- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06315582
Chirurgischer Zugang zum Uterusseptum
Chirurgischer Ansatz für das Uterusseptum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene chirurgische Techniken zu vergleichen, die zur Entfernung der Gebärmutterscheidewand eingesetzt werden können. Bei Northwestern werden beide Verfahren routinemäßig durchgeführt. Welches Angebot angeboten wird, hängt von der Präferenz und dem Komfort des Chirurgen ab. Man geht davon aus, dass beide Techniken das gleiche Ziel erreichen: die Entfernung der Scheidewand der Teilnehmerin mit einem Verfahren namens Hysteroskopie, bei dem die Teilnehmerinnen in den Operationssaal gebracht werden und ein Endoskop mit einer Kamera in ihre Gebärmutter eingeführt wird, während diese mit sterilem Wasser ausgedehnt wird. Der Unterschied besteht in dem Instrument, mit dem das Septum entfernt wird. Eine Technik verwendet eine Schere ohne Strom oder Hitze, gefolgt von der Entfernung des überschüssigen Gewebes mit einem dünnen Schlauch durch Absaugen. Bei der anderen Technik wird das Gewebe mithilfe einer elektrischen Schleife (Elektrochirurgie) durchtrennt und entfernt. Die Forscher werden diese beiden Verfahren vergleichen, indem sie Dinge wie Operationszeit, Kosten und die Menge an Flüssigkeit (Kochsalzlösung) messen, die der Körper des Teilnehmers aufnimmt. Wie oben erwähnt, erweitern die Forscher das Innere der Gebärmutter der Teilnehmerin, indem sie sie mit Kochsalzlösung füllen. Ein Teil dieser Flüssigkeit wird von den Wänden der Gebärmutter absorbiert und routinemäßig gemessen. Dies wird eine der Messungen sein, die zum Vergleich der beiden Operationstechniken verwendet werden.
Ungefähr 4 Wochen nach dem Eingriff der Teilnehmer wird eine routinemäßige Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob noch Septum vorhanden ist. Die Ermittler werden dies tun, indem sie bei diesem Termin eine Hysteroskopie in der Praxis durchführen. Dies kann eine einfache vaginale Ultraschalluntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung mit Kochsalzlösung oder eine anschließende Hysteroskopie sein. Wenn noch etwas Septum vorhanden ist, wird es bei einer zweiten Hysteroskopie entfernt. Um das Septum vollständig zu entfernen, ist häufig ein zweiter oder sogar dritter Eingriff erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass die beiden verglichenen Techniken ähnliche Erfolgsraten bei der Entfernung des Uterusseptums haben werden, obwohl es einige Daten gibt, die darauf hindeuten, dass das aktuelle Standardbehandlungsverfahren, das Elektrochirurgie verwendet, zusätzliche Adhäsionserkrankungen verursachen und ein anderes Verfahren zur Entfernung der Adhäsionen erfordern könnte . Derzeit gibt es nur wenige Daten zum Vergleich dieser beiden Techniken. Daher wird diese Studie uns helfen zu verstehen, ob eine davon mehr Adhäsionen verursacht oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7863011284
- E-Mail: sarah.rodriguez@nm.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milad Madgy, MD
- E-Mail: mmilad@nm.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Milad Madgy, MD
- E-Mail: mmilad@nm.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Lassen Sie ein bestätigtes Septum (>1,0 cm) mit 3D-Bildgebung und/oder MRT bestätigen
- 20-44 Jahre alt
Ausschlusskriterien
- Bekannte Eileitererkrankung
- Blutungsdiastase
- Keine Blutverdünner
- Keine gleichzeitige Laparoskopie geplant
- Patient mit bestätigten Myomen über >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studienintervention A (Kontrollgruppe)
Hysteroskopische Septumplastik mittels bipolarer Elektrochirurgie
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Hysteroskopische Septumplastik mittels bipolarer Elektrochirurgie
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Experimental: Studienintervention B (Studiengruppe)
Hysteroskopische Septumplastik mit einer Schere ohne Elektrochirurgie, gefolgt von einer hysteroskopischen Morzellierung des Restgewebes
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Hysteroskopische Septumplastik mit einer Schere ohne Elektrochirurgie, gefolgt von einer hysteroskopischen Morzellierung des Restgewebes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variablen auf Verfahrensebene: Operationszeit hysteroskopische Septumplastik
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Wir messen die Zeit, die für die Durchführung des Verfahrens benötigt wird
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Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Variablen auf Verfahrensebene: Chirurgische Kosten
Zeitfenster: Während der Operation
|
Wir werden die ausgegebenen Geldbeträge vergleichen.
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Während der Operation
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Variablen auf Verfahrensebene: Flüssigkeitsdefizit
Zeitfenster: Während der Operation
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Wir werden die Menge des Flüssigkeitsdefizits messen, eine Zahl, die durch das Hysteroskop ermittelt wird.
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Während der Operation
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Auflösung der Gebärmutterscheidewand
Zeitfenster: Beurteilung 4 Wochen nach der Operation durch Hysteroskopie
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Vergleichen Sie die Auflösung des Septums, definiert durch eine Tiefe von weniger als 1 cm von der Intertuballinie, und die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs nach einer hysteroskopischen Septumplastik unter Verwendung dieser beiden Operationstechniken
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Beurteilung 4 Wochen nach der Operation durch Hysteroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum – 1 Woche nach der Operation
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Charakterisieren und vergleichen Sie alle möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Operationstechniken für die hysteroskopische Septumplastik
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Unmittelbarer Zeitraum – 1 Woche nach der Operation
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Vergleich der Genesung und Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2 Tage postop
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Vergleich der Genesung und Zufriedenheit des Patienten mit postoperativen Telefonanrufen mit standardisierten Fragen
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2 Tage postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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