Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgischer Zugang zum Uterusseptum

11. März 2024 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Chirurgischer Ansatz für das Uterusseptum: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz einer Schere ohne Elektrochirurgie der bipolaren Elektrochirurgie zur Resektion des Uterusseptums überlegen ist. Die Forscher vergleichen Variablen auf Verfahrensebene wie Operationszeit, Komplikationen und Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene chirurgische Techniken zu vergleichen, die zur Entfernung der Gebärmutterscheidewand eingesetzt werden können. Bei Northwestern werden beide Verfahren routinemäßig durchgeführt. Welches Angebot angeboten wird, hängt von der Präferenz und dem Komfort des Chirurgen ab. Man geht davon aus, dass beide Techniken das gleiche Ziel erreichen: die Entfernung der Scheidewand der Teilnehmerin mit einem Verfahren namens Hysteroskopie, bei dem die Teilnehmerinnen in den Operationssaal gebracht werden und ein Endoskop mit einer Kamera in ihre Gebärmutter eingeführt wird, während diese mit sterilem Wasser ausgedehnt wird. Der Unterschied besteht in dem Instrument, mit dem das Septum entfernt wird. Eine Technik verwendet eine Schere ohne Strom oder Hitze, gefolgt von der Entfernung des überschüssigen Gewebes mit einem dünnen Schlauch durch Absaugen. Bei der anderen Technik wird das Gewebe mithilfe einer elektrischen Schleife (Elektrochirurgie) durchtrennt und entfernt. Die Forscher werden diese beiden Verfahren vergleichen, indem sie Dinge wie Operationszeit, Kosten und die Menge an Flüssigkeit (Kochsalzlösung) messen, die der Körper des Teilnehmers aufnimmt. Wie oben erwähnt, erweitern die Forscher das Innere der Gebärmutter der Teilnehmerin, indem sie sie mit Kochsalzlösung füllen. Ein Teil dieser Flüssigkeit wird von den Wänden der Gebärmutter absorbiert und routinemäßig gemessen. Dies wird eine der Messungen sein, die zum Vergleich der beiden Operationstechniken verwendet werden.

Ungefähr 4 Wochen nach dem Eingriff der Teilnehmer wird eine routinemäßige Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob noch Septum vorhanden ist. Die Ermittler werden dies tun, indem sie bei diesem Termin eine Hysteroskopie in der Praxis durchführen. Dies kann eine einfache vaginale Ultraschalluntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung mit Kochsalzlösung oder eine anschließende Hysteroskopie sein. Wenn noch etwas Septum vorhanden ist, wird es bei einer zweiten Hysteroskopie entfernt. Um das Septum vollständig zu entfernen, ist häufig ein zweiter oder sogar dritter Eingriff erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass die beiden verglichenen Techniken ähnliche Erfolgsraten bei der Entfernung des Uterusseptums haben werden, obwohl es einige Daten gibt, die darauf hindeuten, dass das aktuelle Standardbehandlungsverfahren, das Elektrochirurgie verwendet, zusätzliche Adhäsionserkrankungen verursachen und ein anderes Verfahren zur Entfernung der Adhäsionen erfordern könnte . Derzeit gibt es nur wenige Daten zum Vergleich dieser beiden Techniken. Daher wird diese Studie uns helfen zu verstehen, ob eine davon mehr Adhäsionen verursacht oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Lassen Sie ein bestätigtes Septum (>1,0 cm) mit 3D-Bildgebung und/oder MRT bestätigen
  • 20-44 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Eileitererkrankung
  • Blutungsdiastase
  • Keine Blutverdünner
  • Keine gleichzeitige Laparoskopie geplant
  • Patient mit bestätigten Myomen über >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienintervention A (Kontrollgruppe)
Hysteroskopische Septumplastik mittels bipolarer Elektrochirurgie
Hysteroskopische Septumplastik mittels bipolarer Elektrochirurgie
Experimental: Studienintervention B (Studiengruppe)
Hysteroskopische Septumplastik mit einer Schere ohne Elektrochirurgie, gefolgt von einer hysteroskopischen Morzellierung des Restgewebes
Hysteroskopische Septumplastik mit einer Schere ohne Elektrochirurgie, gefolgt von einer hysteroskopischen Morzellierung des Restgewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen auf Verfahrensebene: Operationszeit hysteroskopische Septumplastik
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Wir messen die Zeit, die für die Durchführung des Verfahrens benötigt wird
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Variablen auf Verfahrensebene: Chirurgische Kosten
Zeitfenster: Während der Operation
Wir werden die ausgegebenen Geldbeträge vergleichen.
Während der Operation
Variablen auf Verfahrensebene: Flüssigkeitsdefizit
Zeitfenster: Während der Operation
Wir werden die Menge des Flüssigkeitsdefizits messen, eine Zahl, die durch das Hysteroskop ermittelt wird.
Während der Operation
Auflösung der Gebärmutterscheidewand
Zeitfenster: Beurteilung 4 Wochen nach der Operation durch Hysteroskopie
Vergleichen Sie die Auflösung des Septums, definiert durch eine Tiefe von weniger als 1 cm von der Intertuballinie, und die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs nach einer hysteroskopischen Septumplastik unter Verwendung dieser beiden Operationstechniken
Beurteilung 4 Wochen nach der Operation durch Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum – 1 Woche nach der Operation
Charakterisieren und vergleichen Sie alle möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Operationstechniken für die hysteroskopische Septumplastik
Unmittelbarer Zeitraum – 1 Woche nach der Operation
Vergleich der Genesung und Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2 Tage postop
Vergleich der Genesung und Zufriedenheit des Patienten mit postoperativen Telefonanrufen mit standardisierten Fragen
2 Tage postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkungen der Behandlung

3
Abonnieren