Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический подход к перегородке матки

28 мая 2026 г. обновлено: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Хирургический подход к перегородке матки: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, превосходит ли использование ножниц без электрохирургии биполярную электрохирургию при резекции перегородки матки. Исследователи будут сравнивать переменные уровня процедуры, такие как время операции, осложнения и необходимость дополнительных процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения двух различных хирургических методов, которые можно использовать для удаления перегородки матки. В Northwestern обе процедуры выполняются регулярно. Что предлагается, зависит от предпочтений хирурга и комфорта. Считается, что оба метода достигают одной и той же цели: удаления перегородки участницы с помощью процедуры, называемой гистероскопией, при которой участниц доставляют в операционную, и в их матку вводят эндоскоп с камерой и одновременно расширяют ее стерильной водой. Разница заключается в инструменте, используемом для удаления перегородки. В одном из методов используются ножницы без электричества и тепла с последующим удалением лишней ткани с помощью тонкой трубки с помощью отсасывания. Другой метод использует электрическую петлю (электрохирургию) для разрезания и удаления ткани. Исследователи будут сравнивать эти две процедуры, измеряя такие параметры, как время операции, стоимость и количество жидкости (физраствора), которую поглощает организм участника. Как упоминалось выше, чтобы визуализировать внутреннюю часть матки участницы, исследователи расширяют ее, заполняя физиологическим раствором. Некоторая часть этой жидкости впитывается стенками матки и регулярно измеряется. Это будет одно из измерений, используемых для сравнения двух хирургических методов.

Примерно через 4 недели после процедуры участникам предстоит плановый контрольный визит, чтобы определить, осталась ли перегородка. Следователи сделают это, проведя гистероскопию в офисе на этом приеме. Это может быть простое вагинальное УЗИ, УЗИ с физиологическим раствором или последующая гистероскопия. Если останется перегородка, ее удалят во время второй гистероскопии. Обычно для полного удаления перегородки требуется вторая или даже третья процедура. Исследователи ожидают, что два сравниваемых метода будут иметь одинаковые показатели успеха при удалении перегородки матки, хотя есть некоторые данные, позволяющие предположить, что текущий стандарт лечения, использующий электрохирургию, может вызвать дополнительную спаечную болезнь и потребовать еще одной процедуры для удаления спаек. . В настоящее время имеется мало данных, сравнивающих эти два метода, поэтому это исследование поможет нам понять, вызывает ли один из них большее количество спаек или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah L Rodriguez, MD
  • Номер телефона: 7863011284
  • Электронная почта: sarah.rodriguez@nm.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Milad Madgy, MD
  • Электронная почта: mmilad@nm.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Контакт:
          • Milad Madgy, MD
          • Электронная почта: mmilad@nm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Иметь подтвержденную перегородку (> 1,0 см), подтвержденную с помощью 3D-визуализации и/или МРТ.
  • 20-44 года

Критерий исключения

  • Известные трубные заболевания
  • Кровотечение при диастазе
  • Никаких разжижителей крови
  • Никакой параллельной лапароскопии не запланировано
  • Пациент с подтвержденной миомой более 1 см по Международной федерации гинекологии и акушерства типа 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследование вмешательства А (контрольная группа)
Гистероскопическая септопластика с использованием биполярной электрохирургии
Гистероскопическая септопластика с использованием биполярной электрохирургии
Экспериментальный: Исследование Вмешательства B (исследовательская группа)
Гистероскопическая септопластика ножницами без электрохирургического вмешательства с последующей гистероскопической морцелляцией остаточной ткани
Гистероскопическая септопластика ножницами без электрохирургического вмешательства с последующей гистероскопической морцелляцией остаточной ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные уровня процедуры: время операции при гистероскопической септопластике.
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
Мы замерим время, необходимое для проведения процедуры
Во время вмешательства/процедуры/операции
Переменные уровня процедуры: хирургическая стоимость
Временное ограничение: Во время операции
Сравним количество потраченных денег.
Во время операции
Переменные уровня процедуры: Дефицит жидкости
Временное ограничение: Во время операции
Мы измерим объем дефицита жидкости, который представляет собой число, генерируемое гистероскопом.
Во время операции
Разрешение маточной перегородки
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после операции гистероскопии
Сравните разрешение перегородки, определяемое глубиной менее 1 см от межтрубной линии, и необходимость дополнительного вмешательства после гистероскопической септопластики с использованием этих двух хирургических методов.
Оценка через 4 недели после операции гистероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните нежелательные явления
Временное ограничение: Непосредственный период - 1 неделя после операции.
Охарактеризуйте и сравните любые потенциальные нежелательные явления, связанные с двумя хирургическими методами гистероскопической септопластики.
Непосредственный период - 1 неделя после операции.
Сравнение выздоровления и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 дня после операции
Сравнение выздоровления пациента и удовлетворенности последующими послеоперационными телефонными звонками со стандартизированными вопросами.
2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться