienie diastaza
  • Żadnych leków rozrzedzających krew
  • Nie zaplanowano jednoczesnej laparoskopii
  • Pacjentka z potwierdzonymi mięśniakami powyżej 1 cm FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) typ 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie Interwencja A (grupa kontrolna)
Histeroskopowa septoplastyka z wykorzystaniem elektrochirurgii bipolarnej
Histeroskopowa septoplastyka z wykorzystaniem elektrochirurgii bipolarnej
Eksperymentalny: Badanie Interwencja B (grupa badana)
Histeroskopowa septoplastyka przy użyciu nożyczek bez elektrochirurgii, a następnie histeroskopowa morcelacja pozostałości tkanki
Histeroskopowa septoplastyka przy użyciu nożyczek bez elektrochirurgii, a następnie histeroskopowa morcelacja pozostałości tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne na poziomie zabiegu: septoplastyka histeroskopowa w czasie operacyjnym
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Zmierzymy czas potrzebny na przeprowadzenie zabiegu
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Zmienne na poziomie procedury: Koszt operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównamy kwotę wydanych pieniędzy.
Podczas operacji
Zmienne na poziomie procedury: Deficyt płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmierzymy wielkość deficytu płynów, czyli liczbę wygenerowaną przez histeroskop.
Podczas operacji
Rozdzielczość przegrody macicy
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od histeroskopii
Porównanie rozdzielczości przegrody określonej na podstawie głębokości mniejszej niż 1 cm od linii międzyjajowodowej i konieczności dodatkowej interwencji po histeroskopowej septoplastyce z wykorzystaniem tych dwóch technik chirurgicznych
Ocenić po 4 tygodniach od histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres natychmiastowy – 1 tydzień po operacji
Scharakteryzuj i porównaj wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane związane z dwiema technikami chirurgicznymi septoplastyki histeroskopowej
Okres natychmiastowy – 1 tydzień po operacji
Porównanie powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni po postoju
Porównanie powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjenta z kontrolnych rozmów telefonicznych po operacji ze standardowymi pytaniami
2 dni po postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj