Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem Cirúrgica do Septo Uterino

28 de maio de 2026 atualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Abordagem cirúrgica do septo uterino: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de tesoura sem eletrocirurgia é superior à eletrocirurgia bipolar para ressecção de septo uterino. Os investigadores compararão variáveis ​​​​no nível do procedimento, como tempo operatório, complicações e necessidade de procedimentos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes que podem ser usadas para remover o septo uterino. Na Northwestern, ambos os procedimentos são feitos rotineiramente. A preferência e o conforto do cirurgião determinam o que é oferecido. Acredita-se que ambas as técnicas atinjam o mesmo objetivo de remover o septo da participante com um procedimento denominado histeroscopia, no qual as participantes são levadas à sala de cirurgia e uma luneta com uma câmera é inserida dentro do útero enquanto este é expandido com água estéril. A diferença é o instrumento utilizado para retirar o septo. Uma técnica utiliza tesoura sem eletricidade ou calor seguida da retirada do excesso de tecido com tubo fino por sucção. A outra técnica utiliza um circuito elétrico (eletrocirurgia) para cortar e remover o tecido. Os investigadores compararão esses dois procedimentos medindo coisas como tempo operatório, custo e quantidade de fluido (solução salina) que o corpo do participante absorve. Conforme mencionado acima, para visualizar o interior do útero da participante, os investigadores irão expandi-lo preenchendo-o com solução salina. Parte desse fluido é absorvido pelas paredes do útero e é medido rotineiramente. Esta será uma das medidas utilizadas para comparar as duas técnicas cirúrgicas.

Cerca de 4 semanas após o procedimento dos participantes, eles farão uma consulta de acompanhamento de rotina para determinar se ainda há algum septo. Os investigadores farão isso fazendo uma histeroscopia no consultório nesta consulta. Pode ser uma ultrassonografia vaginal simples, uma ultrassonografia com solução salina ou uma histeroscopia de acompanhamento. Se permanecer algum septo, ele será removido durante uma segunda histeroscopia. É comum a necessidade de um segundo ou até terceiro procedimento para remover completamente o septo. Os investigadores antecipam que as duas técnicas comparadas terão taxas de sucesso semelhantes na remoção do septo uterino, embora existam alguns dados que sugerem que o procedimento padrão atual de tratamento que utiliza eletrocirurgia pode causar doença adesiva adicional e exigir outro procedimento para remover as aderências . Atualmente, existem poucos dados comparando estas duas técnicas e por isso este estudo nos ajudará a entender se uma causa mais aderências ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Ter um septo confirmado (>1,0 cm) confirmado com imagens 3D e/ou ressonância magnética
  • 20-44 anos

Critério de exclusão

  • Doença tubária conhecida
  • Diástase hemorrágica
  • Sem anticoagulantes
  • Nenhuma laparoscopia concomitante agendada
  • Paciente com miomas confirmados acima de >1 cm FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção do Estudo A (grupo controle)
Septoplastia histeroscópica utilizando eletrocirurgia bipolar
Septoplastia histeroscópica utilizando eletrocirurgia bipolar
Experimental: Intervenção de Estudo B (grupo de estudo)
Septoplastia histeroscópica utilizando tesoura sem eletrocirurgia seguida de morcelação histeroscópica de tecido residual
Septoplastia histeroscópica utilizando tesoura sem eletrocirurgia seguida de morcelação histeroscópica de tecido residual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​em nível de procedimento: tempo operatório de septoplastia histeroscópica
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Mediremos o tempo necessário para conduzir o procedimento
Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Variáveis ​​em nível de procedimento: Custo Cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
Compararemos a quantidade de dinheiro gasto.
Durante a cirurgia
Variáveis ​​em nível de procedimento: Déficit de líquidos
Prazo: Durante a cirurgia
Mediremos a quantidade de déficit de fluidos, que é um número gerado pelo histeroscópio.
Durante a cirurgia
Resolução do septo uterino
Prazo: Avaliar 4 semanas após a histeroscopia pós-operatória
Compare a resolução do septo definida por estar a menos de 1 cm de profundidade da linha intertubal e a necessidade de intervenção adicional após septoplastia histeroscópica utilizando essas duas técnicas cirúrgicas
Avaliar 4 semanas após a histeroscopia pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar eventos adversos
Prazo: Período imediato - 1 semana pós-operação
Caracterizar e comparar possíveis eventos adversos relacionados às duas técnicas cirúrgicas de septoplastia histeroscópica
Período imediato - 1 semana pós-operação
Comparando a recuperação e a satisfação do paciente
Prazo: 2 dias pós-operatório
Comparando a recuperação e a satisfação do paciente com telefonemas pós-operatórios de acompanhamento com perguntas padronizadas
2 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever