- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315582
Kirurgisk tilnærming til livmorseptum
Kirurgisk tilnærming til livmorseptum: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker som kan brukes til å fjerne livmorskilleveggen. På Northwestern gjøres begge prosedyrene rutinemessig. Kirurgens preferanser og komfort tilsier hva som tilbys. Begge teknikkene antas å oppnå det samme målet om å fjerne deltakernes septum med en prosedyre som kalles hysteroskopi der deltakerne blir ført til operasjonssalen og et skop med kamera settes inn i livmoren mens den utvides med sterilt vann. Forskjellen er instrumentet som brukes til å fjerne skilleveggen. En teknikk bruker saks uten strøm eller varme etterfulgt av fjerning av overflødig vev med et tynt rør ved hjelp av sug. Den andre teknikken bruker en elektrisk sløyfe (elektrokirurgi) for å kutte og fjerne vevet. Etterforskerne vil sammenligne disse to prosedyrene ved å måle ting som operasjonstid, kostnader og mengden væske (saltvann) deltakernes kropp absorberer. Som nevnt ovenfor, for å visualisere innsiden av deltakernes livmor, vil etterforskerne utvide den ved å fylle den med saltvann. Noe av denne væsken absorberes av livmorveggene og måles rutinemessig. Dette vil være en av målingene som brukes for å sammenligne de to operasjonsteknikkene.
Omtrent 4 uker etter deltakerprosedyren vil de ha et rutinemessig oppfølgingsbesøk for å finne ut om det er noe skillevegg igjen. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gjøre en hysteroskopi på kontoret ved denne avtalen. Dette kan være en enkel vaginal ultralyd, ultralyd med saltvann eller en oppfølgingshysteroskopi. Hvis det gjenstår noe skillevegg, vil det bli fjernet under en ny hysteroskopi. Det er vanlig å trenge en andre eller tredje prosedyre for å fjerne skilleveggen fullstendig. Etterforskerne regner med at de to teknikkene som sammenlignes vil ha lignende suksessrater i å fjerne livmorskilleveggen, selv om det er noen data som tyder på at den nåværende standardbehandlingsprosedyren som bruker elektrokirurgi kan forårsake ytterligere adhesiv sykdom og kreve en annen prosedyre for å fjerne adhesjonene . Foreløpig er det lite data som sammenligner disse to teknikkene, og derfor vil denne studien hjelpe oss å forstå om en forårsaker flere adhesjoner eller ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7863011284
- E-post: sarah.rodriguez@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milad Madgy, MD
- E-post: mmilad@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Milad Madgy, MD
- E-post: mmilad@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Få en bekreftet septum (>1,0 cm) bekreftet med 3D-avbildning og/eller MR
- 20-44 år
Eksklusjonskriterier
- Kjent tubal sykdom
- Blødende diastase
- Ingen blodfortynnende
- Ingen samtidig laparoskopi er planlagt
- Pasient med bekreftede myomer over >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie Intervensjon A (kontrollgruppe)
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av bipolar elektrokirurgi
|
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av bipolar elektrokirurgi
|
Eksperimentell: Studie Intervensjon B (studiegruppe)
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av saks uten elektrokirurgi etterfulgt av hysteroskopisk morsellasjon av gjenværende vev
|
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av saks uten elektrokirurgi etterfulgt av hysteroskopisk morsellasjon av gjenværende vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabler på prosedyrenivå: operativ tid hysteroskopisk septoplastikk
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Vi vil måle tiden det tar å gjennomføre prosedyren
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Variabler på prosedyrenivå: Kirurgiske kostnader
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vi vil sammenligne hvor mye penger som er brukt.
|
Under operasjonen
|
Variabler på prosedyrenivå: Væskeunderskudd
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vi vil måle mengden væskeunderskudd som er et tall som genereres av hysteroskop.
|
Under operasjonen
|
Oppløsning av livmorseptum
Tidsramme: Vurder ved 4 uker post-op hysteroskopi
|
Sammenlign septumoppløsning definert ved å være mindre enn 1 cm i dybden fra intertuballinjen og behov for ytterligere intervensjon etter hysteroskopisk septoplastikk ved å bruke disse to kirurgiske teknikkene
|
Vurder ved 4 uker post-op hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbar periode-- 1 uke etter operasjon
|
Karakteriser og sammenlign eventuelle potensielle bivirkninger relatert til de to kirurgiske teknikkene for hysteroskopisk septoplastikk
|
Umiddelbar periode-- 1 uke etter operasjon
|
Sammenligne pasientens bedring og tilfredshet
Tidsramme: 2 dager postop
|
Sammenligning av pasientens bedring og tilfredshet med oppfølging av postoperative telefonsamtaler med standardiserte spørsmål
|
2 dager postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt