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Approccio chirurgico al setto uterino

28 maggio 2026 aggiornato da: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Approccio chirurgico al setto uterino: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso delle forbici senza elettrochirurgia è superiore all'elettrochirurgia bipolare per la resezione del setto uterino. I ricercatori confronteranno le variabili a livello di procedura come il tempo operatorio, le complicanze e la necessità di procedure aggiuntive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto per confrontare due diverse tecniche chirurgiche che possono essere utilizzate per rimuovere il setto uterino. Alla Northwestern, entrambe le procedure vengono eseguite di routine. La preferenza del chirurgo e il comfort determinano ciò che viene offerto. Si pensa che entrambe le tecniche raggiungano lo stesso obiettivo di rimuovere il setto dei partecipanti con una procedura chiamata isteroscopia in cui i partecipanti vengono portati in sala operatoria e un endoscopio con una telecamera viene inserito all'interno del loro utero mentre viene espanso con acqua sterile. La differenza è lo strumento utilizzato per rimuovere il setto. Una tecnica utilizza le forbici senza elettricità o calore seguite dalla rimozione del tessuto in eccesso con un tubo sottile mediante aspirazione. L'altra tecnica utilizza un circuito elettrico (elettrochirurgia) per tagliare e rimuovere il tessuto. Gli investigatori confronteranno queste due procedure misurando cose come il tempo operatorio, i costi e la quantità di fluido (salina) assorbito dal corpo dei partecipanti. Come accennato in precedenza, per visualizzare l'interno dell'utero dei partecipanti, gli investigatori lo espanderanno riempiendolo di soluzione salina. Parte di questo fluido viene assorbito dalle pareti dell'utero e viene regolarmente misurato. Questa sarà una delle misurazioni utilizzate per confrontare le due tecniche chirurgiche.

Circa 4 settimane dopo la procedura, i partecipanti avranno una visita di follow-up di routine per determinare se è rimasto del setto. Gli investigatori lo faranno eseguendo un'isteroscopia in studio a questo appuntamento. Potrebbe trattarsi di una semplice ecografia vaginale, di un'ecografia con soluzione salina o di un'isteroscopia di follow-up. Se rimane del setto, verrà rimosso durante una seconda isteroscopia. È normale che sia necessaria una seconda o addirittura una terza procedura per rimuovere completamente il setto. I ricercatori prevedono che le due tecniche confrontate avranno percentuali di successo simili nella rimozione del setto uterino, sebbene vi siano alcuni dati che suggeriscono che l'attuale procedura standard di cura che utilizza l'elettrochirurgia potrebbe causare ulteriori malattie adesive e richiedere un'altra procedura per rimuovere le aderenze . Attualmente ci sono pochi dati che confrontino queste due tecniche e quindi questo studio ci aiuterà a capire se una provoca più aderenze o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere un setto confermato (>1,0 cm) confermato con imaging 3D e/o MRI
  • 20-44 anni

Criteri di esclusione

  • Malattia tubarica nota
  • Diastasi emorragica
  • Nessun anticoagulante
  • Nessuna laparoscopia concomitante programmata
  • Paziente con fibromi confermati superiori a 1 cm FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di studio A (gruppo di controllo)
Settoplastica isteroscopica mediante elettrochirurgia bipolare
Settoplastica isteroscopica mediante elettrochirurgia bipolare
Sperimentale: Intervento di studio B (gruppo di studio)
Settoplastica isteroscopica con utilizzo di forbici senza elettrochirurgia seguita da morcellazione isteroscopica del tessuto residuo
Settoplastica isteroscopica con utilizzo di forbici senza elettrochirurgia seguita da morcellazione isteroscopica del tessuto residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili a livello di procedura: tempo operatorio settoplastica isteroscopica
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Misureremo il tempo necessario per condurre la procedura
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Variabili a livello di procedura: Costo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confronteremo la quantità di denaro speso.
Durante l'intervento chirurgico
Variabili a livello di procedura: deficit di liquidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Misureremo la quantità di deficit di liquidi che è un numero generato dall'isteroscopio.
Durante l'intervento chirurgico
Risoluzione del setto uterino
Lasso di tempo: Valutare l'isteroscopia 4 settimane dopo l'intervento
Confrontare la risoluzione del setto definita dalla profondità inferiore a 1 cm dalla linea intertubale e la necessità di un intervento aggiuntivo dopo settoplastica isteroscopica utilizzando queste due tecniche chirurgiche
Valutare l'isteroscopia 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo immediato: 1 settimana dopo l'operazione
Caratterizzare e confrontare eventuali eventi avversi correlati alle due tecniche chirurgiche di settoplastica isteroscopica
Periodo immediato: 1 settimana dopo l'operazione
Confronto tra recupero e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Confronto del recupero e della soddisfazione del paziente con le telefonate postoperatorie di follow-up con domande standardizzate
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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