- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315582
Chirurgiczne podejście do przegrody macicy
Chirurgiczne podejście do przegrody macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu porównania dwóch różnych technik chirurgicznych, które można zastosować w celu usunięcia przegrody macicy. W Northwestern obie procedury są wykonywane rutynowo. Preferencje chirurga i komfort dyktują, co jest oferowane. Uważa się, że obie techniki osiągają ten sam cel, jakim jest usunięcie przegrody pacjentki za pomocą procedury zwanej histeroskopią, podczas której uczestniczki są zabierane na salę operacyjną, a do macicy wprowadza się lunetę z kamerą i rozszerza ją sterylną wodą. Różnica polega na narzędziu służącym do usunięcia przegrody. Jedna z technik wykorzystuje nożyczki bez prądu i ciepła, a następnie usuwa się nadmiar tkanki cienką rurką za pomocą odsysania. Druga technika wykorzystuje pętlę elektryczną (elektrochirurgia) do przecięcia i usunięcia tkanki. Badacze będą porównywać te dwie procedury, mierząc takie czynniki, jak czas operacji, koszt i ilość płynu (soli fizjologicznej) wchłoniętej przez organizm uczestnika. Jak wspomniano powyżej, aby uwidocznić wnętrze macicy badanej osoby, badacze rozszerzają ją, wypełniając ją solą fizjologiczną. Część tego płynu jest wchłaniana przez ściany macicy i jest rutynowo mierzona. Będzie to jeden z pomiarów stosowanych do porównania dwóch technik chirurgicznych.
Około 4 tygodnie po zabiegu uczestnicy odbędą rutynową wizytę kontrolną w celu ustalenia, czy pozostała przegroda. Badacze zrobią to, wykonując w gabinecie histeroskopię podczas tej wizyty. Może to być proste USG pochwy, USG z solą fizjologiczną lub kontrolna histeroskopia. Jeśli pozostanie jakaś przegroda, zostanie ona usunięta podczas drugiej histeroskopii. Często zdarza się, że do całkowitego usunięcia przegrody potrzebny jest drugi lub nawet trzeci zabieg. Badacze przewidują, że obie porównywane techniki będą miały podobny wskaźnik skuteczności w usuwaniu przegrody macicy, chociaż istnieją pewne dane sugerujące, że obecny standard postępowania, który wykorzystuje elektrochirurgię, może powodować dodatkową chorobę zrostową i wymagać innej procedury w celu usunięcia zrostów . Obecnie istnieje niewiele danych porównujących te dwie techniki, dlatego to badanie pomoże nam zrozumieć, czy powoduje ona więcej zrostów, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah L Rodriguez, MD
- Numer telefonu: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Należy potwierdzić obecność przegrody (>1,0 cm) za pomocą obrazowania 3D i/lub rezonansu magnetycznego
- 20-44 lata
Kryteria wyłączenia
- Znana choroba jajowodów
- Krwawienie diastaza
- Żadnych leków rozrzedzających krew
- Nie zaplanowano jednoczesnej laparoskopii
- Pacjentka z potwierdzonymi mięśniakami powyżej 1 cm FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) typ 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Badanie Interwencja A (grupa kontrolna)
Histeroskopowa septoplastyka z wykorzystaniem elektrochirurgii bipolarnej
|
Histeroskopowa septoplastyka z wykorzystaniem elektrochirurgii bipolarnej
|
Eksperymentalny: Badanie Interwencja B (grupa badana)
Histeroskopowa septoplastyka przy użyciu nożyczek bez elektrochirurgii, a następnie histeroskopowa morcelacja pozostałości tkanki
|
Histeroskopowa septoplastyka przy użyciu nożyczek bez elektrochirurgii, a następnie histeroskopowa morcelacja pozostałości tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne na poziomie zabiegu: septoplastyka histeroskopowa w czasie operacyjnym
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Zmierzymy czas potrzebny na przeprowadzenie zabiegu
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Zmienne na poziomie procedury: Koszt operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównamy kwotę wydanych pieniędzy.
|
Podczas operacji
|
Zmienne na poziomie procedury: Deficyt płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmierzymy wielkość deficytu płynów, czyli liczbę wygenerowaną przez histeroskop.
|
Podczas operacji
|
Rozdzielczość przegrody macicy
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od histeroskopii
|
Porównanie rozdzielczości przegrody określonej na podstawie głębokości mniejszej niż 1 cm od linii międzyjajowodowej i konieczności dodatkowej interwencji po histeroskopowej septoplastyce z wykorzystaniem tych dwóch technik chirurgicznych
|
Ocenić po 4 tygodniach od histeroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres natychmiastowy – 1 tydzień po operacji
|
Scharakteryzuj i porównaj wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane związane z dwiema technikami chirurgicznymi septoplastyki histeroskopowej
|
Okres natychmiastowy – 1 tydzień po operacji
|
Porównanie powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni po postoju
|
Porównanie powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjenta z kontrolnych rozmów telefonicznych po operacji ze standardowymi pytaniami
|
2 dni po postoju
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .