Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilnærming til livmorseptum

11. mars 2024 oppdatert av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Kirurgisk tilnærming til livmorseptum: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av saks uten elektrokirurgi er overlegen bipolar elektrokirurgi for reseksjon av livmorseptum. Etterforskerne skal sammenligne variabler på prosedyrenivå som operasjonstid, komplikasjoner og behov for ytterligere prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjøres for å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker som kan brukes til å fjerne livmorskilleveggen. På Northwestern gjøres begge prosedyrene rutinemessig. Kirurgens preferanser og komfort tilsier hva som tilbys. Begge teknikkene antas å oppnå det samme målet om å fjerne deltakernes septum med en prosedyre som kalles hysteroskopi der deltakerne blir ført til operasjonssalen og et skop med kamera settes inn i livmoren mens den utvides med sterilt vann. Forskjellen er instrumentet som brukes til å fjerne skilleveggen. En teknikk bruker saks uten strøm eller varme etterfulgt av fjerning av overflødig vev med et tynt rør ved hjelp av sug. Den andre teknikken bruker en elektrisk sløyfe (elektrokirurgi) for å kutte og fjerne vevet. Etterforskerne vil sammenligne disse to prosedyrene ved å måle ting som operasjonstid, kostnader og mengden væske (saltvann) deltakernes kropp absorberer. Som nevnt ovenfor, for å visualisere innsiden av deltakernes livmor, vil etterforskerne utvide den ved å fylle den med saltvann. Noe av denne væsken absorberes av livmorveggene og måles rutinemessig. Dette vil være en av målingene som brukes for å sammenligne de to operasjonsteknikkene.

Omtrent 4 uker etter deltakerprosedyren vil de ha et rutinemessig oppfølgingsbesøk for å finne ut om det er noe skillevegg igjen. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gjøre en hysteroskopi på kontoret ved denne avtalen. Dette kan være en enkel vaginal ultralyd, ultralyd med saltvann eller en oppfølgingshysteroskopi. Hvis det gjenstår noe skillevegg, vil det bli fjernet under en ny hysteroskopi. Det er vanlig å trenge en andre eller tredje prosedyre for å fjerne skilleveggen fullstendig. Etterforskerne regner med at de to teknikkene som sammenlignes vil ha lignende suksessrater i å fjerne livmorskilleveggen, selv om det er noen data som tyder på at den nåværende standardbehandlingsprosedyren som bruker elektrokirurgi kan forårsake ytterligere adhesiv sykdom og kreve en annen prosedyre for å fjerne adhesjonene . Foreløpig er det lite data som sammenligner disse to teknikkene, og derfor vil denne studien hjelpe oss å forstå om en forårsaker flere adhesjoner eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Få en bekreftet septum (>1,0 cm) bekreftet med 3D-avbildning og/eller MR
  • 20-44 år

Eksklusjonskriterier

  • Kjent tubal sykdom
  • Blødende diastase
  • Ingen blodfortynnende
  • Ingen samtidig laparoskopi er planlagt
  • Pasient med bekreftede myomer over >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie Intervensjon A (kontrollgruppe)
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av bipolar elektrokirurgi
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av bipolar elektrokirurgi
Eksperimentell: Studie Intervensjon B (studiegruppe)
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av saks uten elektrokirurgi etterfulgt av hysteroskopisk morsellasjon av gjenværende vev
Hysteroskopisk septoplastikk ved bruk av saks uten elektrokirurgi etterfulgt av hysteroskopisk morsellasjon av gjenværende vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabler på prosedyrenivå: operativ tid hysteroskopisk septoplastikk
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Vi vil måle tiden det tar å gjennomføre prosedyren
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Variabler på prosedyrenivå: Kirurgiske kostnader
Tidsramme: Under operasjonen
Vi vil sammenligne hvor mye penger som er brukt.
Under operasjonen
Variabler på prosedyrenivå: Væskeunderskudd
Tidsramme: Under operasjonen
Vi vil måle mengden væskeunderskudd som er et tall som genereres av hysteroskop.
Under operasjonen
Oppløsning av livmorseptum
Tidsramme: Vurder ved 4 uker post-op hysteroskopi
Sammenlign septumoppløsning definert ved å være mindre enn 1 cm i dybden fra intertuballinjen og behov for ytterligere intervensjon etter hysteroskopisk septoplastikk ved å bruke disse to kirurgiske teknikkene
Vurder ved 4 uker post-op hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbar periode-- 1 uke etter operasjon
Karakteriser og sammenlign eventuelle potensielle bivirkninger relatert til de to kirurgiske teknikkene for hysteroskopisk septoplastikk
Umiddelbar periode-- 1 uke etter operasjon
Sammenligne pasientens bedring og tilfredshet
Tidsramme: 2 dager postop
Sammenligning av pasientens bedring og tilfredshet med oppfølging av postoperative telefonsamtaler med standardiserte spørsmål
2 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger

3
Abonnere