- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315582
Abordagem Cirúrgica do Septo Uterino
Abordagem cirúrgica do septo uterino: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes que podem ser usadas para remover o septo uterino. Na Northwestern, ambos os procedimentos são feitos rotineiramente. A preferência e o conforto do cirurgião determinam o que é oferecido. Acredita-se que ambas as técnicas atinjam o mesmo objetivo de remover o septo da participante com um procedimento denominado histeroscopia, no qual as participantes são levadas à sala de cirurgia e uma luneta com uma câmera é inserida dentro do útero enquanto este é expandido com água estéril. A diferença é o instrumento utilizado para retirar o septo. Uma técnica utiliza tesoura sem eletricidade ou calor seguida da retirada do excesso de tecido com tubo fino por sucção. A outra técnica utiliza um circuito elétrico (eletrocirurgia) para cortar e remover o tecido. Os investigadores compararão esses dois procedimentos medindo coisas como tempo operatório, custo e quantidade de fluido (solução salina) que o corpo do participante absorve. Conforme mencionado acima, para visualizar o interior do útero da participante, os investigadores irão expandi-lo preenchendo-o com solução salina. Parte desse fluido é absorvido pelas paredes do útero e é medido rotineiramente. Esta será uma das medidas utilizadas para comparar as duas técnicas cirúrgicas.
Cerca de 4 semanas após o procedimento dos participantes, eles farão uma consulta de acompanhamento de rotina para determinar se ainda há algum septo. Os investigadores farão isso fazendo uma histeroscopia no consultório nesta consulta. Pode ser uma ultrassonografia vaginal simples, uma ultrassonografia com solução salina ou uma histeroscopia de acompanhamento. Se permanecer algum septo, ele será removido durante uma segunda histeroscopia. É comum a necessidade de um segundo ou até terceiro procedimento para remover completamente o septo. Os investigadores antecipam que as duas técnicas comparadas terão taxas de sucesso semelhantes na remoção do septo uterino, embora existam alguns dados que sugerem que o procedimento padrão atual de tratamento que utiliza eletrocirurgia pode causar doença adesiva adicional e exigir outro procedimento para remover as aderências . Atualmente, existem poucos dados comparando estas duas técnicas e por isso este estudo nos ajudará a entender se uma causa mais aderências ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah L Rodriguez, MD
- Número de telefone: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Estude backup de contato
- Nome: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Contato:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Ter um septo confirmado (>1,0 cm) confirmado com imagens 3D e/ou ressonância magnética
- 20-44 anos
Critério de exclusão
- Doença tubária conhecida
- Diástase hemorrágica
- Sem anticoagulantes
- Nenhuma laparoscopia concomitante agendada
- Paciente com miomas confirmados acima de >1 cm FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção do Estudo A (grupo controle)
Septoplastia histeroscópica utilizando eletrocirurgia bipolar
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Septoplastia histeroscópica utilizando eletrocirurgia bipolar
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Experimental: Intervenção de Estudo B (grupo de estudo)
Septoplastia histeroscópica utilizando tesoura sem eletrocirurgia seguida de morcelação histeroscópica de tecido residual
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Septoplastia histeroscópica utilizando tesoura sem eletrocirurgia seguida de morcelação histeroscópica de tecido residual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis em nível de procedimento: tempo operatório de septoplastia histeroscópica
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Mediremos o tempo necessário para conduzir o procedimento
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Variáveis em nível de procedimento: Custo Cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Compararemos a quantidade de dinheiro gasto.
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Durante a cirurgia
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Variáveis em nível de procedimento: Déficit de líquidos
Prazo: Durante a cirurgia
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Mediremos a quantidade de déficit de fluidos, que é um número gerado pelo histeroscópio.
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Durante a cirurgia
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Resolução do septo uterino
Prazo: Avaliar 4 semanas após a histeroscopia pós-operatória
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Compare a resolução do septo definida por estar a menos de 1 cm de profundidade da linha intertubal e a necessidade de intervenção adicional após septoplastia histeroscópica utilizando essas duas técnicas cirúrgicas
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Avaliar 4 semanas após a histeroscopia pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar eventos adversos
Prazo: Período imediato - 1 semana pós-operação
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Caracterizar e comparar possíveis eventos adversos relacionados às duas técnicas cirúrgicas de septoplastia histeroscópica
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Período imediato - 1 semana pós-operação
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Comparando a recuperação e a satisfação do paciente
Prazo: 2 dias pós-operatório
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Comparando a recuperação e a satisfação do paciente com telefonemas pós-operatórios de acompanhamento com perguntas padronizadas
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2 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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