Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang til uterin septum

11. marts 2024 opdateret af: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Kirurgisk tilgang til uterin septum: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​saks uden elektrokirurgi er overlegen i forhold til bipolar elektrokirurgi til resektion af uterus septum. Efterforskerne vil sammenligne variabler på procedureniveau såsom operationstid, komplikationer og behov for yderligere procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker, der kan bruges til at fjerne livmoderskillevæggen. Hos Northwestern udføres begge procedurer rutinemæssigt. Kirurgens præference og komfort dikterer, hvad der tilbydes. Begge teknikker menes at opnå det samme mål om at fjerne deltagernes septum med en procedure kaldet hysteroskopi, hvor deltagerne tages til operationsstuen og et skop med et kamera indsættes i deres livmoder, mens det udvides med sterilt vand. Forskellen er det instrument, der bruges til at fjerne septum. En teknik bruger saks uden elektricitet eller varme efterfulgt af fjernelse af det overskydende væv med et tyndt rør ved hjælp af sugning. Den anden teknik bruger en elektrisk sløjfe (elektrokirurgi) til at skære og fjerne vævet. Efterforskerne vil sammenligne disse to procedurer ved at måle ting som operationstid, omkostninger og mængden af ​​væske (saltvand) deltagerens krop absorberer. Som nævnt ovenfor, for at visualisere indersiden af ​​deltagerens livmoder, vil efterforskerne udvide den ved at fylde den med saltvand. Noget af denne væske absorberes af livmoderens vægge og måles rutinemæssigt. Dette vil være en af ​​de målinger, der bruges til at sammenligne de to kirurgiske teknikker.

Cirka 4 uger efter deltagerens procedure vil de have et rutinemæssigt opfølgningsbesøg for at afgøre, om der er nogen septum tilbage. Efterforskerne vil gøre dette ved at lave en hysteroskopi på kontoret ved denne aftale. Dette kan være en simpel vaginal ultralyd, ultralyd med saltvand eller en opfølgende hysteroskopi. Hvis der er noget septum tilbage, vil det blive fjernet under en anden hysteroskopi. Det er almindeligt at have brug for en anden eller endda tredje procedure for helt at fjerne skillevæggen. Efterforskerne forventer, at de to teknikker, der sammenlignes, vil have lignende succesrater i fjernelse af livmoderskillevæggen, selvom der er nogle data, der tyder på, at den nuværende standardbehandlingsprocedure, som bruger elektrokirurgi, kan forårsage yderligere adhæsiv sygdom og kræve en anden procedure for at fjerne adhæsioner . I øjeblikket er der få data, der sammenligner disse to teknikker, og derfor vil denne undersøgelse hjælpe os med at forstå, om man forårsager flere adhæsioner eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Få en bekræftet septum (>1,0 cm) bekræftet med 3D-billeddannelse og/eller MR
  • 20-44 år

Eksklusionskriterier

  • Kendt tubal sygdom
  • Blødende diastase
  • Ingen blodfortyndende midler
  • Der er ikke planlagt samtidig laparoskopi
  • Patient med bekræftede fibromer over >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention A (kontrolgruppe)
Hysteroskopisk septoplastik ved hjælp af bipolar elektrokirurgi
Hysteroskopisk septoplastik ved hjælp af bipolar elektrokirurgi
Eksperimentel: Studieintervention B (studiegruppe)
Hysteroskopisk septoplastik med saks uden elektrokirurgi efterfulgt af hysteroskopisk morcellation af resterende væv
Hysteroskopisk septoplastik med saks uden elektrokirurgi efterfulgt af hysteroskopisk morcellation af resterende væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabler på procedureniveau: operationstid hysteroskopisk septoplastik
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
Vi vil måle den tid, det tager at gennemføre proceduren
Under indgrebet/indgrebet/operationen
Variabler på procedureniveau: Kirurgiske omkostninger
Tidsramme: Under operationen
Vi vil sammenligne mængden af ​​brugte penge.
Under operationen
Variabler på procedureniveau: Væskeunderskud
Tidsramme: Under operationen
Vi vil måle mængden af ​​væskemangel, som er et tal, der genereres ved hysteroskop.
Under operationen
Opløsning af uterus septum
Tidsramme: Vurder ved 4 uger post-op hysteroskopi
Sammenlign septumopløsning defineret ved at være mindre end 1 cm i dybden fra den intertubale linje og behov for yderligere intervention efter hysteroskopisk septoplastik ved at bruge disse to kirurgiske teknikker
Vurder ved 4 uger post-op hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbar periode - 1 uge efter operationen
Karakteriser og sammenlign eventuelle potentielle bivirkninger relateret til de to kirurgiske teknikker til hysteroskopisk septoplastik
Umiddelbar periode - 1 uge efter operationen
Sammenligning af patientens bedring og tilfredshed
Tidsramme: 2 dage postop
Sammenligning af patientens bedring og tilfredshed med opfølgende postoperative telefonopkald med standardiserede spørgsmål
2 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsbivirkninger

3
Abonner