- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315582
Chirurgický přístup k děložní přepážce
Chirurgický přístup k děložní přepážce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou různých chirurgických technik, které lze použít k odstranění děložní přepážky. Na Northwestern se oba postupy provádějí běžně. Preference a pohodlí chirurga diktuje, co se nabízí. Předpokládá se, že obě techniky dosahují stejného cíle, a to odstranění přepážky účastníků pomocí postupu zvaného hysteroskopie, při kterém jsou účastníci převezeni na operační sál a do jejich dělohy je vložen dalekohled s kamerou, zatímco je expandován sterilní vodou. Rozdíl je v nástroji použitém k odstranění septa. Jedna technika používá nůžky bez elektřiny nebo tepla s následným odstraněním přebytečné tkáně tenkou hadičkou pomocí odsávání. Druhá technika používá elektrickou smyčku (elektrochirurgie) k řezání a odstranění tkáně. Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto dva postupy měřením věcí, jako je operační čas, náklady a množství tekutiny (fyziologického roztoku), které tělo účastníků absorbuje. Jak bylo zmíněno výše, pro vizualizaci vnitřku zúčastněné dělohy ji vyšetřovatelé rozšíří tím, že ji naplní fyziologickým roztokem. Část této tekutiny je absorbována stěnami dělohy a je rutinně měřena. Toto bude jedno z měření používaných k porovnání dvou chirurgických technik.
Asi 4 týdny po proceduře účastníků absolvují rutinní následnou návštěvu, aby se zjistilo, zda zůstala nějaká přepážka. Vyšetřovatelé to udělají při této schůzce na ordinaci hysteroskopie. Může to být jednoduchý vaginální ultrazvuk, ultrazvuk s fyziologickým roztokem nebo následná hysteroskopie. Pokud tam zůstane nějaké septum, bylo by odstraněno během druhé hysteroskopie. K úplnému odstranění přepážky je běžné potřebovat druhý nebo dokonce třetí postup. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě srovnávané techniky budou mít podobnou úspěšnost při odstraňování děložní přepážky, ačkoli existují určitá data naznačující, že současný standardní postup péče, který využívá elektrochirurgii, by mohl způsobit další adhezivní onemocnění a vyžadovat další postup k odstranění srůstů. . V současné době existuje jen málo údajů o srovnání těchto dvou technik, a tak nám tato studie pomůže pochopit, zda jedna způsobuje více adhezí nebo ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nechte si potvrdit septum (>1,0 cm) pomocí 3D zobrazení a/nebo MRI
- 20-44 let
Kritéria vyloučení
- Známé tubární onemocnění
- Krvácející diastáza
- Žádné léky na ředění krve
- Není plánována souběžná laparoskopie
- Pacientka s potvrzenými fibroidy nad >1 cm FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) typ 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní intervence A (kontrolní skupina)
Hysteroskopická septoplastika s využitím bipolární elektrochirurgie
|
Hysteroskopická septoplastika s využitím bipolární elektrochirurgie
|
|
Experimentální: Studijní intervence B (studijní skupina)
Hysteroskopická septoplastika nůžkami bez elektrochirurgie s následnou hysteroskopickou morcelací zbytkové tkáně
|
Hysteroskopická septoplastika nůžkami bez elektrochirurgie s následnou hysteroskopickou morcelací zbytkové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné na úrovni výkonu: hysteroskopická septoplastika s operační dobou
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Změříme čas potřebný k provedení postupu
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
|
Proměnné na úrovni procedur: Chirurgické náklady
Časové okno: Během operace
|
Porovnáme množství vynaložených peněz.
|
Během operace
|
|
Proměnné na úrovni postupu: Deficit tekutin
Časové okno: Během operace
|
Budeme měřit množství deficitu tekutin, což je číslo, které generuje hysteroskop.
|
Během operace
|
|
Řešení děložní přepážky
Časové okno: Vyhodnoťte 4 týdny po operaci hysteroskopie
|
Porovnejte rozlišení septa definované hloubkou menší než 1 cm od intertubální linie a potřebou další intervence po hysteroskopické septoplastice s využitím těchto dvou chirurgických technik
|
Vyhodnoťte 4 týdny po operaci hysteroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte nepříznivé události
Časové okno: Okamžité období -- 1 týden po operaci
|
Charakterizujte a porovnejte všechny potenciální nežádoucí příhody související se dvěma chirurgickými technikami pro hysteroskopickou septoplastiku
|
Okamžité období -- 1 týden po operaci
|
|
Porovnání zotavení a spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 dny po zastávce
|
Porovnání zotavení a spokojenosti pacienta s následnými pooperačními telefonáty se standardizovanými otázkami
|
2 dny po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .