Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup k děložní přepážce

28. května 2026 aktualizováno: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Chirurgický přístup k děložní přepážce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je použití nůžek bez elektrochirurgie lepší než bipolární elektrochirurgie pro resekci děložního septa. Vyšetřovatelé budou porovnávat proměnné na úrovni procedury, jako je operační doba, komplikace a potřeba dalších procedur.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou různých chirurgických technik, které lze použít k odstranění děložní přepážky. Na Northwestern se oba postupy provádějí běžně. Preference a pohodlí chirurga diktuje, co se nabízí. Předpokládá se, že obě techniky dosahují stejného cíle, a to odstranění přepážky účastníků pomocí postupu zvaného hysteroskopie, při kterém jsou účastníci převezeni na operační sál a do jejich dělohy je vložen dalekohled s kamerou, zatímco je expandován sterilní vodou. Rozdíl je v nástroji použitém k odstranění septa. Jedna technika používá nůžky bez elektřiny nebo tepla s následným odstraněním přebytečné tkáně tenkou hadičkou pomocí odsávání. Druhá technika používá elektrickou smyčku (elektrochirurgie) k řezání a odstranění tkáně. Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto dva postupy měřením věcí, jako je operační čas, náklady a množství tekutiny (fyziologického roztoku), které tělo účastníků absorbuje. Jak bylo zmíněno výše, pro vizualizaci vnitřku zúčastněné dělohy ji vyšetřovatelé rozšíří tím, že ji naplní fyziologickým roztokem. Část této tekutiny je absorbována stěnami dělohy a je rutinně měřena. Toto bude jedno z měření používaných k porovnání dvou chirurgických technik.

Asi 4 týdny po proceduře účastníků absolvují rutinní následnou návštěvu, aby se zjistilo, zda zůstala nějaká přepážka. Vyšetřovatelé to udělají při této schůzce na ordinaci hysteroskopie. Může to být jednoduchý vaginální ultrazvuk, ultrazvuk s fyziologickým roztokem nebo následná hysteroskopie. Pokud tam zůstane nějaké septum, bylo by odstraněno během druhé hysteroskopie. K úplnému odstranění přepážky je běžné potřebovat druhý nebo dokonce třetí postup. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě srovnávané techniky budou mít podobnou úspěšnost při odstraňování děložní přepážky, ačkoli existují určitá data naznačující, že současný standardní postup péče, který využívá elektrochirurgii, by mohl způsobit další adhezivní onemocnění a vyžadovat další postup k odstranění srůstů. . V současné době existuje jen málo údajů o srovnání těchto dvou technik, a tak nám tato studie pomůže pochopit, zda jedna způsobuje více adhezí nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nechte si potvrdit septum (>1,0 cm) pomocí 3D zobrazení a/nebo MRI
  • 20-44 let

Kritéria vyloučení

  • Známé tubární onemocnění
  • Krvácející diastáza
  • Žádné léky na ředění krve
  • Není plánována souběžná laparoskopie
  • Pacientka s potvrzenými fibroidy nad >1 cm FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) typ 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní intervence A (kontrolní skupina)
Hysteroskopická septoplastika s využitím bipolární elektrochirurgie
Hysteroskopická septoplastika s využitím bipolární elektrochirurgie
Experimentální: Studijní intervence B (studijní skupina)
Hysteroskopická septoplastika nůžkami bez elektrochirurgie s následnou hysteroskopickou morcelací zbytkové tkáně
Hysteroskopická septoplastika nůžkami bez elektrochirurgie s následnou hysteroskopickou morcelací zbytkové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné na úrovni výkonu: hysteroskopická septoplastika s operační dobou
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
Změříme čas potřebný k provedení postupu
Během zákroku/zákroku/operace
Proměnné na úrovni procedur: Chirurgické náklady
Časové okno: Během operace
Porovnáme množství vynaložených peněz.
Během operace
Proměnné na úrovni postupu: Deficit tekutin
Časové okno: Během operace
Budeme měřit množství deficitu tekutin, což je číslo, které generuje hysteroskop.
Během operace
Řešení děložní přepážky
Časové okno: Vyhodnoťte 4 týdny po operaci hysteroskopie
Porovnejte rozlišení septa definované hloubkou menší než 1 cm od intertubální linie a potřebou další intervence po hysteroskopické septoplastice s využitím těchto dvou chirurgických technik
Vyhodnoťte 4 týdny po operaci hysteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nepříznivé události
Časové okno: Okamžité období -- 1 týden po operaci
Charakterizujte a porovnejte všechny potenciální nežádoucí příhody související se dvěma chirurgickými technikami pro hysteroskopickou septoplastiku
Okamžité období -- 1 týden po operaci
Porovnání zotavení a spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 dny po zastávce
Porovnání zotavení a spokojenosti pacienta s následnými pooperačními telefonáty se standardizovanými otázkami
2 dny po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit