- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06315582
Хирургический подход к перегородке матки
Хирургический подход к перегородке матки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводится для сравнения двух различных хирургических методов, которые можно использовать для удаления перегородки матки. В Northwestern обе процедуры выполняются регулярно. Что предлагается, зависит от предпочтений хирурга и комфорта. Считается, что оба метода достигают одной и той же цели: удаления перегородки участницы с помощью процедуры, называемой гистероскопией, при которой участниц доставляют в операционную, и в их матку вводят эндоскоп с камерой и одновременно расширяют ее стерильной водой. Разница заключается в инструменте, используемом для удаления перегородки. В одном из методов используются ножницы без электричества и тепла с последующим удалением лишней ткани с помощью тонкой трубки с помощью отсасывания. Другой метод использует электрическую петлю (электрохирургию) для разрезания и удаления ткани. Исследователи будут сравнивать эти две процедуры, измеряя такие параметры, как время операции, стоимость и количество жидкости (физраствора), которую поглощает организм участника. Как упоминалось выше, чтобы визуализировать внутреннюю часть матки участницы, исследователи расширяют ее, заполняя физиологическим раствором. Некоторая часть этой жидкости впитывается стенками матки и регулярно измеряется. Это будет одно из измерений, используемых для сравнения двух хирургических методов.
Примерно через 4 недели после процедуры участникам предстоит плановый контрольный визит, чтобы определить, осталась ли перегородка. Следователи сделают это, проведя гистероскопию в офисе на этом приеме. Это может быть простое вагинальное УЗИ, УЗИ с физиологическим раствором или последующая гистероскопия. Если останется перегородка, ее удалят во время второй гистероскопии. Обычно для полного удаления перегородки требуется вторая или даже третья процедура. Исследователи ожидают, что два сравниваемых метода будут иметь одинаковые показатели успеха при удалении перегородки матки, хотя есть некоторые данные, позволяющие предположить, что текущий стандарт лечения, использующий электрохирургию, может вызвать дополнительную спаечную болезнь и потребовать еще одной процедуры для удаления спаек. . В настоящее время имеется мало данных, сравнивающих эти два метода, поэтому это исследование поможет нам понять, вызывает ли один из них большее количество спаек или нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah L Rodriguez, MD
- Номер телефона: 7863011284
- Электронная почта: sarah.rodriguez@nm.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milad Madgy, MD
- Электронная почта: mmilad@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Контакт:
- Milad Madgy, MD
- Электронная почта: mmilad@nm.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Иметь подтвержденную перегородку (> 1,0 см), подтвержденную с помощью 3D-визуализации и/или МРТ.
- 20-44 года
Критерий исключения
- Известные трубные заболевания
- Кровотечение при диастазе
- Никаких разжижителей крови
- Никакой параллельной лапароскопии не запланировано
- Пациент с подтвержденной миомой более 1 см по Международной федерации гинекологии и акушерства типа 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование вмешательства А (контрольная группа)
Гистероскопическая септопластика с использованием биполярной электрохирургии
|
Гистероскопическая септопластика с использованием биполярной электрохирургии
|
|
Экспериментальный: Исследование Вмешательства B (исследовательская группа)
Гистероскопическая септопластика ножницами без электрохирургического вмешательства с последующей гистероскопической морцелляцией остаточной ткани
|
Гистероскопическая септопластика ножницами без электрохирургического вмешательства с последующей гистероскопической морцелляцией остаточной ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные уровня процедуры: время операции при гистероскопической септопластике.
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Мы замерим время, необходимое для проведения процедуры
|
Во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Переменные уровня процедуры: хирургическая стоимость
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравним количество потраченных денег.
|
Во время операции
|
|
Переменные уровня процедуры: Дефицит жидкости
Временное ограничение: Во время операции
|
Мы измерим объем дефицита жидкости, который представляет собой число, генерируемое гистероскопом.
|
Во время операции
|
|
Разрешение маточной перегородки
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после операции гистероскопии
|
Сравните разрешение перегородки, определяемое глубиной менее 1 см от межтрубной линии, и необходимость дополнительного вмешательства после гистероскопической септопластики с использованием этих двух хирургических методов.
|
Оценка через 4 недели после операции гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните нежелательные явления
Временное ограничение: Непосредственный период - 1 неделя после операции.
|
Охарактеризуйте и сравните любые потенциальные нежелательные явления, связанные с двумя хирургическими методами гистероскопической септопластики.
|
Непосредственный период - 1 неделя после операции.
|
|
Сравнение выздоровления и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Сравнение выздоровления пациента и удовлетворенности последующими послеоперационными телефонными звонками со стандартизированными вопросами.
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00220487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .