- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315582
Approccio chirurgico al setto uterino
Approccio chirurgico al setto uterino: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto per confrontare due diverse tecniche chirurgiche che possono essere utilizzate per rimuovere il setto uterino. Alla Northwestern, entrambe le procedure vengono eseguite di routine. La preferenza del chirurgo e il comfort determinano ciò che viene offerto. Si pensa che entrambe le tecniche raggiungano lo stesso obiettivo di rimuovere il setto dei partecipanti con una procedura chiamata isteroscopia in cui i partecipanti vengono portati in sala operatoria e un endoscopio con una telecamera viene inserito all'interno del loro utero mentre viene espanso con acqua sterile. La differenza è lo strumento utilizzato per rimuovere il setto. Una tecnica utilizza le forbici senza elettricità o calore seguite dalla rimozione del tessuto in eccesso con un tubo sottile mediante aspirazione. L'altra tecnica utilizza un circuito elettrico (elettrochirurgia) per tagliare e rimuovere il tessuto. Gli investigatori confronteranno queste due procedure misurando cose come il tempo operatorio, i costi e la quantità di fluido (salina) assorbito dal corpo dei partecipanti. Come accennato in precedenza, per visualizzare l'interno dell'utero dei partecipanti, gli investigatori lo espanderanno riempiendolo di soluzione salina. Parte di questo fluido viene assorbito dalle pareti dell'utero e viene regolarmente misurato. Questa sarà una delle misurazioni utilizzate per confrontare le due tecniche chirurgiche.
Circa 4 settimane dopo la procedura, i partecipanti avranno una visita di follow-up di routine per determinare se è rimasto del setto. Gli investigatori lo faranno eseguendo un'isteroscopia in studio a questo appuntamento. Potrebbe trattarsi di una semplice ecografia vaginale, di un'ecografia con soluzione salina o di un'isteroscopia di follow-up. Se rimane del setto, verrà rimosso durante una seconda isteroscopia. È normale che sia necessaria una seconda o addirittura una terza procedura per rimuovere completamente il setto. I ricercatori prevedono che le due tecniche confrontate avranno percentuali di successo simili nella rimozione del setto uterino, sebbene vi siano alcuni dati che suggeriscono che l'attuale procedura standard di cura che utilizza l'elettrochirurgia potrebbe causare ulteriori malattie adesive e richiedere un'altra procedura per rimuovere le aderenze . Attualmente ci sono pochi dati che confrontino queste due tecniche e quindi questo studio ci aiuterà a capire se una provoca più aderenze o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah L Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 7863011284
- Email: sarah.rodriguez@nm.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milad Madgy, MD
- Email: mmilad@nm.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Contatto:
- Milad Madgy, MD
- Email: mmilad@nm.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un setto confermato (>1,0 cm) confermato con imaging 3D e/o MRI
- 20-44 anni
Criteri di esclusione
- Malattia tubarica nota
- Diastasi emorragica
- Nessun anticoagulante
- Nessuna laparoscopia concomitante programmata
- Paziente con fibromi confermati superiori a 1 cm FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di studio A (gruppo di controllo)
Settoplastica isteroscopica mediante elettrochirurgia bipolare
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Settoplastica isteroscopica mediante elettrochirurgia bipolare
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Sperimentale: Intervento di studio B (gruppo di studio)
Settoplastica isteroscopica con utilizzo di forbici senza elettrochirurgia seguita da morcellazione isteroscopica del tessuto residuo
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Settoplastica isteroscopica con utilizzo di forbici senza elettrochirurgia seguita da morcellazione isteroscopica del tessuto residuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili a livello di procedura: tempo operatorio settoplastica isteroscopica
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
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Misureremo il tempo necessario per condurre la procedura
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Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
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Variabili a livello di procedura: Costo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confronteremo la quantità di denaro speso.
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Durante l'intervento chirurgico
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Variabili a livello di procedura: deficit di liquidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misureremo la quantità di deficit di liquidi che è un numero generato dall'isteroscopio.
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Durante l'intervento chirurgico
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Risoluzione del setto uterino
Lasso di tempo: Valutare l'isteroscopia 4 settimane dopo l'intervento
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Confrontare la risoluzione del setto definita dalla profondità inferiore a 1 cm dalla linea intertubale e la necessità di un intervento aggiuntivo dopo settoplastica isteroscopica utilizzando queste due tecniche chirurgiche
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Valutare l'isteroscopia 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta gli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo immediato: 1 settimana dopo l'operazione
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Caratterizzare e confrontare eventuali eventi avversi correlati alle due tecniche chirurgiche di settoplastica isteroscopica
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Periodo immediato: 1 settimana dopo l'operazione
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Confronto tra recupero e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Confronto del recupero e della soddisfazione del paziente con le telefonate postoperatorie di follow-up con domande standardizzate
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220487
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