- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315582
Kirurgisk tilgang til uterin septum
Kirurgisk tilgang til uterin septum: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker, der kan bruges til at fjerne livmoderskillevæggen. Hos Northwestern udføres begge procedurer rutinemæssigt. Kirurgens præference og komfort dikterer, hvad der tilbydes. Begge teknikker menes at opnå det samme mål om at fjerne deltagernes septum med en procedure kaldet hysteroskopi, hvor deltagerne tages til operationsstuen og et skop med et kamera indsættes i deres livmoder, mens det udvides med sterilt vand. Forskellen er det instrument, der bruges til at fjerne septum. En teknik bruger saks uden elektricitet eller varme efterfulgt af fjernelse af det overskydende væv med et tyndt rør ved hjælp af sugning. Den anden teknik bruger en elektrisk sløjfe (elektrokirurgi) til at skære og fjerne vævet. Efterforskerne vil sammenligne disse to procedurer ved at måle ting som operationstid, omkostninger og mængden af væske (saltvand) deltagerens krop absorberer. Som nævnt ovenfor, for at visualisere indersiden af deltagerens livmoder, vil efterforskerne udvide den ved at fylde den med saltvand. Noget af denne væske absorberes af livmoderens vægge og måles rutinemæssigt. Dette vil være en af de målinger, der bruges til at sammenligne de to kirurgiske teknikker.
Cirka 4 uger efter deltagerens procedure vil de have et rutinemæssigt opfølgningsbesøg for at afgøre, om der er nogen septum tilbage. Efterforskerne vil gøre dette ved at lave en hysteroskopi på kontoret ved denne aftale. Dette kan være en simpel vaginal ultralyd, ultralyd med saltvand eller en opfølgende hysteroskopi. Hvis der er noget septum tilbage, vil det blive fjernet under en anden hysteroskopi. Det er almindeligt at have brug for en anden eller endda tredje procedure for helt at fjerne skillevæggen. Efterforskerne forventer, at de to teknikker, der sammenlignes, vil have lignende succesrater i fjernelse af livmoderskillevæggen, selvom der er nogle data, der tyder på, at den nuværende standardbehandlingsprocedure, som bruger elektrokirurgi, kan forårsage yderligere adhæsiv sygdom og kræve en anden procedure for at fjerne adhæsioner . I øjeblikket er der få data, der sammenligner disse to teknikker, og derfor vil denne undersøgelse hjælpe os med at forstå, om man forårsager flere adhæsioner eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Få en bekræftet septum (>1,0 cm) bekræftet med 3D-billeddannelse og/eller MR
- 20-44 år
Eksklusionskriterier
- Kendt tubal sygdom
- Blødende diastase
- Ingen blodfortyndende midler
- Der er ikke planlagt samtidig laparoskopi
- Patient med bekræftede fibromer over >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention A (kontrolgruppe)
Hysteroskopisk septoplastik ved hjælp af bipolar elektrokirurgi
|
Hysteroskopisk septoplastik ved hjælp af bipolar elektrokirurgi
|
Eksperimentel: Studieintervention B (studiegruppe)
Hysteroskopisk septoplastik med saks uden elektrokirurgi efterfulgt af hysteroskopisk morcellation af resterende væv
|
Hysteroskopisk septoplastik med saks uden elektrokirurgi efterfulgt af hysteroskopisk morcellation af resterende væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabler på procedureniveau: operationstid hysteroskopisk septoplastik
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Vi vil måle den tid, det tager at gennemføre proceduren
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Variabler på procedureniveau: Kirurgiske omkostninger
Tidsramme: Under operationen
|
Vi vil sammenligne mængden af brugte penge.
|
Under operationen
|
Variabler på procedureniveau: Væskeunderskud
Tidsramme: Under operationen
|
Vi vil måle mængden af væskemangel, som er et tal, der genereres ved hysteroskop.
|
Under operationen
|
Opløsning af uterus septum
Tidsramme: Vurder ved 4 uger post-op hysteroskopi
|
Sammenlign septumopløsning defineret ved at være mindre end 1 cm i dybden fra den intertubale linje og behov for yderligere intervention efter hysteroskopisk septoplastik ved at bruge disse to kirurgiske teknikker
|
Vurder ved 4 uger post-op hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbar periode - 1 uge efter operationen
|
Karakteriser og sammenlign eventuelle potentielle bivirkninger relateret til de to kirurgiske teknikker til hysteroskopisk septoplastik
|
Umiddelbar periode - 1 uge efter operationen
|
Sammenligning af patientens bedring og tilfredshed
Tidsramme: 2 dage postop
|
Sammenligning af patientens bedring og tilfredshed med opfølgende postoperative telefonopkald med standardiserede spørgsmål
|
2 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsbivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyre-base ubalance | SIDItalien
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtSPD | Ernæringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AfsluttetSekundære immundefekter (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
TakedaRekrutteringMyelomatose | Sekundær immundefekt (SID)Grækenland, Spanien, Italien, Rumænien, Argentina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen, Sverige, Kalkun